- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03508765
Neurokognitivní a neurozobrazovací výsledky u starších pacientů s mnohočetným myelomem léčeným autologní transplantací kmenových buněk
7. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se o možných změnách v myšlení (kognitivních) schopnostech, jako jsou paměťové dovednosti, a v anatomii a funkci mozku u dospělých s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni vysokodávkovanou chemoterapií následovanou ASCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Strukturální obrázek
- Diagnostický test: Funkční obrázek
- Behaviorální: Dílčí test rozpětí číslic
- Behaviorální: Krátký test pozornosti
- Behaviorální: Test stop (části A a B)
- Behaviorální: Test trigramů sluchových souhlásek
- Behaviorální: Kontrolovaný test asociace ústního slova
- Behaviorální: Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
- Behaviorální: Centrum pro epidemiologické studie-deprese
- Behaviorální: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava subškála, verze 4
- Jiný: Odběr krve
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován mnohočetným myelomem a v úplné, částečné nebo velmi dobré částečné remisi při zařazení podle standardních kritérií International Myelom Working Group Criteria
- Naplánována vysokodávkovaná chemoterapie a ASCT
- Věk 60 - 75 let při vstupu do studia
Podle úsudku odborníka, který souhlasí, plynně a dostatečně dobře komunikovat v angličtině, aby dokončil hodnocení studie a poskytl informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří uvádějí, že angličtina není jejich primárním jazykem, budou dotázáni na odbornou způsobilost v angličtině ze sčítání lidu v USA „How well do you speak English“ a bude vyžadována odpověď „velmi dobře“.
Kritéria vyloučení:
- se známkami a/nebo symptomy rakoviny centrálního nervového systému (např. nádory, metastázy, leptomeningiální onemocnění), které určí jejich lékař, lékařská dokumentace nebo magnetická rezonance mozku, buď v době zařazení do studie nebo během období studie
- Se současnou diagnózou hlavní psychiatrické poruchy osy I (DSM-IV), velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
- Podle zprávy pacienta nebo podle lékařské dokumentace, pokud pacient užívá léky proti depresi nebo úzkosti, < 2 měsíce na těchto lécích nebo změna předepsané dávky v posledních 2 měsících
- S anamnézou neurologické poruchy, neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí (> 60 minut), podle lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta
- S anamnézou jiné rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, podle lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta
- Se současným zneužíváním návykových látek a/nebo anamnézou zneužívání látek podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
- S průkazem zrakového nebo sluchového postižení, které by znemožnilo dokončení hodnocení podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
- S kontraindikacemi MRI vyšetření podle standardních screeningových směrnic používaných na Radiologickém oddělení (tj. feromagnetický materiál nebo implantáty, kardiostimulátory nebo defibrilátory, stenty, klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rsfMRI + neurokognitivní testy
Účastníci s diagnostikovaným mnohočetným myelomem v kompletní, částečné nebo velmi dobré parciální remisi podle standardních kritérií International Myelom Working Group Criteria dokončí neurokognitivní testy a strukturální a funkční rsfMRI (MRI mozku).
|
Pacienti podstoupí strukturální a funkční (rsfMRI) MRI mozku (celkový čas = ~15 minut) při zařazení (před HD-Chemo/ASCT) a přibližně 3-4 měsíce po ASCT.
Ostatní jména:
Pacienti podstoupí strukturální a funkční (rsfMRI) MRI mozku (celkový čas = ~15 minut) při zařazení (před HD-Chemo/ASCT) a přibližně 3-4 měsíce po ASCT.
Ostatní jména:
Hodnotí sluchovou pozornost a pracovní paměť
Ostatní jména:
Hodnotí selektivní sluchovou pozornost
Ostatní jména:
Posuzuje vizuální skenování, rychlost grafomotoriky a řazení
Posuzuje pozornost a náchylnost k rušení
Časovaný test verbální plynulosti.
Ostatní jména:
HVLT-R je test verbálního učení a vzpomínání.
Ostatní jména:
hodnotí vnímanou depresi
Ostatní jména:
Dotazník o 13 položkách určený k posouzení symptomů a obav specifických pro QOL pacientů s únavou
Ostatní jména:
Vzorky krve budou odebírány v každém časovém bodě (před ASCT; 3-4 měsíce a po ASCT), aby se vyhodnotily sérové hladiny zánětlivých cytokinů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny neurokognitivních funkcí u starších účastníků s mnohočetným myelomem po vysokodávkované (HD) chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) hodnocené počátečním a následným neurokognitivním hodnocením
Časové okno: až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
|
až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
|
|
Změny v regionálním objemu mozku a funkční konektivitě při srovnání výchozích a následných MRI.
Časové okno: až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
|
až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 18-154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Strukturální obrázek
-
University of AarhusZápis na pozvánkuZdraví účastníciDánsko