자가 줄기세포 이식으로 치료한 다발성 골수종 노인 환자의 신경인지 및 신경영상 결과
2024년 3월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 고용량 화학 요법에 이어 ASCT로 치료받는 다발성 골수종 성인의 기억력과 같은 사고(인지) 능력과 뇌의 해부학 및 기능에서 가능한 변화에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 International Myeloma Working Group Criteria에 따라 등록 시 다발성 골수종 및 완전, 부분 또는 매우 양호한 부분 관해로 진단됨
- 고용량 화학 요법 및 ASCT 예정
- 연구 시작 시 60~75세
동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 유창하고 영어로 충분히 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 영어가 모국어가 아니라고 보고한 환자는 US Census 영어 능숙도 질문인 "영어를 얼마나 잘 하십니까?"에 "매우 잘합니다"라고 대답해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 또는 연구 기간 동안 의사, 의료 기록 또는 뇌 MRI에 의해 결정된 중추신경계 암(예: 종양, 전이, 연수막 질환)의 징후 및/또는 증상이 있는 자
- 의료 기록 또는 환자 보고서에 따라 주요 Axis I 정신과 장애(DSM-IV), 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증의 현재 진단이 있는 경우
- 환자의 보고 또는 의무기록에 의해 확인된 환자가 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있는 경우, 이러한 약물을 2개월 미만 또는 지난 2개월 동안 처방 용량 변경
- 의무 기록 또는 환자 보고서에 따라 신경 장애, 신경 퇴행성 질환 또는 의식 상실(>60분)을 동반한 외상성 뇌 손상의 병력이 있는 자
- 진료기록 또는 환자의 보고에 따라 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암의 병력이 있는 자
- 의료 기록 또는 환자 보고서에 따라 현재 약물 남용 및/또는 약물 남용 이력이 있는 경우
- 의료 기록 또는 환자 보고서에 따라 평가 완료를 방해하는 시각 또는 청각 장애의 증거가 있는 경우
- 영상의학과에서 사용하는 표준 선별 지침에 따른 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 강자성 재료 또는 임플란트, 심박 조율기 또는 제세동기, 스텐트, 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rsfMRI + 신경인지 테스트
표준 International Myeloma Working Group Criteria에 따라 완전, 부분 또는 매우 우수한 부분 관해에서 다발성 골수종 진단을 받은 참가자는 신경인지 검사 및 구조적 및 기능적 rsfMRI(뇌 MRI)를 완료하게 됩니다.
|
환자는 등록 시(HD-화학요법/ASCT 이전) 및 ASCT 후 약 3-4개월에 구조적 및 기능적(rsfMRI) 뇌 MRI(총 시간 = ~15분)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 등록 시(HD-화학요법/ASCT 이전) 및 ASCT 후 약 3-4개월에 구조적 및 기능적(rsfMRI) 뇌 MRI(총 시간 = ~15분)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
청각 주의력과 작업 기억력을 평가합니다.
다른 이름들:
선택적 청각 주의를 평가합니다.
다른 이름들:
시각적 스캐닝, 그래프 모터 속도 및 setshifting 평가
간섭에 대한 관심과 감수성을 평가합니다.
시간 제한이 있는 언어 유창성 테스트.
다른 이름들:
HVLT-R은 언어 학습 및 기억력 테스트입니다.
다른 이름들:
인지된 우울증 평가
다른 이름들:
피로 환자의 QOL에 특정한 증상 및 우려 사항을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지
다른 이름들:
혈액 샘플은 염증성 사이토카인의 혈청 수준을 평가하기 위해 각 시점(ASCT 전; 3-4개월 및 ASCT 후)에서 수집될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고선량(HD) 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 다발성 골수종을 가진 고령 참가자의 신경인지 기능의 변화는 초기 및 후속 신경인지 평가로 평가됨
기간: 화학 요법 및 ASCT 후 최대 4개월
|
화학 요법 및 ASCT 후 최대 4개월
|
|
기준선 및 후속 MRI를 비교할 때 국부적 뇌 용적 및 기능적 연결성의 변화.
기간: 화학 요법 및 ASCT 후 최대 4개월
|
화학 요법 및 ASCT 후 최대 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스