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Résultats neurocognitifs et de neuroimagerie chez les patients âgés atteints de myélome multiple traités par greffe de cellules souches autologues

7 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les changements possibles dans les capacités de réflexion (cognitives), telles que les capacités de mémoire, ainsi que dans l'anatomie et la fonction cérébrales, chez les adultes atteints de myélome multiple qui sont traités par une chimiothérapie à haute dose suivie d'une ASCT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un myélome multiple et en rémission partielle complète, partielle ou très bonne lors de l'inscription selon les critères standard du groupe de travail international sur le myélome
  • Prévu pour avoir une chimiothérapie à haute dose et une ASCT
  • Âge 60 - 75 ans à l'entrée à l'étude
  • Au jugement du professionnel consentant, couramment et capable de communiquer suffisamment bien en anglais pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé.

    • Les patients qui déclarent que l'anglais n'est pas leur langue principale se verront poser la question de compétence en anglais du recensement américain "Comment parlez-vous bien l'anglais" et la réponse "très bien" sera requise

Critère d'exclusion:

  • Avec des signes et / ou des symptômes de cancers du système nerveux central (par exemple, des tumeurs, des métastases, une maladie leptoméningée) tels que déterminés par leur médecin, leurs dossiers médicaux ou par une IRM cérébrale, soit au moment de l'inscription, soit pendant la période d'étude
  • Avec un diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur de l'Axe I (DSM-IV), de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
  • Selon le rapport du patient ou confirmé par le dossier médical, si le patient prend des médicaments anti-dépressifs ou anxiolytiques, < 2 mois sur ces médicaments ou un changement de la dose prescrite au cours des 2 derniers mois
  • Avec des antécédents de trouble neurologique, de maladie neurodégénérative ou de lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience (> 60 minutes), selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
  • Avec des antécédents d'un autre cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
  • Avec une toxicomanie actuelle et / ou des antécédents de toxicomanie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
  • Avec des preuves de déficience visuelle ou auditive qui empêcheraient la réalisation des évaluations, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
  • Avec des contre-indications aux examens IRM selon les directives de dépistage standard utilisées dans le Département de radiologie (c'est-à-dire, matériel ou implants ferromagnétiques, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs, stents, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rsfMRI + Tests neurocognitifs
Les participants diagnostiqués avec un myélome multiple en rémission complète, partielle ou partielle selon les critères standard du groupe de travail international sur le myélome passeront des tests neurocognitifs et une IRMf structurelle et fonctionnelle (IRM cérébrale).
Les patients subiront des IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles (rsfMRI) (durée totale = ~ 15 minutes) lors de l'inscription (avant HD-Chemo / ASCT) et environ 3 à 4 mois après ASCT.
Autres noms:
  • IRM cérébrale
Les patients subiront des IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles (rsfMRI) (durée totale = ~ 15 minutes) lors de l'inscription (avant HD-Chemo / ASCT) et environ 3 à 4 mois après ASCT.
Autres noms:
  • rsfIRM
Évalue l'attention auditive et la mémoire de travail
Autres noms:
  • WAIS-IV
Évalue l'attention auditive sélective
Autres noms:
  • BTA
Évalue le balayage visuel, la vitesse graphomotrice et le changement de décor
Évalue l'attention et la susceptibilité aux interférences
Un test chronométré de fluidité verbale.
Autres noms:
  • COWAT
Le HVLT-R est un test d'apprentissage verbal et de rappel.
Autres noms:
  • HVLT-R
évalue la dépression perçue
Autres noms:
  • CES-D
Un questionnaire en 13 points conçu pour évaluer les symptômes et les préoccupations spécifiques à la qualité de vie des patients souffrant de fatigue
Autres noms:
  • FACIT-FS
Des échantillons de sang seront prélevés à chaque moment (pré-ASCT ; 3-4 mois et post-ASCT) pour évaluer les taux sériques de cytokines inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des fonctions neurocognitives chez les participants âgés atteints de myélome multiple après une chimiothérapie à haute dose (HD) et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) évaluées par une évaluation neurocognitive initiale et de suivi
Délai: jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
Modifications du volume cérébral régional et de la connectivité fonctionnelle lorsque les IRM de référence et de suivi sont comparées.
Délai: jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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