- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03508765
Résultats neurocognitifs et de neuroimagerie chez les patients âgés atteints de myélome multiple traités par greffe de cellules souches autologues
7 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les changements possibles dans les capacités de réflexion (cognitives), telles que les capacités de mémoire, ainsi que dans l'anatomie et la fonction cérébrales, chez les adultes atteints de myélome multiple qui sont traités par une chimiothérapie à haute dose suivie d'une ASCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Image structurelle
- Test diagnostique: Image fonctionnelle
- Comportemental: Sous-test d'étendue des chiffres
- Comportemental: Bref test d'attention
- Comportemental: Test de création de sentiers (parties A et B)
- Comportemental: Test des trigrammes de consonnes auditives
- Comportemental: Test d'association de mots oraux contrôlés
- Comportemental: Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé
- Comportemental: Le Centre d'étude épidémiologique sur la dépression
- Comportemental: Sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue, version 4
- Autre: Prise de sang
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un myélome multiple et en rémission partielle complète, partielle ou très bonne lors de l'inscription selon les critères standard du groupe de travail international sur le myélome
- Prévu pour avoir une chimiothérapie à haute dose et une ASCT
- Âge 60 - 75 ans à l'entrée à l'étude
Au jugement du professionnel consentant, couramment et capable de communiquer suffisamment bien en anglais pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé.
- Les patients qui déclarent que l'anglais n'est pas leur langue principale se verront poser la question de compétence en anglais du recensement américain "Comment parlez-vous bien l'anglais" et la réponse "très bien" sera requise
Critère d'exclusion:
- Avec des signes et / ou des symptômes de cancers du système nerveux central (par exemple, des tumeurs, des métastases, une maladie leptoméningée) tels que déterminés par leur médecin, leurs dossiers médicaux ou par une IRM cérébrale, soit au moment de l'inscription, soit pendant la période d'étude
- Avec un diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur de l'Axe I (DSM-IV), de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Selon le rapport du patient ou confirmé par le dossier médical, si le patient prend des médicaments anti-dépressifs ou anxiolytiques, < 2 mois sur ces médicaments ou un changement de la dose prescrite au cours des 2 derniers mois
- Avec des antécédents de trouble neurologique, de maladie neurodégénérative ou de lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience (> 60 minutes), selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Avec des antécédents d'un autre cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Avec une toxicomanie actuelle et / ou des antécédents de toxicomanie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Avec des preuves de déficience visuelle ou auditive qui empêcheraient la réalisation des évaluations, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Avec des contre-indications aux examens IRM selon les directives de dépistage standard utilisées dans le Département de radiologie (c'est-à-dire, matériel ou implants ferromagnétiques, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs, stents, claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rsfMRI + Tests neurocognitifs
Les participants diagnostiqués avec un myélome multiple en rémission complète, partielle ou partielle selon les critères standard du groupe de travail international sur le myélome passeront des tests neurocognitifs et une IRMf structurelle et fonctionnelle (IRM cérébrale).
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Les patients subiront des IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles (rsfMRI) (durée totale = ~ 15 minutes) lors de l'inscription (avant HD-Chemo / ASCT) et environ 3 à 4 mois après ASCT.
Autres noms:
Les patients subiront des IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles (rsfMRI) (durée totale = ~ 15 minutes) lors de l'inscription (avant HD-Chemo / ASCT) et environ 3 à 4 mois après ASCT.
Autres noms:
Évalue l'attention auditive et la mémoire de travail
Autres noms:
Évalue l'attention auditive sélective
Autres noms:
Évalue le balayage visuel, la vitesse graphomotrice et le changement de décor
Évalue l'attention et la susceptibilité aux interférences
Un test chronométré de fluidité verbale.
Autres noms:
Le HVLT-R est un test d'apprentissage verbal et de rappel.
Autres noms:
évalue la dépression perçue
Autres noms:
Un questionnaire en 13 points conçu pour évaluer les symptômes et les préoccupations spécifiques à la qualité de vie des patients souffrant de fatigue
Autres noms:
Des échantillons de sang seront prélevés à chaque moment (pré-ASCT ; 3-4 mois et post-ASCT) pour évaluer les taux sériques de cytokines inflammatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des fonctions neurocognitives chez les participants âgés atteints de myélome multiple après une chimiothérapie à haute dose (HD) et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) évaluées par une évaluation neurocognitive initiale et de suivi
Délai: jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
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jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
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Modifications du volume cérébral régional et de la connectivité fonctionnelle lorsque les IRM de référence et de suivi sont comparées.
Délai: jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
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jusqu'à 4 mois après la chimiothérapie et l'ASCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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