Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti neurocognitivi e di neuroimaging nei pazienti anziani con mieloma multiplo trattati con trapianto autologo di cellule staminali

7 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è conoscere i possibili cambiamenti nelle capacità di pensiero (cognitive), come le capacità di memoria, e nell'anatomia e nella funzione del cervello, negli adulti con mieloma multiplo trattati con chemioterapia ad alte dosi seguita da ASCT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di mieloma multiplo e in remissione parziale completa, parziale o molto buona al momento dell'arruolamento secondo i criteri standard dell'International Myeloma Working Group
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e ASCT
  • Età 60 - 75 anni all'ingresso nello studio
  • A giudizio del professionista consenziente, fluente e in grado di comunicare abbastanza bene in inglese per completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato.

    • Ai pazienti che riferiscono che l'inglese non è la loro lingua principale verrà posta la domanda sulla conoscenza dell'inglese del censimento degli Stati Uniti "Quanto bene parli inglese" e sarà richiesta la risposta "molto bene"

Criteri di esclusione:

  • Con segni e/o sintomi di tumori del sistema nervoso centrale (ad es. tumori, metastasi, malattia leptomeningiale) come determinato dal medico, dalle cartelle cliniche o da una risonanza magnetica cerebrale, al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio
  • Con diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I (DSM-IV), depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia, come da cartelle cliniche o referto del paziente
  • Come da referto del paziente o come confermato dalla cartella clinica, se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi o ansiolitici, <2 mesi su questi farmaci o un cambiamento nella dose prescritta negli ultimi 2 mesi
  • Con anamnesi di disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza (>60 minuti), come da cartelle cliniche o referto del paziente
  • Con una storia di un altro cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, come da cartelle cliniche o referto del paziente
  • Con abuso di sostanze attuale e/o storia di abuso di sostanze, come da cartelle cliniche o referto del paziente
  • Con evidenza di compromissione visiva o uditiva che precluderebbe il completamento delle valutazioni, come da cartelle cliniche o referto del paziente
  • Con controindicazioni agli esami MRI secondo le linee guida di screening standard utilizzate nel Dipartimento di Radiologia (ad es. Materiale ferromagnetico o impianti, pacemaker o defibrillatori, stent, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rsfMRI + Test Neurocognitivi
I partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo in remissione parziale completa, parziale o molto buona secondo i criteri standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma completeranno test neurocognitivi e rsfMRI strutturale e funzionale (risonanza magnetica cerebrale).
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale (rsfMRI) (tempo totale = ~ 15 minuti) all'arruolamento (prima di HD-Chemio/ASCT) e circa 3-4 mesi dopo ASCT.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale (rsfMRI) (tempo totale = ~ 15 minuti) all'arruolamento (prima di HD-Chemio/ASCT) e circa 3-4 mesi dopo ASCT.
Altri nomi:
  • rsfMRI
Valuta l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro
Altri nomi:
  • WAIS IV
Valuta l'attenzione uditiva selettiva
Altri nomi:
  • BTA
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e il setshifting
Valuta l'attenzione e la suscettibilità alle interferenze
Un test cronometrato di fluidità verbale.
Altri nomi:
  • MUCCA
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
Altri nomi:
  • HVLT-R
valuta la depressione percepita
Altri nomi:
  • CES-D
Un questionario di 13 voci progettato per valutare i sintomi e le preoccupazioni specifiche per la qualità della vita dei pazienti con affaticamento
Altri nomi:
  • FACIT-FS
Verranno raccolti campioni di sangue in ogni punto temporale (pre-ASCT; 3-4 mesi e post-ASCT) per valutare i livelli sierici di citochine infiammatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni neurocognitive nei partecipanti anziani con mieloma multiplo dopo chemioterapia ad alte dosi (HD) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) valutati mediante valutazione neurocognitiva iniziale e di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
Cambiamenti nel volume cerebrale regionale e nella connettività funzionale quando vengono confrontati la risonanza magnetica di base e di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagine strutturale

Sottoscrivi