- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03508765
Esiti neurocognitivi e di neuroimaging nei pazienti anziani con mieloma multiplo trattati con trapianto autologo di cellule staminali
7 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è conoscere i possibili cambiamenti nelle capacità di pensiero (cognitive), come le capacità di memoria, e nell'anatomia e nella funzione del cervello, negli adulti con mieloma multiplo trattati con chemioterapia ad alte dosi seguita da ASCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Immagine strutturale
- Test diagnostico: Immagine funzionale
- Comportamentale: Sottotest Digit Span
- Comportamentale: Breve test di attenzione
- Comportamentale: Prova di tracciamento (Parti A e B)
- Comportamentale: Test dei trigrammi delle consonanti uditive
- Comportamentale: Test di associazione verbale controllata
- Comportamentale: Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
- Comportamentale: Il Centro per lo Studio Epidemiologico-Depressione
- Comportamentale: La valutazione funzionale della sottoscala terapia-fatica per malattie croniche, versione 4
- Altro: Prelievo di sangue
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di mieloma multiplo e in remissione parziale completa, parziale o molto buona al momento dell'arruolamento secondo i criteri standard dell'International Myeloma Working Group
- Programmato per sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e ASCT
- Età 60 - 75 anni all'ingresso nello studio
A giudizio del professionista consenziente, fluente e in grado di comunicare abbastanza bene in inglese per completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato.
- Ai pazienti che riferiscono che l'inglese non è la loro lingua principale verrà posta la domanda sulla conoscenza dell'inglese del censimento degli Stati Uniti "Quanto bene parli inglese" e sarà richiesta la risposta "molto bene"
Criteri di esclusione:
- Con segni e/o sintomi di tumori del sistema nervoso centrale (ad es. tumori, metastasi, malattia leptomeningiale) come determinato dal medico, dalle cartelle cliniche o da una risonanza magnetica cerebrale, al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio
- Con diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I (DSM-IV), depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Come da referto del paziente o come confermato dalla cartella clinica, se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi o ansiolitici, <2 mesi su questi farmaci o un cambiamento nella dose prescritta negli ultimi 2 mesi
- Con anamnesi di disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza (>60 minuti), come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con una storia di un altro cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con abuso di sostanze attuale e/o storia di abuso di sostanze, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con evidenza di compromissione visiva o uditiva che precluderebbe il completamento delle valutazioni, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con controindicazioni agli esami MRI secondo le linee guida di screening standard utilizzate nel Dipartimento di Radiologia (ad es. Materiale ferromagnetico o impianti, pacemaker o defibrillatori, stent, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rsfMRI + Test Neurocognitivi
I partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo in remissione parziale completa, parziale o molto buona secondo i criteri standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma completeranno test neurocognitivi e rsfMRI strutturale e funzionale (risonanza magnetica cerebrale).
|
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale (rsfMRI) (tempo totale = ~ 15 minuti) all'arruolamento (prima di HD-Chemio/ASCT) e circa 3-4 mesi dopo ASCT.
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale (rsfMRI) (tempo totale = ~ 15 minuti) all'arruolamento (prima di HD-Chemio/ASCT) e circa 3-4 mesi dopo ASCT.
Altri nomi:
Valuta l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro
Altri nomi:
Valuta l'attenzione uditiva selettiva
Altri nomi:
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e il setshifting
Valuta l'attenzione e la suscettibilità alle interferenze
Un test cronometrato di fluidità verbale.
Altri nomi:
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
Altri nomi:
valuta la depressione percepita
Altri nomi:
Un questionario di 13 voci progettato per valutare i sintomi e le preoccupazioni specifiche per la qualità della vita dei pazienti con affaticamento
Altri nomi:
Verranno raccolti campioni di sangue in ogni punto temporale (pre-ASCT; 3-4 mesi e post-ASCT) per valutare i livelli sierici di citochine infiammatorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nelle funzioni neurocognitive nei partecipanti anziani con mieloma multiplo dopo chemioterapia ad alte dosi (HD) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) valutati mediante valutazione neurocognitiva iniziale e di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
|
fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
|
|
Cambiamenti nel volume cerebrale regionale e nella connettività funzionale quando vengono confrontati la risonanza magnetica di base e di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
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fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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