Resultados neurocognitivos y de neuroimagen en pacientes mayores con mieloma múltiple tratados con trasplante autólogo de células madre
7 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es conocer los posibles cambios en las habilidades de pensamiento (cognitivas), como las habilidades de memoria y en la anatomía y función del cerebro, en adultos con mieloma múltiple que reciben tratamiento con quimioterapia de dosis alta seguida de TACM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Imagen estructural
- Prueba de diagnóstico: Imagen funcional
- Conductual: Subprueba de extensión de dígitos
- Conductual: Breve prueba de atención
- Conductual: Prueba de creación de senderos (partes A y B)
- Conductual: Prueba de trigramas consonánticos auditivos
- Conductual: Prueba de asociación de palabras orales controladas
- Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada
- Conductual: Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión
- Conductual: La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-subescala de fatiga, versión 4
- Otro: Extracción de sangre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de mieloma múltiple y en remisión parcial completa, parcial o muy buena en el momento de la inscripción según los criterios estándar del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
- Programado para recibir quimioterapia de dosis alta y ASCT
- Edad 60 - 75 años al ingreso al estudio
A juicio del profesional que da su consentimiento, fluidez y capacidad para comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado.
- A los pacientes que informen que el inglés no es su idioma principal se les hará la pregunta de competencia en inglés del Censo de EE. UU. "¿Qué tan bien habla inglés?" y se requerirá la respuesta "muy bien".
Criterio de exclusión:
- Con signos o síntomas de cánceres del sistema nervioso central (p. ej., tumores, metástasis, enfermedad leptomeningial) según lo determine su médico, registros médicos o una resonancia magnética del cerebro, ya sea en el momento de la inscripción o durante el período de estudio
- Con diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor del Eje I (DSM-IV), depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, según registros médicos o informe del paciente
- Según el informe del paciente o según lo confirme el historial médico, si el paciente está tomando medicamentos contra la depresión o la ansiedad, < 2 meses con estos medicamentos o un cambio en la dosis prescrita en los últimos 2 meses
- Con antecedentes de trastorno neurológico, enfermedad neurodegenerativa o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento (>60 minutos), según historia clínica o informe del paciente
- Con antecedentes de otro cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, según historia clínica o informe del paciente
- Con abuso de sustancias actual y/o historial de abuso de sustancias, según registros médicos o informe del paciente
- Con evidencia de discapacidad visual o auditiva que impediría completar las evaluaciones, según los registros médicos o el informe del paciente
- Con contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética según las pautas de detección estándar utilizadas en el Departamento de Radiología (es decir, material o implantes ferromagnéticos, marcapasos o desfibriladores, stents, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rsfMRI + Pruebas Neurocognitivas
Los participantes diagnosticados con mieloma múltiple en remisión completa, parcial o parcial muy buena según los Criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma completarán pruebas neurocognitivas y rsfMRI estructural y funcional (RM cerebral).
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Los pacientes se someterán a resonancias magnéticas cerebrales estructurales y funcionales (rsfMRI) (tiempo total = ~15 minutos) en el momento de la inscripción (antes de HD-Chemo/ASCT) y aproximadamente 3 a 4 meses después de ASCT.
Otros nombres:
Los pacientes se someterán a resonancias magnéticas cerebrales estructurales y funcionales (rsfMRI) (tiempo total = ~15 minutos) en el momento de la inscripción (antes de HD-Chemo/ASCT) y aproximadamente 3 a 4 meses después de ASCT.
Otros nombres:
Evalúa la atención auditiva y la memoria de trabajo.
Otros nombres:
Evalúa la atención auditiva selectiva
Otros nombres:
Evalúa el escaneo visual, la velocidad grafomotora y el cambio de escenario
Evalúa la atención y la susceptibilidad a la interferencia.
Una prueba cronometrada de fluidez verbal.
Otros nombres:
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje y recuerdo verbal.
Otros nombres:
evalúa la depresión percibida
Otros nombres:
Un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los síntomas y las preocupaciones específicas de la calidad de vida de los pacientes con fatiga
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de sangre en cada punto de tiempo (pre-ASCT; 3-4 meses y post-ASCT) para evaluar los niveles séricos de citocinas inflamatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las funciones neurocognitivas en participantes mayores con mieloma múltiple después de quimioterapia de dosis alta (HD) y trasplante autólogo de células madre (ASCT) evaluados mediante evaluación neurocognitiva inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
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hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
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Cambios en el volumen cerebral regional y la conectividad funcional cuando se comparan las resonancias magnéticas de referencia y de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
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hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 18-154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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