- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508765
Neurokognitiva och neuroavbildningsresultat hos äldre patienter med multipelt myelom som behandlats med autolog stamcellstransplantation
7 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att lära sig om möjliga förändringar i tänkande (kognitiva) förmågor, såsom minnesförmåga, och i hjärnans anatomi och funktion, hos vuxna med multipelt myelom som behandlas med högdos kemoterapi följt av ASCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Strukturell bild
- Diagnostiskt test: Funktionell bild
- Beteende: Digit Span deltest
- Beteende: Kort uppmärksamhetstest
- Beteende: Trail Making Test (Delar A & B)
- Beteende: Auditiva konsonanttrigramtest
- Beteende: Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
- Beteende: Hopkins Verbal Learning Test-Reviderad
- Beteende: Centrum för epidemiologiska studier-Depression
- Beteende: The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4
- Övrig: Bloddragning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med multipelt myelom och i fullständig, partiell eller mycket god partiell remission vid inskrivningen enligt standardkriterierna för International Myeloma Working Group
- Planerad att ha högdos kemoterapi och ASCT
- Ålder 60 - 75 år vid studiestart
Enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning, flytande och förmåga att kommunicera tillräckligt bra på engelska för att slutföra studiebedömningarna och ge informerat samtycke.
- Patienter som rapporterar att engelska inte är deras primära språk kommer att ställas US Census engelska kunskapsfrågan "Hur väl talar du engelska" och svaret "mycket bra" kommer att krävas
Exklusions kriterier:
- Med tecken och/eller symtom på cancer i det centrala nervsystemet (t.ex. tumörer, metastaser, leptomeningiell sjukdom) som fastställts av deras läkare, medicinska journaler eller av en hjärn-MRT, antingen vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden
- Med aktuell diagnos av psykiatrisk störning i axel I (DSM-IV), allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, enligt medicinska journaler eller patientrapport
- Enligt patientrapport eller som bekräftats av journalen, om patienten tar medicin mot depression eller ångest, < 2 månader på dessa mediciner eller en förändring av den ordinerade dosen under de senaste 2 månaderna
- Med en historia av en neurologisk störning, neurodegenerativ sjukdom eller traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande (>60 minuter), enligt medicinska journaler eller patientrapport
- Med en historia av en annan cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer, enligt journaler eller patientrapport
- Med aktuellt missbruk och/eller historia av missbruk, enligt journaler eller patientrapport
- Med bevis på syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra slutförandet av bedömningarna, enligt journaler eller patientrapport
- Med kontraindikationer för MRT-undersökningar enligt standardriktlinjer för screening som används på radiologiavdelningen (d.v.s. ferromagnetiskt material eller implantat, pacemakers eller defibrillatorer, stentar, klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rsfMRI + neurokognitiva tester
Deltagare som diagnostiserats med multipelt myelom i fullständig, partiell eller mycket god partiell remission enligt standardkriterierna för International Myeloma Working Group kommer att genomföra neurokognitiva tester och strukturell och funktionell rsfMRI (hjärn-MR).
|
Patienterna kommer att genomgå strukturell och funktionell (rsfMRI) hjärn-MRI (total tid= ~15 minuter) vid inskrivningen (före HD-Chemo/ASCT) och cirka 3-4 månader efter ASCT.
Andra namn:
Patienterna kommer att genomgå strukturell och funktionell (rsfMRI) hjärn-MRI (total tid= ~15 minuter) vid inskrivningen (före HD-Chemo/ASCT) och cirka 3-4 månader efter ASCT.
Andra namn:
Utvärderar auditiv uppmärksamhet och arbetsminne
Andra namn:
Bedömer selektiv auditiv uppmärksamhet
Andra namn:
Bedömer visuell skanning, grafomotorhastighet och setshifting
Bedömer uppmärksamhet och känslighet för störningar
Ett tidsbestämt test av verbalt flyt.
Andra namn:
HVLT-R är ett test av verbalt lärande och återkallande.
Andra namn:
bedömer upplevd depression
Andra namn:
Ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma symtom och problem som är specifika för QOL hos patienter med trötthet
Andra namn:
Blodprover kommer att samlas in vid varje tidpunkt (pre-ASCT; 3-4 månader och post-ASCT) för att bedöma serumnivåer av inflammatoriska cytokiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i neurokognitiva funktioner hos äldre deltagare med multipelt myelom efter högdos (HD) kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT) utvärderad genom initial och uppföljande neurokognitiv utvärdering
Tidsram: upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
|
upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
|
|
Förändringar i regional hjärnvolym och funktionell anslutning när baslinje och uppföljande MRI jämförs.
Tidsram: upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
|
upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 18-154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom vid återfall | Multipel myelom eldfastKanada
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdIndragenMultipel myelom eldfast
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRykande multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom | DS steg I multipelt myelom | DS steg II multipelt myelom | DS steg III multipelt myelomFörenta staterna