Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neuropoznawcze i neuroobrazowe u starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych autologicznym przeszczepem komórek macierzystych

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest poznanie możliwych zmian w zdolnościach myślenia (poznawczych), takich jak umiejętności pamięci oraz anatomii i funkcji mózgu u dorosłych ze szpiczakiem mnogim, którzy są leczeni chemioterapią w dużych dawkach, a następnie ASCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego oraz całkowitą, częściową lub bardzo dobrą częściową remisję w momencie włączenia do badania, zgodnie ze standardowymi kryteriami International Myeloma Working Group Criteria
  • Zaplanowana chemioterapia w dużych dawkach i ASCT
  • Wiek 60 - 75 lat w chwili rozpoczęcia studiów

  • W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty biegła i zdolna do porozumiewania się w języku angielskim na tyle dobrze, aby ukończyć oceny badania i udzielić świadomej zgody.

    • Pacjenci, którzy zgłoszą, że angielski nie jest ich podstawowym językiem, zostaną zapytani w US Census o znajomość języka angielskiego „Jak dobrze mówisz po angielsku” i wymagana będzie odpowiedź „bardzo dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  • Z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi raka ośrodkowego układu nerwowego (np. guzy, przerzuty, choroba opon mózgowo-rdzeniowych) zgodnie z ustaleniami lekarza, dokumentacją medyczną lub badaniem MRI mózgu w momencie rejestracji lub w okresie badania
  • Z aktualnym rozpoznaniem głównego zaburzenia psychicznego osi I (DSM-IV), dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Zgodnie z raportem pacjenta lub potwierdzonym dokumentacją medyczną, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, < 2 miesiące stosowania tych leków lub zmiana przepisanej dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Z zaburzeniem neurologicznym, chorobą neurodegeneracyjną w wywiadzie lub urazowym uszkodzeniem mózgu z utratą przytomności (>60 minut), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z historią innego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z aktualnym nadużywaniem substancji i/lub historią nadużywania substancji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z dowodami upośledzenia wzroku lub słuchu, które wykluczałyby ukończenie oceny, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z przeciwwskazaniami do badań MRI zgodnie ze standardowymi wytycznymi przesiewowymi stosowanymi w Zakładzie Radiologii (tj. materiały lub implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca lub defibrylatory, stenty, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rsfMRI + testy neurokognitywne
Uczestnicy, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego w całkowitej, częściowej lub bardzo dobrej remisji częściowej zgodnie ze standardowymi Kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, przejdą testy neurokognitywne oraz strukturalny i funkcjonalny rsfMRI (MRI mózgu).
Test diagnostyczny: Obraz strukturalny
Pacjenci zostaną poddani strukturalnym i czynnościowym (rsfMRI) MRI mózgu (całkowity czas = ~15 minut) w momencie włączenia (przed HD-Chemo/ASCT) i około 3-4 miesiące po ASCT.
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
Test diagnostyczny: Funkcjonalny obraz
Pacjenci zostaną poddani strukturalnym i czynnościowym (rsfMRI) MRI mózgu (całkowity czas = ~15 minut) w momencie włączenia (przed HD-Chemo/ASCT) i około 3-4 miesiące po ASCT.
Inne nazwy:
  • rsfMRI
Behawioralne: Podtest rozpiętości cyfr
Ocenia uwagę słuchową i pamięć roboczą
Inne nazwy:
  • WAIS-IV
Behawioralne: Krótki test uwagi
Ocenia selektywną uwagę słuchową
Inne nazwy:
  • BTA
Behawioralne: Test tworzenia szlaków (części A i B)
Ocenia skanowanie wizualne, szybkość grafomotoryczną i przesunięcie zestawu
Behawioralne: Słuchowy test trygramów spółgłoskowych
Ocenia uwagę i podatność na zakłócenia
Behawioralne: Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Czasowy test płynności słownej.
Inne nazwy:
  • COWAT
Behawioralne: Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i zapamiętywania.
Inne nazwy:
  • HVLT-R
Behawioralne: Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja
ocenia odczuwaną depresję
Inne nazwy:
  • CES-D
Behawioralne: Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – podskala zmęczenia, wersja 4
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji przeznaczony do oceny objawów i obaw specyficznych dla QOL pacjentów ze zmęczeniem
Inne nazwy:
  • FACIT-FS
Inny: Rysunek krwi
Próbki krwi będą pobierane w każdym punkcie czasowym (przed ASCT; 3-4 miesiące i po ASCT) w celu oceny poziomu cytokin zapalnych w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurokognitywnych u starszych uczestników ze szpiczakiem mnogim po chemioterapii wysokodawkowej (HD) i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) oceniane na podstawie wstępnej i kontrolnej oceny neurokognitywnej
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT
do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT
Zmiany w regionalnej objętości mózgu i łączności funkcjonalnej, gdy porównuje się wyjściowe i kontrolne MRI.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT
do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Obraz strukturalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj