光老化した皮膚の美容改善における Picato 0.15% ゲルの臨床的および組織学的評価
臨床評価:
光線角化症を持ち、Glogau Photoaging クラス III または IV を満たす被験者は、顔面光線角化症の治療に承認されている Picato® 0.015% ジェルの FDA 承認の 3 日間コースを完了します。 各被験者は、1 日目、7 日目、30 日目、および 60 日目に、臨床的な複数角度の標準化された写真を撮影されます。 医学研究用デジタルカメラで顔全体の写真を撮ります。 被験者と治験責任医師の両方が、訪問のたびに、日光角化症および全体的な皮膚の外観、しわ、色素異常、紅斑、および皮膚のきめの質の改善に関する個々の質問を含むアンケートに記入します。 上記の各特性は、0 (最低の品質/最低の外観) から 5 (最高の品質/最高の外観) までの 5 段階で評価されます。 さらに、研究者は被験者の顔を調べ、以前に公開された検証済みのグリフィスの光数値老化スケールを使用して、0 から 8 までの範囲の 9 点スケールで数値評価を割り当てます。 2 人目と 3 人目の研究者は、各被験者の無作為に盲検化された治療前 (0 日目) および治療後 (60 日目) の写真を提示され、Griffiths の Photonumeric Photoaging Scale から数値を割り当てるよう求められます。 これらの盲目の調査員には、各写真がどの日を表しているかについての情報は与えられません。 各訪問からの肌質アンケートスコアと、治療前および治療後の Griffiths' Photonumeric Grades の比較が行われます。
研究者は、このタイプの研究では盲検化が困難であり、2 つの別々のコースで治療を希望する被験者を募集するのが難しいことを考慮して、分割研究デザインを選択しませんでした。
組織学的評価:
臨床的に日焼けした皮膚からの標準的な3mmの皮膚パンチ生検が行われます。 生検は、美容上許容される耳介前または耳介下領域のいずれかから採取されます。 デジタル写真が撮影され、治療前の生検部位を特定するために使用されます。 生検は、治療前および60日目に5人の被験者から採取されます。 60日目の生検は、以前に撮影および識別された治療前の生検のすぐ隣で採取されます。 生検はヘマトキシリンとエオシンで染色され、治療前後の皮膚の組織学的特徴が評価されます。 光線角化症、日光弾性線維症、および治療前と治療後の表皮全体と真皮の厚さの測定を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 45 ～ 75 歳の成人でなければなりません。
- 被験者は、病歴によって確認されたように、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者は、インフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません。
- 被験者は Glogau Photoaging クラス III またはクラス IV の基準を満たす必要があります。
- 被験者は日光角化症の診断を受けています。
- -被験者はPicato 0.015％ゲルを喜んで適用する必要があります
- 被験者は、美容治療、日焼けベッドの使用、および研究に登録している間の過度の日光暴露を含む、顔の他の治療を差し控えることをいとわない必要があります。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、研究治療開始前に尿妊娠検査の結果が必要であり、研究に登録している間は承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
-。 -身体のどこかに黒色腫の病歴がある被験者。
- -臨床研究者によって決定された不安定な病状のある被験者。
- -顔面または治療領域内に未治療の非黒色腫皮膚がんがある被験者。
- -光老化パラメーターの評価を不明瞭にする治療領域に皮膚炎または皮膚疾患のある被験者。
- -5-フルオロウラシル、光線力学療法、またはインゲノールメブテートを含む「フィールド治療」のいずれかの形態を過去6か月間に受けた被験者。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究開始から90日以内に主要な医療イベント（脳卒中、心臓発作などを含む）を経験した被験者。
- -活動的な薬物乱用障害を患っている被験者。
- -治験薬の成分に対するアレルギーを知っている被験者。
- -現在別の臨床試験に参加している被験者、または試験治療開始前の30日以内に顔のレーザー、全身、または局所治療を含む研究を完了した被験者。
- -研究治療開始前の90日以内に以下のいずれかを受けた被験者：
- インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
- 細胞毒性薬
- -免疫調節薬または免疫抑制治療（吸入または鼻腔内コルチコステロイドを除く）
- 経口または非経口コルチコステロイド
- 治療部位への局所ステロイド
- AKの凍結手術を含む、治療部位への皮膚科的処置または手術
- -研究治療開始前の30日以内に研究領域で局所処方薬を使用した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピカト 0.015% ジェル
Picato 0.015% ゲルは、光線性ケタトースの局所治療です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Griffiths' Photonumeric Photoaging scale およびアンケートによって数値的に測定された、日光角化症および光老化した皮膚の改善を評価するには、
時間枠：60日
|
60日
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インゲノール メブテート (ピカト®) 0.015% ゲルの臨床試験
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... と他の協力者完了
-
Pacific DermaestheticsLEO Pharmaわからない