Klinische und histologische Bewertung von Picato 0,15 % Gel zur kosmetischen Verbesserung lichtgealterter Haut

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen Erwachsene im Alter von 45-75 Jahren sein.
• Die Probanden müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen.
• Die Probanden müssen die Kriterien für Glogau Photoaging Klasse III oder Klasse IV erfüllen.
• Die Probanden haben eine Diagnose von aktinischer Keratose.
• Die Probanden müssen bereit sein, Picato 0,015 % Gel aufzutragen
• Die Probanden müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie auf alle anderen Behandlungen im Gesicht zu verzichten, einschließlich kosmetischer Behandlungen, Nutzung der Sonnenbank und übermäßiger Sonneneinstrahlung.
• Wenn eine Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

-. Subjekte mit einer Vorgeschichte von Melanomen irgendwo am Körper.

• Probanden mit instabilem Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
• Probanden mit unbehandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs im Gesicht oder innerhalb des Behandlungsbereichs.
• Patienten mit Dermatitis oder einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich, die die Auswertung der Lichtalterungsparameter beeinträchtigen würden.
• Probanden, die sich in den vorangegangenen sechs Monaten irgendeiner Form von „Feldbehandlung“ unterzogen haben, einschließlich 5-Fluorouracil, photodynamischer Therapie oder Ingenolmebutat.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis (einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt usw.) erlitten haben.
• Patienten mit Wirkstoffmissbrauchsstörungen.
• Probanden mit bekannten Allergien gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die eine Studie mit Laser-, systemischer oder topischer Gesichtsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten haben:
• Interferon oder Interferon-Induktoren
• Zytotoxische Medikamente
• Immunmodulatoren oder immunsuppressive Behandlungen (außer inhalative oder intranasale Kortikosteroide)
• Orale oder parenterale Kortikosteroide
• Topische Steroide im Behandlungsbereich
• Alle dermatologischen Verfahren oder Operationen im Behandlungsbereich, einschließlich Kryochirurgie für AKs
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung topische verschreibungspflichtige Medikamente im Studienbereich verwendet haben