Клиническая и гистологическая оценка 0,15% геля Пикато в косметическом улучшении фотостареющей кожи
Клиническая оценка:
Субъекты с актиническим кератозом и соответствующие классу фотостарения Глогау III или IV проходят одобренный FDA 3-дневный курс 0,015% геля Picato®, одобренного для лечения лицевого актинического кератоза. Каждый субъект подвергается клиническим стандартизированным фотографиям под разными углами на 1-й, 7-й, 30-й и 60-й день. Фотография лица в полный рост будет сделана с помощью цифровой камеры для медицинских исследований. И субъекты, и исследователи заполняли анкеты при каждом посещении с отдельными вопросами, касающимися улучшения актинического кератоза и общего внешнего вида кожи, морщин, дисхромии, эритемы и качества текстуры кожи. Каждая характеристика, указанная выше, будет оцениваться по 5-балльной шкале от 0 (самое низкое качество/худший внешний вид) до 5 (самое высокое качество/лучший внешний вид). Кроме того, исследователи изучат лицо субъекта и назначат числовую оценку по 9-балльной шкале от 0 до 8 с использованием ранее опубликованной проверенной фотоцифровой шкалы фотостарения Гриффитса. Второму и третьему исследователю случайным образом будут представлены слепые фотографии каждого субъекта до лечения (день 0) и после лечения (день 60), и их попросят присвоить числовое значение по фотоцифровой шкале фотостарения Гриффитса. Этим ослепленным исследователям не будет предоставлена информация о том, какой день представляет каждая фотография. Будет проведено сравнение результатов опросника качества кожи при каждом посещении и фотоцифровых оценок Гриффитса до и после лечения.
Исследователь отказался от дизайна исследования с разделенным лицом, учитывая сложность ослепления в этом типе исследования, а также трудности набора субъектов, желающих лечиться на два отдельных курса.
Гистологическая оценка:
Будут взяты стандартные 3-миллиметровые дерматологические биопсии с клинически поврежденной солнцем кожи. Биопсия будет взята либо из косметически приемлемой пре-, либо из инфрааурикулярной области. Будет сделана цифровая фотография, которая будет использована для определения места биопсии перед лечением. Биопсии будут взяты у 5 субъектов до лечения и на 60-й день. Биопсии на 60-й день будут взяты непосредственно рядом с ранее сфотографированными и идентифицированными биоптатами до лечения. Биоптаты будут окрашены гематоксилином и эозином, и будут оценены гистологические особенности кожи до и после лечения. Будут сравниваться измерения актинического кератоза, солнечного эластоза и общей толщины эпидермиса и дермы до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть взрослыми в возрасте 45-75 лет.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Субъекты должны соответствовать критериям фотостарения Глогау класса III или класса IV.
- У субъектов диагностирован актинический кератоз.
- Субъекты должны быть готовы нанести 0,015% гель Пикато.
- Субъекты должны быть готовы отказаться от любых других процедур на лице, включая косметические процедуры, использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце во время участия в исследовании.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна получить результат анализа мочи на беременность до начала исследуемого лечения и должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
-. Субъекты с историей меланомы на любом участке тела.
- Субъекты с любым нестабильным состоянием здоровья, установленным клиническим исследователем.
- Субъекты с нелеченым немеланомным раком кожи на лице или в области лечения.
- Субъекты с дерматитом или любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которые могут затруднить оценку параметров фотостарения.
- Субъекты, прошедшие любую форму «полевого лечения», включая 5-фторурацил, фотодинамическую терапию или мебутат ингенола в предшествующие шесть месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, перенесшие серьезное медицинское событие (включая инсульт, сердечный приступ и т. д.) в течение 90 дней после начала исследования.
- Субъекты, страдающие расстройствами, связанными со злоупотреблением активными веществами.
- Субъекты с известными аллергиями на какие-либо компоненты исследуемого препарата.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили исследование, включающее лазерное, системное или местное лечение лица в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, которые получали любое из следующего в течение 90 дней до начала лечения в рамках исследования:
- Интерферон или индукторы интерферона
- Цитостатические препараты
- Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (кроме ингаляционных или интраназальных кортикостероидов)
- Пероральные или парентеральные кортикостероиды
- Местные стероиды в области лечения
- Любые дерматологические процедуры или операции в зоне лечения, в том числе криохирургия АК.
- Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные лекарства в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пикато 0,015% гель
Гель Пикато 0,015% - это местное средство для лечения актинического кетатоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить улучшение состояния кожи при актиническом кератозе и фотостарении, численно измеренное с помощью шкалы фотоцифрового фотостарения Гриффитса и опросников,
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENC_008776
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .