Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og histologisk evaluering av Picato 0,15 % gel i kosmetisk forbedring av fotoaldret hud

16. april 2018 oppdatert av: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists

Klinisk evaluering:

Personer som har aktiniske keratoser og møter Glogau Photoaging Class III eller IV fullfører den FDA-godkjente 3-dagers kuren med Picato® 0,015 % gel som er godkjent for behandling av ansikts aktinisk keratose. Hvert motiv gjennomgår kliniske standardiserte fotografier med flere vinkler på dag 1, dag 7, dag 30 og dag 60. Full ansikt fotografering vil bli oppnådd med medisinsk forskning digitalkamera. Både forsøkspersoner og etterforskere fyller ut spørreskjemaer ved hvert besøk med individuelle spørsmål angående forbedring av aktiniske keratoser og generelt hudutseende, rynker, dyskromi, erytem og teksturkvalitet på huden. Hver egenskap som er oppført ovenfor vil bli gradert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (laveste kvalitet/dårligste utseende) til 5 (høyeste kvalitet/best utseende). I tillegg vil etterforskerne undersøke forsøkspersonens ansikt og tildele en numerisk vurdering på en 9-punkts skala fra 0 til 8 ved å bruke tidligere publiserte verifiserte Griffiths' Photonumeric Photoaging-skala. En andre og tredje etterforsker vil bli presentert ved tilfeldig blindet forbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 60) fotografier av hvert individ og bli bedt om å tildele en numerisk verdi fra Griffiths' Photonumeric Photoaging Scale. Disse blindede etterforskerne vil ikke få informasjon om hvilken dag hvert fotografi representerer. Sammenligning vil bli gjort av spørreskjemascore for hudkvalitet fra hvert besøk og Griffiths fotonumeriske karakterer før og etter behandlingen.

Etterforskeren valgte mot et studiedesign med delt ansikt gitt vanskeligheten med å blende med denne typen studier, samt vanskeligheter med å rekruttere forsøkspersoner som var villige til å behandle for to separate kurs.

Histologisk evaluering:

Standard 3 mm dermatologiske stansebiopsier fra klinisk solskadet hud vil bli tatt. Biopsi vil bli tatt fra enten det kosmetisk akseptable pre- eller infraaurikulære området. Et digitalt fotografi vil bli tatt og brukt til å identifisere biopsistedet før behandling. Biopsier vil bli tatt av 5 personer før behandling og på dag 60. Dag 60 biopsier vil bli tatt umiddelbart ved siden av tidligere fotograferte og identifiserte forbehandlingsbiopsier. Biopsier vil bli farget med hematoksylin og eosin, og histologiske trekk ved hud før og etter behandling vil bli evaluert. Måling av aktiniske keratoser, solar elastose og total epidermal og dermal tykkelse før og etter behandling vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være voksne i alderen 45-75 år.
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
  • Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
  • Emner må oppfylle kriteriene for Glogau Photoaging klasse III eller klasse IV.
  • Forsøkspersonene har diagnosen aktinisk keratose.
  • Forsøkspersonene må være villige til å påføre Picato 0,015 % gel
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi avkall på andre behandlinger i ansiktet, inkludert kosmetiske behandlinger, bruk av solarium og overdreven soleksponering mens de er registrert i studien.
  • Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder, må hun ha et uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

-. Personer med en historie med melanom hvor som helst på kroppen.

  • Personer med ustabil medisinsk tilstand som bestemt av den kliniske etterforskeren.
  • Personer med ubehandlet ikke-melanom hudkreft i ansiktet eller innenfor behandlingsområdet.
  • Personer med dermatitt eller en hvilken som helst dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som vil hindre evalueringen av fotoaldringsparametere.
  • Personer som har gjennomgått noen form for "feltbehandling", inkludert 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi eller ingenolmebutat i løpet av de foregående seks månedene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner som har opplevd en større medisinsk hendelse (inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt osv.) innen 90 dager etter oppstart av studien.
  • Forsøkspersoner som har virkemiddelmisbruksforstyrrelser.
  • Forsøkspersoner som har kjent allergi mot noen komponenter i studiemedisinen.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller som har fullført en studie som involverer laser, systemisk eller lokal behandling av ansiktet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
  • Forsøkspersoner som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:
  • Interferon eller interferon-induktorer
  • Cellegift
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive behandlinger (unntatt inhalerte eller intranasale kortikosteroider)
  • Orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktuelle steroider til behandlingsområde
  • Eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner i behandlingsområdet, inkludert kryokirurgi for AK-er
  • Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picato 0,015% gel
Picato 0,015% gel, er en aktuell behandling for aktiniske ketatoser.
Legemiddel: Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015 % gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forbedringen i aktiniske keratoser og fotoaldret hud målt numerisk ved Griffiths' Photonumeric Photoaging-skala og spørreskjemaer,
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENC_008776

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015 % gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere