Picato 0.15% 凝胶在光老化皮肤美容改善中的临床和组织学评价
临床评价：
患有光化性角化病并符合 Glogau 光老化 III 级或 IV 级的受试者完成 FDA 批准的 Picato® 0.015% 凝胶的 3 天疗程，批准用于治疗面部光化性角化病。 每个受试者在第 1 天、第 7 天、第 30 天和第 60 天接受临床多角度标准化照片。 将使用医学研究数码相机拍摄全脸照片。 受试者和研究者在每次访问时都完成问卷调查，其中包含关于改善光化性角化病和整体皮肤外观、皱纹、色素异常、红斑和皮肤质地质量的个别问题。 上面列出的每个特征将按 5 分制评分，范围从 0（最低质量/最差外观）到 5（最高质量/最佳外观）。 此外，调查人员将检查受试者的面部，并使用先前发布的经过验证的格里菲斯光数字光老化量表，在 0 到 8 的 9 分制上进行数字评估。 第二和第三名调查员将随机呈现每个受试者的治疗前（第 0 天）和治疗后（第 60 天）照片，并被要求根据格里菲斯的光数字光老化量表分配一个数值。 这些盲目的调查员将不会得到关于每张照片代表哪一天的信息。 将对来自每次就诊的皮肤质量问卷分数和治疗前后的格里菲斯光数字等级进行比较。
考虑到对这种类型的研究进行盲法研究以及招募愿意接受两个单独课程治疗的受试者存在困难，研究者选择了不采用分面研究设计。
组织学评估：
将从临床晒伤的皮肤上取标准的 3 毫米皮肤穿刺活检。 将从美容上可接受的前耳区或耳下区进行活组织检查。 将拍摄数码照片并用于识别治疗前活检部位。 将在治疗前和第 60 天对 5 名受试者进行活检。 第 60 天的活组织检查将紧邻先前拍摄和鉴定的治疗前活组织检查进行。 活组织检查将用苏木精和曙红染色，并且将评估治疗前后皮肤的组织学特征。 将比较治疗前后光化性角化病、日光性弹性组织增生和整体表皮和真皮厚度的测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须是45-75岁的成年人。
- 受试者必须身体健康，经病史证实。
- 受试者必须能够阅读、签署和理解知情同意书。
- 受试者必须满足 Glogau 光老化 III 级或 IV 级标准。
- 对象被诊断为光化性角化病。
- 受试者必须愿意使用 Picato 0.015% 凝胶
- 在参加研究时，受试者必须愿意放弃面部的任何其他治疗，包括美容治疗、晒黑床使用和过度日晒。
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在研究治疗开始前获得尿妊娠试验结果，并且必须同意在参加研究时使用经批准的避孕方法。
排除标准：
-.身体任何部位有黑色素瘤病史的受试者。
- 由临床研究者确定患有任何不稳定医疗状况的受试者。
- 在面部或治疗区域内患有未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌的受试者。
- 在治疗区域患有皮炎或任何皮肤病的受试者会影响光老化参数的评估。
- 在过去六个月内接受过任何形式的“野外治疗”的受试者，包括 5-氟尿嘧啶、光动力疗法或 ingenol mebutate。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 在研究开始后 90 天内经历过重大医疗事件（包括中风、心脏病发作等）的受试者。
- 患有活性物质滥用障碍的受试者。
- 已知对研究药物的任何成分过敏的受试者。
- 目前正在参加另一项临床试验或在研究治疗开始前 30 天内完成涉及面部激光、全身或局部治疗的研究的受试者。
- 在研究治疗开始前 90 天内接受过以下任何一种治疗的受试者：
- 干扰素或干扰素诱导剂
- 细胞毒性药物
- 免疫调节剂或免疫抑制治疗（吸入或鼻内皮质类固醇除外）
- 口服或肠胃外皮质类固醇
- 局部类固醇治疗区域
- 治疗区域的任何皮肤病学程序或手术，包括 AK 的冷冻手术
- 在研究治疗开始前 30 天内在研究区域使用过任何外用处方药的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Picato 0.015% 凝胶
Picato 0.015% 凝胶是一种局部治疗光化性酮症的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了评估光化性角化病和光老化皮肤的改善情况，如通过 Griffiths 的光数字光老化量表和问卷进行数值测量，
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Ingenol Mebutate (Picato®) 0.015% 凝胶的临床试验
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Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... 和其他合作者完全的
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LEO Pharma完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO Pharma完全的
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University of California, San Francisco完全的