Evaluación Clínica e Histológica de Picato 0,15% Gel en la Mejora Cosmética de la Piel Fotoenvejecida
Evaluación clinica:
Los sujetos que tienen queratosis actínica y cumplen con la clase de fotoenvejecimiento III o IV de Glogau completan el curso de 3 días aprobado por la FDA de Picato® 0.015% gel aprobado para el tratamiento de la queratosis actínica facial. Cada sujeto se somete a fotografías clínicas estandarizadas de múltiples ángulos el día 1, el día 7, el día 30 y el día 60. La fotografía de rostro completo se obtendrá con la cámara digital de investigación médica. Tanto los sujetos como los investigadores completan cuestionarios en cada visita con preguntas individuales sobre la mejora de las queratosis actínicas y la apariencia general de la piel, las arrugas, la discromía, el eritema y la calidad de la textura de la piel. Cada característica enumerada anteriormente se calificará en una escala de 5 puntos que va desde 0 (calidad más baja/peor apariencia) a 5 (calidad más alta/mejor apariencia). Además, los investigadores examinarán la cara del sujeto y le asignarán una evaluación numérica en una escala de 9 puntos que va de 0 a 8 utilizando la escala de fotoenvejecimiento fotonumérico de Griffiths verificada previamente publicada. A un segundo y tercer investigador se les presentarán fotografías aleatorias ciegas previas al tratamiento (día 0) y posteriores al tratamiento (día 60) de cada sujeto y se les pedirá que asigne un valor numérico de la escala de fotoenvejecimiento fotonumérico de Griffiths. Estos investigadores cegados no recibirán información sobre qué día representa cada fotografía. Se compararán las puntuaciones del cuestionario de calidad de la piel de cada visita y los grados fotonuméricos de Griffiths antes y después del tratamiento.
El investigador optó por un diseño de estudio de cara dividida dada la dificultad de cegamiento con este tipo de estudio, así como la dificultad de reclutar sujetos dispuestos a tratar en dos cursos separados.
Evaluación histológica:
Se tomarán biopsias con sacabocados dermatológicos estándar de 3 mm de piel clínicamente dañada por el sol. Se tomará una biopsia del área preauricular o infraauricular cosméticamente aceptable. Se tomará una fotografía digital y se usará para identificar el sitio de la biopsia previa al tratamiento. Se tomarán biopsias de 5 sujetos antes del tratamiento y en el día 60. Las biopsias del día 60 se tomarán inmediatamente adyacentes a las biopsias previas al tratamiento previamente fotografiadas e identificadas. Las biopsias se teñirán con hematoxilina y eosina y se evaluarán las características histológicas de la piel antes y después del tratamiento. Se compararán las mediciones de las queratosis actínicas, la elastosis solar y el grosor general de la epidermis y la dermis antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser adultos de 45 a 75 años de edad.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo confirme el historial médico.
- Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de Glogau Photoaging clase III o clase IV.
- Los sujetos tienen un diagnóstico de queratosis actínica.
- Los sujetos deben estar dispuestos a aplicar Picato 0.015% gel
- Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar a cualquier otro tratamiento en la cara, incluidos los tratamientos cosméticos, el uso de camas de bronceado y la exposición excesiva al sol mientras estén inscritos en el estudio.
- Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado de prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
-. Sujetos con antecedentes de melanoma en cualquier parte del cuerpo.
- Sujetos con cualquier condición médica inestable según lo determine el investigador clínico.
- Sujetos con cáncer de piel no melanoma no tratado en la cara o dentro del área de tratamiento.
- Sujetos con dermatitis o cualquier enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que dificultaría la evaluación de los parámetros de fotoenvejecimiento.
- Sujetos que se hayan sometido a cualquier forma de "tratamiento de campo", incluido 5-fluorouracilo, terapia fotodinámica o mebutato de ingenol en los seis meses anteriores.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos que hayan experimentado un evento médico importante (incluyendo accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, etc.) dentro de los 90 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que tienen trastornos activos por abuso de sustancias.
- Sujetos que tienen alergias conocidas a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Sujetos que participen actualmente en otro ensayo clínico o que hayan completado un estudio que involucre tratamiento láser, sistémico o tópico de la cara dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:
- Interferón o inductores de interferón
- Fármacos citotóxicos
- Tratamientos inmunomoduladores o inmunosupresores (excepto corticoides inhalados o intranasales)
- Corticoides orales o parenterales
- Esteroides tópicos en el área de tratamiento
- Cualquier procedimiento dermatológico o cirugía en el área de tratamiento, incluida la criocirugía para QA
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento tópico recetado en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Picato 0,015% gel
Picato 0,015% gel, es un tratamiento tópico para las cetatosis actínicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la mejora en las queratosis actínicas y la piel fotoenvejecida medida numéricamente por la escala y los cuestionarios de fotoenvejecimiento fotonumérico de Griffiths,
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENC_008776
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mebutato de Ingenol (Picato®) gel al 0,015 %
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital y otros colaboradoresTerminadoQueratosis actínicaCorea, república de
-
LEO PharmaTerminadoQueratosis actínicaAlemania
-
University of California, San FranciscoTerminadoQueratosis actínicaEstados Unidos
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaTerminadoVerruga vulgar | Verrugas comunesEstados Unidos
-
LEO PharmaTerminadoQueratosis actínicaEstados Unidos
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaDesconocido
-
LEO PharmaTerminado
-
LEO PharmaTerminadoQueratosis actínica (QA)Alemania, Reino Unido, Francia
-
LEO PharmaTerminado