Valutazione clinica e istologica del gel Picato 0,15% nel miglioramento cosmetico della pelle fotoinvecchiata
Valutazione clinica:
I soggetti con cheratosi attinica e che soddisfano la classe di fotoinvecchiamento Glogau III o IV completano il corso di 3 giorni approvato dalla FDA di Picato® 0,015% gel come approvato per il trattamento della cheratosi attinica del viso. Ogni soggetto viene sottoposto a fotografie standardizzate cliniche multi-angolo il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 60. La fotografia integrale sarà ottenuta con la fotocamera digitale per la ricerca medica. Sia i soggetti che i ricercatori completano i questionari ad ogni visita con domande individuali riguardanti il miglioramento delle cheratosi attiniche e l'aspetto generale della pelle, le rughe, la discromia, l'eritema e la qualità strutturale della pelle. Ogni caratteristica sopra elencata sarà valutata su una scala a 5 punti che va da 0 (qualità più bassa/aspetto peggiore) a 5 (qualità più alta/aspetto migliore). Inoltre, gli investigatori esamineranno il volto del soggetto e assegneranno una valutazione numerica su una scala a 9 punti che va da 0 a 8 utilizzando la scala Photonumeric Photoaging di Griffiths precedentemente pubblicata e verificata. A un secondo e terzo investigatore verranno presentate fotografie casuali in cieco pretrattamento (giorno 0) e post-trattamento (giorno 60) di ciascun soggetto e verrà chiesto di assegnare un valore numerico dalla scala di fotoinvecchiamento fotonumerico di Griffiths. A questi investigatori ciechi non verrà data alcuna informazione su quale giorno rappresenti ciascuna fotografia. Verrà effettuato un confronto tra i punteggi del questionario sulla qualità della pelle di ogni visita e i gradi fotonumerici di Griffiths prima e dopo il trattamento.
Il ricercatore ha optato contro un progetto di studio a faccia divisa data la difficoltà di accecare con questo tipo di studio e la difficoltà di reclutare soggetti disposti a trattare per due corsi separati.
Valutazione istologica:
Verranno prelevate biopsie dermatologiche standard da 3 mm dalla pelle clinicamente danneggiata dal sole. La biopsia verrà prelevata dall'area pre o infraauricolare esteticamente accettabile. Verrà scattata una fotografia digitale e utilizzata per identificare il sito bioptico pre-trattamento. Verranno prelevate biopsie di 5 soggetti prima del trattamento e al giorno 60. Le biopsie del giorno 60 verranno prelevate immediatamente adiacenti alle biopsie pre-trattamento precedentemente fotografate e identificate. Le biopsie saranno colorate con ematossilina ed eosina e saranno valutate le caratteristiche istologiche della cute pre e post trattamento. Verrà confrontata la misurazione delle cheratosi attiniche, dell'elastosi solare e dello spessore complessivo epidermico e dermico prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere adulti di età compresa tra 45 e 75 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato.
- I soggetti devono soddisfare i criteri per Glogau Photoaging classe III o classe IV.
- I soggetti hanno una diagnosi di cheratosi attinica.
- I soggetti devono essere disposti ad applicare il gel Picato 0,015%.
- I soggetti devono essere disposti a rinunciare a qualsiasi altro trattamento sul viso, inclusi trattamenti cosmetici, uso di lettini abbronzanti ed eccessiva esposizione al sole durante l'arruolamento nello studio.
- Se un soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
-. Soggetti con una storia di melanoma in qualsiasi parte del corpo.
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica instabile determinata dallo sperimentatore clinico.
- Soggetti con cancro della pelle non melanoma non trattato sul viso o all'interno dell'area di trattamento.
- Soggetti con dermatite o qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che oscurerebbe la valutazione dei parametri di fotoinvecchiamento.
- Soggetti che sono stati sottoposti a qualsiasi forma di "trattamento sul campo" incluso 5-fluorouracile, terapia fotodinamica o ingenolo mebutato nei sei mesi precedenti.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- - Soggetti che hanno subito un evento medico importante (inclusi ictus, infarto, ecc.) entro 90 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno disturbi da abuso di sostanze attive.
- - Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che hanno completato uno studio che prevede il trattamento laser, sistemico o topico del viso entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:
- Interferone o induttori di interferone
- Farmaci citotossici
- Immunomodulatori o trattamenti immunosoppressivi (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria o intranasale)
- Corticosteroidi orali o parenterali
- Steroidi topici nell'area di trattamento
- Eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di trattamento, inclusa la criochirurgia per le AK
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area di studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel Picato 0,015%.
Picato 0,015% gel, è un trattamento topico per le chetatosi attiniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare il miglioramento delle cheratosi attiniche e della pelle fotoinvecchiata come misurato numericamente dalla scala e dai questionari Photonumeric Photoaging di Griffiths,
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENC_008776
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Prove cliniche su Ingenolo Mebutato (Picato®) 0,015% gel
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