Klinisk og histologisk evaluering af Picato 0,15 % gel i den kosmetiske forbedring af fotoældret hud

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være voksne i alderen 45-75 år.
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
• Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
• Emner skal opfylde kriterierne for Glogau Photoaging klasse III eller klasse IV.
• Forsøgspersoner har diagnosen aktinisk keratose.
• Forsøgspersoner skal være villige til at påføre Picato 0,015% gel
• Forsøgspersonerne skal være villige til at give afkald på enhver anden behandling af ansigtet, herunder kosmetiske behandlinger, brug af solarie og overdreven soleksponering, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
• Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-. Personer med en historie med melanom overalt på kroppen.

• Forsøgspersoner med enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af den kliniske investigator.
• Personer med ubehandlet ikke-melanom hudkræft i ansigtet eller inden for behandlingsområdet.
• Forsøgspersoner med dermatitis eller enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, der ville sløre evalueringen af ​​fotoaldringsparametre.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen form for 'feltbehandling', herunder 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi eller ingenolmebutat i de foregående seks måneder.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der har oplevet en større medicinsk hændelse (inklusive slagtilfælde, hjerteanfald osv.) inden for 90 dage efter start af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har aktive stofmisbrugsforstyrrelser.
• Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for komponenter af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har gennemført en undersøgelse, der involverer laser, systemisk eller topisk behandling af ansigtet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:
• Interferon eller interferoninducere
• Cytotoksiske lægemidler
• Immunmodulatorer eller immunsuppressive behandlinger (undtagen inhalerede eller intranasale kortikosteroider)
• Orale eller parenterale kortikosteroider
• Aktuelle steroider til behandlingsområde
• Eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer til behandlingsområdet, inklusive kryokirurgi for AK'er
• Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen