A Picato 0,15%-os gél klinikai és szövettani értékelése a fényöregedett bőr kozmetikai javításában
Klinikai értékelés:
Az aktinikus keratózisban szenvedő és a Glogau Photoaging III. vagy IV. osztályának megfelelő alanyok elvégzik az FDA által jóváhagyott, 3 napos Picato® 0,015%-os gél kúrát, amelyet az arc aktinikus keratózisának kezelésére hagytak jóvá. Minden alany az 1., a 7., a 30. és a 60. napon klinikai többszögű szabványosított fényképeken esik át. Az orvosi kutatási digitális fényképezőgéppel teljes arcfotózást készítenek. Mind az alanyok, mind a vizsgálók minden látogatás alkalmával kérdőíveket töltenek ki az aktinikus keratózisok és a bőr általános megjelenésének javulásával, a ráncosodással, a diszkrómával, a bőrpírral és a bőr textúrájának minőségével kapcsolatos egyéni kérdésekkel. Minden fent felsorolt jellemzőt egy 5 pontos skálán osztályoznak, amely 0-tól (legrosszabb minőség/legrosszabb megjelenés) 5-ig (legjobb minőség/legjobb megjelenés) terjed. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják az alany arcát, és egy numerikus értékelést rendelnek hozzá egy 0-tól 8-ig terjedő 9 pontos skálán, a korábban közzétett Griffiths Photonumeric Photoaging skála segítségével. A második és a harmadik kutatót véletlenszerű vak előkezelés (0. nap) és utókezelés (60. nap) fényképein mutatják be minden alanyról, és felkérik őket, hogy rendeljenek hozzá egy számértéket a Griffiths Photonumeric Photoaging Scale alapján. Ezek az elvakult nyomozók nem kapnak információt arról, hogy az egyes fényképek melyik napot ábrázolják. Összehasonlításra kerül az egyes látogatások bőrminőségi kérdőívének pontszámai, valamint a kezelés előtti és utáni Griffiths fotonumerikus osztályzatai.
A vizsgáló az osztott arcú vizsgálati elrendezést választotta, tekintettel arra, hogy az ilyen típusú vizsgálatokkal nehéz elvakítani, valamint nehéz volt olyan alanyokat toborozni, akik hajlandóak voltak kezelni két külön tanfolyamra.
Szövettani értékelés:
A klinikailag napsérült bőrről standard 3 mm-es bőrgyógyászati lyukasztó biopsziát vesznek. A biopsziát a kozmetikailag elfogadható pre- vagy infra-auricularis területről veszik. Digitális fényképet készítenek, és az alapján azonosítják a kezelés előtti biopszia helyét. A kezelés előtt és a 60. napon 5 személytől biopsziát vesznek. A 60. napon biopsziát vesznek közvetlenül a korábban fényképezett és azonosított kezelés előtti biopsziák mellett. A biopsziákat hematoxilinnel és eozinnal festik meg, és értékelik a kezelés előtti és utáni bőr szövettani jellemzőit. Összehasonlítják az aktinikus keratózisok, a szoláris elasztózis, valamint a teljes epidermális és dermális vastagság mérését a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 45-75 év közötti felnőtteknek kell lenniük.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a kórelőzmény megerősíti.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, aláírására és megértésére.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a Glogau Photoaging III. vagy IV. osztály kritériumainak.
- Az alanyoknál aktinikus keratózist diagnosztizáltak.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a Picato 0,015%-os gélt felvinni
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük lemondani minden egyéb arckezelésről, beleértve a kozmetikai kezeléseket, a szoláriumhasználatot és a túlzott napozást, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
- Ha egy alany fogamzóképes korú nő, vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, amíg a vizsgálatban részt vesz.
Kizárási kritériumok:
-. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében melanoma szerepel a test bármely részén.
- A klinikai vizsgáló által meghatározott instabil egészségügyi állapotú alanyok.
- Kezeletlen, nem melanómás bőrrákban szenvedő alanyok az arcon vagy a kezelési területen.
- Dermatitiszben vagy bármilyen bőrgyógyászati betegségben szenvedő alanyok a kezelési területen, amely elhomályosítaná a fényöregedési paraméterek értékelését.
- Azok az alanyok, akik az előző hat hónapban bármilyen „terepi kezelésen” estek át, beleértve az 5-fluorouracilt, a fotodinamikus terápiát vagy az ingenol-mebutátot.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül jelentős egészségügyi eseményen (beleértve a stroke-ot, szívrohamot stb.) szenvedtek.
- Azok az alanyok, akiknek hatóanyag-visszaélési zavarai vannak.
- Olyan alanyok, akik allergiásak voltak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül befejezték az arc lézeres, szisztémás vagy helyi kezelését magában foglaló vizsgálatot.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül megkapták az alábbiak bármelyikét:
- Interferon vagy interferon induktorok
- Citotoxikus gyógyszerek
- Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív kezelések (kivéve az inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidokat)
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok
- Helyi szteroidok a kezelt területre
- Bármilyen bőrgyógyászati eljárás vagy műtét a kezelt területen, beleértve az AK-k kriosebészetét
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati területen lokális vényköteles gyógyszert használtak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Picato 0,015% gél
A Picato 0,015%-os gél az aktinikus ketatózisok helyi kezelésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktinikus keratózisok és a fényöregedett bőr javulásának értékelése Griffiths Photonumeric Photoaging skálájával és kérdőíveivel számszerűen mérve,
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENC_008776
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .