Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Picato 0,15 % -geelin kliininen ja histologinen arviointi valoikääntyneen ihon kosmeettisessa parantamisessa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists

Kliininen arviointi:

Potilaat, joilla on aktiiniset keratoosit ja jotka täyttävät Glogau Photoaging Class III tai IV, suorittavat FDA:n hyväksymän 3 päivän Picato® 0,015 % geelin kurssin, joka on hyväksytty kasvojen aktiinisen keratoosin hoitoon. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kliiniset monikulmaiset standardoidut valokuvat päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60. Koko kasvokuvaus saadaan lääketieteellisen tutkimuksen digitaalikameralla. Sekä koehenkilöt että tutkijat täyttävät jokaisella käynnillä kyselylomakkeita yksittäisillä kysymyksillä, jotka koskevat aktiinisten keratoosien paranemista ja ihon yleistä ulkonäköä, ryppyjä, dyskromiaa, punoitusta ja ihon tekstuurilaatua. Jokainen yllä lueteltu ominaisuus arvostellaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (heikoin laatu/huonoin ulkonäkö) 5:een (korkein laatu/paras ulkonäkö). Lisäksi tutkijat tutkivat koehenkilön kasvot ja antavat numeerisen arvion 9 pisteen asteikolla 0–8 käyttämällä aiemmin julkaistua todennettua Griffithin valokuvanumeerista valovanhenemisasteikkoa. Toinen ja kolmas tutkija esitetään satunnaisesti sokkoutetussa esikäsittelyssä (päivä 0) ja hoidon jälkeisessä (päivä 60) valokuvassa kustakin koehenkilöstä, ja heitä pyydetään määrittämään numeerinen arvo Griffithin valokuvanumeerisesta valovanhenemisasteikosta. Näille sokeutuneille tutkijoille ei anneta tietoa siitä, mitä päivää kukin valokuva edustaa. Vertailu tehdään ihonlaatukyselyn pisteitä jokaiselta käynniltä sekä ennen hoitoa ja sen jälkeistä Griffithsin valokuvanumeerista arvosanaa.

Tutkija vastusti jaettua tutkimussuunnitelmaa, koska tämäntyyppisissä tutkimuksissa oli vaikea saada sokeutta ja hankaluuksia rekrytoida koehenkilöitä, jotka olisivat valmiita hoitamaan kahdelle erilliselle kurssille.

Histologinen arviointi:

Kliinisesti auringon vaurioituneelta iholta otetaan tavalliset 3 mm:n dermatologiset biopsiat. Biopsia otetaan joko kosmeettisesti hyväksyttävältä pre- tai infra-korvaalueelta. Otetaan digitaalinen valokuva, jota käytetään esikäsittelyn biopsian paikan tunnistamiseen. Biopsiat otetaan 5 henkilöltä ennen hoitoa ja 60. päivänä. Päivän 60 biopsiat otetaan välittömästi aiemmin valokuvattujen ja tunnistettujen esikäsittelyä edeltävien biopsioiden vierestä. Biopsiat värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla, ja ihon histologiset ominaisuudet ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan. Aktiinisten keratoosien, auringon elastoosin sekä epidermaalisen ja ihon kokonaispaksuuden mittaamista verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 45-75-vuotiaita aikuisia.
  • Koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian vahvistaman yleisen terveydentilassa.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien on täytettävä Glogau Photoaging -luokan III tai luokan IV kriteerit.
  • Koehenkilöillä on diagnosoitu aktiininen keratoosi.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita levittämään Picato 0,015 % -geeliä
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita luopumaan kaikista muista kasvojen hoidoista, mukaan lukien kosmeettiset hoidot, solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on tehtävä virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

-. Potilaat, joilla on ollut melanooma missä tahansa kehossa.

  • Potilaat, joilla on kliinisen tutkijan määrittämä epävakaa lääketieteellinen tila.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton ei-melanooma-ihosyöpä kasvoissa tai hoitoalueella.
  • Potilaat, joilla on ihotulehdus tai mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, joka hämärtäisi valovanhenemisparametrien arviointia.
  • Potilaat, joille on tehty minkäänlaista "kenttähoitoa", mukaan lukien 5-fluorourasiili, fotodynaaminen hoito tai ingenolimebutaatti edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet merkittävän lääketieteellisen tapahtuman (mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus jne.) 90 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet päätökseen kasvojen laser-, systeemi- tai paikallishoitoa sisältävän tutkimuksen 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
  • Interferoni tai interferonin indusoijat
  • Sytotoksiset lääkkeet
  • Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (paitsi inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit)
  • Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
  • Paikalliset steroidit hoitoalueelle
  • Kaikki hoitoalueen dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset, mukaan lukien AK:n kryokirurgia
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia ​​reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picato 0,015 % geeli
Picato 0,015 % geeli on paikallinen hoito aktiinista ketatoosia vastaan.
Lääke: Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015 % geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen aktiinisten keratoosien ja valoikääntyneen ihon paranemista mitattuna numeerisesti Griffithin fotonumeerisella valovanhenemisasteikolla ja kyselylomakkeilla,
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skin Laser & Surgery Specialists

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENC_008776

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa