Klinische en histologische evaluatie van Picato 0,15% gel bij de cosmetische verbetering van door licht verouderde huid

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten volwassenen zijn in de leeftijd van 45-75 jaar.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
• Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen.
• Onderwerpen moeten voldoen aan de criteria voor Glogau Photoaging klasse III of klasse IV.
• Proefpersonen hebben een diagnose van actinische keratose.
• Proefpersonen moeten bereid zijn Picato 0,015% gel aan te brengen
• Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van andere gezichtsbehandelingen, waaronder cosmetische behandelingen, gebruik van de zonnebank en overmatige blootstelling aan de zon, terwijl ze aan het onderzoek deelnemen.
• Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een urinezwangerschapstestresultaat hebben voordat de studiebehandeling wordt gestart en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

-. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van melanoom overal op het lichaam.

• Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
• Proefpersonen met onbehandelde niet-melanome huidkanker in het gezicht of in het behandelgebied.
• Proefpersonen met dermatitis of een dermatologische aandoening in het behandelingsgebied die de evaluatie van fotoverouderingsparameters zou vertroebelen.
• Onderwerpen die enige vorm van 'veldbehandeling' hebben ondergaan, waaronder 5-fluorouracil, fotodynamische therapie of ingenol-mebutaat in de voorafgaande zes maanden.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek een ingrijpende medische gebeurtenis hebben meegemaakt (waaronder beroerte, hartaanval, enz.).
• Proefpersonen met stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een onderzoek hebben afgerond met laserbehandeling, systemische of plaatselijke behandeling van het gezicht.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:
• Interferon of interferon-inductoren
• Cytotoxische medicijnen
• Immunomodulatoren of immunosuppressieve behandelingen (behalve inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden)
• Orale of parenterale corticosteroïden
• Topische steroïden op het behandelgebied
• Alle dermatologische procedures of operaties in het behandelgebied, inclusief cryochirurgie voor AK's
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op het onderzoeksgebied actuele voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt