Évaluation clinique et histologique du gel Picato 0,15 % dans l'amélioration cosmétique de la peau photovieillie

Évaluation clinique :

Les sujets ayant des kératoses actiniques et répondant aux classes de photovieillissement III ou IV de Glogau complètent le traitement de 3 jours approuvé par la FDA avec le gel Picato® 0,015 %, tel qu'approuvé pour le traitement de la kératose actinique faciale. Chaque sujet subit des photographies cliniques normalisées à angles multiples le jour 1, le jour 7, le jour 30 et le jour 60. La photographie de plein visage sera obtenue avec l'appareil photo numérique de recherche médicale. Les sujets et les enquêteurs remplissent des questionnaires à chaque visite avec des questions individuelles concernant l'amélioration des kératoses actiniques et l'apparence générale de la peau, les rides, la dyschromie, l'érythème et la qualité de la texture de la peau. Chaque caractéristique énumérée ci-dessus sera notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (qualité la plus faible/aspect le plus mauvais) à 5 (qualité la plus élevée/meilleur aspect). De plus, les enquêteurs examineront le visage du sujet et attribueront une évaluation numérique sur une échelle de 9 points allant de 0 à 8 en utilisant l'échelle photonumérique de photovieillissement de Griffiths vérifiée précédemment. Un deuxième et un troisième enquêteur se verront présenter des photographies aléatoires en aveugle avant le traitement (jour 0) et après le traitement (jour 60) de chaque sujet et seront invités à attribuer une valeur numérique à partir de l'échelle photonumérique de photovieillissement de Griffiths. Ces enquêteurs aveugles ne recevront aucune information concernant le jour que chaque photographie représente. Une comparaison sera faite entre les scores du questionnaire sur la qualité de la peau de chaque visite et les grades photonumériques de Griffiths avant et après le traitement.

L'investigateur a opté contre une conception d'étude à visage divisé étant donné la difficulté de mettre en aveugle avec ce type d'étude ainsi que la difficulté de recruter des sujets disposés à traiter pour deux cours distincts.

Évaluation histologique :

Des biopsies dermatologiques standard de 3 mm à l'emporte-pièce provenant d'une peau cliniquement endommagée par le soleil seront prélevées. La biopsie sera prélevée dans la zone pré- ou infra-auriculaire cosmétiquement acceptable. Une photographie numérique sera prise et utilisée pour identifier le site de biopsie avant le traitement. Des biopsies seront prélevées sur 5 sujets avant le traitement et au jour 60. Les biopsies du jour 60 seront prises immédiatement à côté des biopsies de prétraitement précédemment photographiées et identifiées. Les biopsies seront colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et les caractéristiques histologiques de la peau avant et après le traitement seront évaluées. La mesure des kératoses actiniques, de l'élastose solaire et de l'épaisseur globale de l'épiderme et du derme avant et après le traitement sera comparée.