Klinické a histologické hodnocení Picato 0,15% gelu v kosmetickém zlepšení fotostárnuté pleti
Klinické hodnocení:
Subjekty s aktinickou keratózou a splňující Glogau Photoaging Class III nebo IV dokončí 3denní kúru Picato® 0,015% gelu schválenou FDA, jak je schváleno pro léčbu aktinické keratózy obličeje. Každý subjekt podstoupí klinické víceúhlové standardizované fotografie v den 1, den 7, den 30 a den 60. Fotografie celého obličeje bude pořízena digitálním fotoaparátem pro lékařský výzkum. Subjekty i výzkumníci vyplňují dotazníky při každé návštěvě s individuálními otázkami týkajícími se zlepšení aktinických keratóz a celkového vzhledu kůže, vrásek, dyschromie, erytému a texturní kvality kůže. Každá charakteristika uvedená výše bude hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nejnižší kvalita/nejhorší vzhled) do 5 (nejvyšší kvalita/nejlepší vzhled). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají obličej subjektu a přiřadí numerické hodnocení na 9 bodové škále v rozmezí od 0 do 8 pomocí dříve publikované ověřené Griffithsovy fotonumerické stupnice fotostárnutí. Druhý a třetí zkoušející budou prezentovány na náhodně zaslepených fotografiích každého subjektu před léčbou (den 0) a po léčbě (den 60) a budou požádáni, aby přiřadili číselnou hodnotu z Griffithsovy fotonumerické stupnice fotoagingu. Tito zaslepení investigátoři nedostanou žádné informace o tom, který den která fotografie představuje. Bude provedeno srovnání skóre z dotazníku kvality pleti z každé návštěvy a Griffithsových fotonumerických stupňů před a po léčbě.
Zkoušející se rozhodl proti designu studie rozdělené tváře vzhledem k obtížnosti zaslepení u tohoto typu studie a také k obtížím náboru subjektů ochotných léčit pro dva samostatné kurzy.
Histologické hodnocení:
Budou odebrány standardní 3mm dermatologické biopsie z kůže klinicky poškozené sluncem. Biopsie bude odebrána buď z kosmeticky přijatelné pre- nebo infraaurikulární oblasti. Bude pořízena digitální fotografie a použita k identifikaci místa biopsie před léčbou. Před léčbou a 60. den budou odebrány biopsie 5 subjektům. Biopsie 60. dne budou odebrány bezprostředně vedle dříve vyfotografovaných a identifikovaných biopsií před léčbou. Biopsie budou obarveny hematoxylinem a eosinem a budou hodnoceny histologické rysy kůže před a po ošetření. Bude porovnáno měření aktinických keratóz, solární elastózy a celkové epidermální a dermální tloušťky před a po ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být dospělí ve věku 45-75 let.
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak to potvrzuje anamnéza.
- Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu.
- Subjekty musí splňovat kritéria pro Glogau Photoaging třídy III nebo třídy IV.
- Subjekty mají diagnózu aktinické keratózy.
- Subjekty musí být ochotny aplikovat Picato 0,015% gel
- Subjekty musí být ochotny vzdát se jakýchkoli dalších ošetření na obličeji, včetně kosmetických ošetření, používání solária a nadměrného vystavování se slunci, když jsou zařazeni do studie.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít před zahájením studijní léčby výsledek těhotenského testu z moči a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.
Kritéria vyloučení:
-. Subjekty s anamnézou melanomu kdekoli na těle.
- Subjekty s jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem, jak určil klinický zkoušející.
- Subjekty s neléčenou nemelanomovou rakovinou kůže na obličeji nebo v ošetřované oblasti.
- Subjekty s dermatitidou nebo jakýmkoli dermatologickým onemocněním v ošetřované oblasti, které by zatemnilo hodnocení parametrů fotostárnutí.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli formu „terénní léčby“ včetně 5-fluorouracilu, fotodynamické terapie nebo ingenol mebutátu v předchozích šesti měsících.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Subjekty, které prodělaly závažnou zdravotní příhodu (včetně mrtvice, srdečního záchvatu atd.) během 90 dnů od zahájení studie.
- Subjekty, které mají poruchy zneužívání aktivní látky.
- Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli složku studovaného léku.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo které dokončily studii zahrnující laserové, systémové nebo topické ošetření obličeje během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
- Subjekty, které během 90 dnů před zahájením studijní léčby dostaly některý z následujících léků:
- Interferon nebo interferonové induktory
- Cytotoxické léky
- Imunomodulátory nebo imunosupresivní léčba (kromě inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů)
- Perorální nebo parenterální kortikosteroidy
- Lokální steroidy do ošetřované oblasti
- Jakékoli dermatologické zákroky nebo operace v ošetřované oblasti, včetně kryochirurgie pro AK
- Subjekty, které během 30 dnů před zahájením studijní léčby použily jakékoli topické léky na předpis ve studované oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Picato 0,015% gel
Picato 0,015% gel, je topická léčba aktinických ketatóz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li vyhodnotit zlepšení aktinických keratóz a fotostárnutí kůže, měřeno numericky pomocí Griffithsovy fotonumerické stupnice fotoagingu a dotazníků,
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENC_008776
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno