月経困難症患者におけるトラマドールの静脈内投与とパラセタモールの静脈内投与
2020年6月14日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
原発性月経困難症の急性疼痛緩和のための静脈内トラマドール対静脈内パラセタモールの有効性と安全性：ランダム化比較試験
原発性月経困難症を呈した患者が研究集団を構成した。
生理食塩水 100 ml 中の 1 グラムのパラセタモールと 100 mg のトラマドールをゆっくりと注入して、救急科で月経困難症を止めることを比較した
調査の概要
詳細な説明
月経困難症を呈した 18 歳以上の患者が研究集団を構成しました。
患者は過去 6 時間以内に鎮痛剤を投与され、身体所見は腹膜刺激、治験薬に対するアレルギー、腎不全または肝不全、薬物中毒、妊娠または授乳中の女性と一致し、インフォームド コンセントを拒否されたことが除外基準でした。
試験患者の痛みは、ベースライン、試験薬投与の 15 分後、30 分後、および 1 時間後にビジュアル アナログ スケールで測定されます。
60 分の終わりに、レスキュー ドラッグの必要性も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Aljazeerah hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -中等度から重度の原発性月経困難症および視覚的アナログスケール（VAS）の疼痛スコアが40以上の患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることを拒否された、不規則な月経周期、既知または疑われる二次性月経困難症
- 腎不全または肝不全
- 治験薬に対するアレルギー
- 過去6時間以内に鎮痛剤を服用。
- 腹膜刺激と一致する身体検査所見
- 妊娠中または授乳中の患者
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラマドール
100 ml の生理食塩水中の 100 mg のトラマドールを 10 分かけてゆっくりと静脈内投与。
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生理食塩水 100 ml 中のトラマドール 100 mg をゆっくりと注入
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アクティブコンパレータ：パラセタモール
生理食塩水 100 ml 中のパラセタモール 1 gm を 10 分かけてゆっくりと静脈内投与。
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生理食塩水 100 ml 中のパラセタモール 1 gm をゆっくりと静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで測定した月経困難症の急性痛
時間枠：15分
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ベースラインから 15 分後の視覚的アナログ スケールの変化
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15分
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ビジュアル アナログ スケールで測定した月経困難症の痛み
時間枠：30分
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ベースラインから 30 分後のビジュアル アナログ スケールの変化
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30分
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ビジュアル アナログ スケールで測定した月経困難症の痛み
時間枠：60分
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ベースラインから 60 分後のビジュアル アナログ スケールの変化
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救助薬の必要性
時間枠：30分。
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追加の鎮痛薬の必要性
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30分。
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有害な影響。
時間枠：60分
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吐き気、嘔吐、心窩部痛
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AHMED SAMY, MD、Cairo University
- 主任研究者：mahmoud alalfy, MD、National Research Center
- 主任研究者：Ahmed Ali, mbbch、Faculty of Medicine Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラマドールの臨床試験
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集