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Tramadol intravenoso versus paracetamol intravenoso en pacientes con dismenorrea

14 de junio de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Eficacia y seguridad del tramadol intravenoso versus paracetamol intravenoso para el alivio del dolor agudo de la dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes que presentaban dismenorrea primaria componían la población de estudio. Se comparó un gramo de paracetamol y 100 mg de tramadol en 100 ml de solución salina en infusión lenta para el cese de la dismenorrea en el servicio de urgencias

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes mayores de 18 años que presentaron dismenorrea compusieron la población de estudio. Los pacientes recibieron analgésicos en las últimas seis horas, los hallazgos físicos consistentes con irritación peritoneal, alergia a los medicamentos del estudio, insuficiencia renal o hepática, adicción a las drogas, embarazo o mujer con lactancia y se negó a dar su consentimiento informado fueron los criterios de exclusión. El dolor de los pacientes del estudio se mide con la escala analógica visual al inicio, a los 15 y 30 minutos y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio. Al final de los 60 minutos, también se registra la necesidad de medicación de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Aljazeerah hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dismenorrea primaria de moderada a grave y puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥40
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • denegación de consentimiento informado, ciclos menstruales irregulares, dismenorrea secundaria conocida o sospechada
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Recibir analgésico en las últimas 6 horas.
  • Hallazgos del examen físico compatibles con irritación peritoneal
  • Embarazo o pacientes con lactancia
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tramadol
Tramadol intravenoso de 100 mg en 100 ml de solución salina con infusión lenta durante 10 minutos.
Droga: tramadol
100 mg de tramadol en 100 ml de solución salina en infusión lenta
Comparador activo: paracetamol
Paracetamol intravenoso de 1 g en 100 ml de solución salina con infusión lenta durante 10 minutos.
Droga: paracetamol
Paracetamol intravenoso de 1 g en 100 ml de solución salina con infusión lenta
Otros nombres:
  • perfalgan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor agudo de dismenorrea medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la escala analógica visual a los 15 minutos desde el inicio
15 minutos
dolor de dismenorrea medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la escala analógica visual a los 30 minutos desde el inicio
30 minutos
dolor de dismenorrea medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio en la escala analógica visual a los 60 minutos desde el inicio
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: 30 minutos.
la necesidad de un fármaco analgésico adicional
30 minutos.
efectos adversos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
náuseas, vómitos, dolor epigástrico
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Algazeerah hospital

Investigadores

  • Director de estudio: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Investigador principal: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Investigador principal: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dysmenorrhea

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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