Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny tramadol w porównaniu do dożylnego paracetamolu u pacjentów z bolesnym miesiączkowaniem

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego tramadolu w porównaniu z dożylnym paracetamolem w łagodzeniu ostrego bólu pierwotnego bolesnego miesiączkowania: randomizowane, kontrolowane badanie

Badaną populację stanowiły pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Porównywano 1 gram paracetamolu i 100 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie w ustąpieniu bolesnego miesiączkowania na oddziale ratunkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaną populację stanowiły pacjentki w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpiło bolesne miesiączkowanie. Pacjenci otrzymywali środek przeciwbólowy w ciągu ostatnich sześciu godzin, objawy fizykalne zgodne z podrażnieniem otrzewnej, alergią na badane leki, niewydolnością nerek lub wątroby, uzależnieniem od narkotyków, ciążą lub kobietą w okresie laktacji i odmową wyrażenia świadomej zgody były kryteriami wykluczenia. Ból badanych pacjentów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej na linii podstawowej, 15. i 30. minucie oraz 1 godzinę po podaniu badanego leku. Pod koniec 60 minut rejestrowane jest również zapotrzebowanie na lek ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Aljazeerah hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i bólem w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wyrażenia świadomej zgody, nieregularne cykle miesiączkowe, rozpoznane lub podejrzewane wtórne bolesne miesiączkowanie
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Alergia na badane leki
  • Przyjmowanie środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • Wyniki badania fizykalnego zgodne z podrażnieniem otrzewnej
  • Ciąża lub pacjentki w okresie laktacji
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tramadol
Dożylnie 100 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie trwającym 10 minut.
Lek: tramadol
100 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Aktywny komparator: paracetamol
Dożylnie 1 g paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie trwającym 10 minut.
Lek: paracetamol
Dożylnie 1 g paracetamolu w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • perfalgan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry ból bolesnego miesiączkowania mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana wizualnej skali analogowej w 15. minucie od linii podstawowej
15 minut
ból związany z bolesnym miesiączkowaniem mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana wizualnej skali analogowej w 30. minucie od linii podstawowej
30 minut
ból związany z bolesnym miesiączkowaniem mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana wizualnej skali analogowej w 60. minucie od linii podstawowej
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba leku ratunkowego
Ramy czasowe: 30 minut.
potrzeba dodatkowego leku przeciwbólowego
30 minut.
niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: 60 minut
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Algazeerah hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Główny śledczy: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dysmenorrhea

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj