Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tramadol versus intravenózní paracetamol u pacientů s dysmenoreou

14. června 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Účinnost a bezpečnost intravenózního tramadolu versus intravenózního paracetamolu pro úlevu od akutní bolesti primární dysmenorey: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studovanou populaci tvořili pacienti s primární dysmenoreou. Jeden gram paracetamolu a 100 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku s pomalou infuzí byl srovnáván při odeznění dysmenorey na pohotovosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populaci tvořili pacienti starší 18 let, kteří měli dysmenoreu. Pacienti dostali lék proti bolesti během posledních šesti hodin, fyzikální nálezy odpovídající podráždění pobřišnice, alergie na studované léky, selhání ledvin nebo jater, drogová závislost, těhotenství nebo žena s laktací a odmítnutí poskytnout informovaný souhlas byly vylučovacími kritérii. Bolest studovaných pacientů se měří pomocí vizuální analogové stupnice na začátku, 15. a 30. minutu a 1 hodinu po podání studovaného léčiva. Na konci 60 minut je také zaznamenána potřeba záchranné drogy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Aljazeerah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou primární dysmenoreou a skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS) ≥40
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • odepření informovaného souhlasu, nepravidelné menstruační cykly, známá nebo suspektní sekundární dysmenorea
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Alergie na studované léky
  • Příjem léku proti bolesti během posledních 6 hodin.
  • Nálezy fyzikálního vyšetření odpovídající podráždění pobřišnice
  • Těhotenství nebo pacienti s laktací
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tramadol
Intravenózní 100 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku s pomalou infuzí po dobu 10 minut.
Lék: tramadol
100 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku s pomalou infuzí
Aktivní komparátor: paracetamol
Intravenózně 1 g paracetamolu ve 100 ml fyziologického roztoku s pomalou infuzí po dobu 10 minut.
Lék: paracetamol
Intravenózně 1 g paracetamolu ve 100 ml fyziologického roztoku s pomalou infuzí
Ostatní jména:
  • perfalgan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní bolest dysmenorey měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 15 minut
Změna ve vizuální analogové stupnici v 15. minutě od základní linie
15 minut
bolest dysmenorey měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 30 minut
Změna ve vizuální analogové stupnici ve 30. minutě od základní linie
30 minut
bolest dysmenorey měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 60 minut
Změna ve vizuální analogové stupnici v 60. minutě od základní linie
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné drogy
Časové okno: 30 minut.
potřeba dalšího analgetika
30 minut.
nepříznivé účinky.
Časové okno: 60 minut
nevolnost, zvracení, bolest v epigastriu
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Algazeerah hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: mahmoud alalfy, MD, National research center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ali, mbbch, faculty of medicine al-azhar university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dysmenorrhea

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit