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Tramadolo per via endovenosa contro paracetamolo per via endovenosa in pazienti con dismenorrea

14 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Efficacia e sicurezza del tramadolo per via endovenosa rispetto al paracetamolo per via endovenosa per il sollievo dal dolore acuto della dismenorrea primaria: uno studio controllato randomizzato

I pazienti presentati con dismenorrea primaria costituivano la popolazione in studio. Un grammo di paracetamolo e 100 mg di tramadolo in 100 ml di soluzione fisiologica con un'infusione lenta sono stati confrontati nella cessazione della dismenorrea nel pronto soccorso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età superiore ai 18 anni che presentavano dismenorrea costituivano la popolazione dello studio. I pazienti hanno ricevuto antidolorifici nelle ultime sei ore, risultati fisici compatibili con irritazione peritoneale, allergia ai farmaci in studio, insufficienza renale o epatica, tossicodipendenza, gravidanza o donna con allattamento e negato consenso informato erano i criteri di esclusione. Il dolore dei pazienti dello studio è misurato con la scala analogica visiva al basale, 15° e 30° minuto e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. Al termine dei 60 minuti viene registrato anche il fabbisogno di farmaci di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Aljazeerah hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dismenorrea primaria da moderata a grave e punteggio del dolore alla scala analogica visiva (VAS) ≥40
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • negato consenso informato, cicli mestruali irregolari, dismenorrea secondaria nota o sospetta
  • Insufficienza renale o epatica
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Ricezione di antidolorifici nelle ultime 6 ore.
  • Reperti dell'esame obiettivo compatibili con irritazione peritoneale
  • Gravidanza o pazienti con allattamento
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tramadolo
100 mg di tramadolo per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica con infusione lenta in 10 minuti.
Droga: tramadolo
100 mg di tramadolo in 100 ml di soluzione fisiologica con infusione lenta
Comparatore attivo: paracetamolo
Per via endovenosa 1 g di paracetamolo in 100 ml di soluzione fisiologica con infusione lenta in 10 minuti.
Droga: paracetamolo
Per via endovenosa 1 g di paracetamolo in 100 ml di soluzione fisiologica con infusione lenta
Altri nomi:
  • perfalgan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto della dismenorrea misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della scala analogica visiva a 15 minuti dal basale
15 minuti
dolore della dismenorrea misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della scala analogica visiva a 30 minuti dal basale
30 minuti
dolore della dismenorrea misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione della scala analogica visiva a 60 minuti dal basale
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di droga di soccorso
Lasso di tempo: 30 minuti.
la necessità di ulteriori farmaci analgesici
30 minuti.
effetti collaterali.
Lasso di tempo: 60 minuti
nausea, vomito, dolore epigastrico
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Algazeerah hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Investigatore principale: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dysmenorrhea

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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