Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös tramadol kontra intravenös paracetamol hos patienter med dysmenorré

14 juni 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt och säkerhet av intravenös tramadol kontra intravenös paracetamol för lindring av akut smärta vid primär dysmenorré: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med primär dysmenorré utgjorde studiepopulationen. Ett gram paracetamol och 100 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning med långsam infusion jämfördes vid upphörande dysmenorré på akuten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter över 18 år som uppvisade dysmenorré utgjorde studiepopulationen. Patienterna fick smärtstillande medel under de senaste sex timmarna, fysiska fynd som överensstämde med peritoneal irritation, allergi mot studieläkemedlen, njur- eller leversvikt, drogberoende, graviditet eller kvinna med amning och nekad att ge informationssamtycke var uteslutningskriterierna. Smärtan hos studiepatienterna mäts med den visuella analoga skalan vid baslinjen, 15:e och 30:e minuter och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet. I slutet av de 60 minuterna registreras också behovet av räddningsläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Aljazeerah hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår primär dysmenorré och visuell analog skala (VAS) smärtpoäng ≥40
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • nekad att ge informerat samtycke, oregelbundna menstruationscykler, känd eller misstänkt sekundär dysmenorré
  • Njur- eller leversvikt
  • Allergi mot studieläkemedlen
  • Har fått smärtstillande medel inom de senaste 6 timmarna.
  • Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med peritoneal irritation
  • Graviditet eller patienter med amning
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tramadol
Intravenös 100 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning med långsam infusion under 10 minuter.
Läkemedel: tramadol
100 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning med långsam infusion
Aktiv komparator: paracetamol
Intravenös 1 g paracetamol i 100 ml koksaltlösning med långsam infusion under 10 minuter.
Läkemedel: paracetamol
Intravenös 1 g paracetamol i 100 ml koksaltlösning med långsam infusion
Andra namn:
  • perfalgan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut smärta av dysmenorré mätt med visuell analog skala
Tidsram: 15 minuter
Förändring i visuell analog skala vid 15:e minuter från baslinjen
15 minuter
smärta av dysmenorré mätt med visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter
Förändring i visuell analog skala vid 30:e minuter från baslinjen
30 minuter
smärta av dysmenorré mätt med visuell analog skala
Tidsram: 60 minuter
Förändring i visuell analog skala vid 60:e minuter från baslinjen
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädda drogbehov
Tidsram: 30 minuter.
behovet av ytterligare smärtstillande läkemedel
30 minuter.
negativa effekter.
Tidsram: 60 minuter
illamående, kräkningar, epigastrisk smärta
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Algazeerah hospital

Utredare

  • Studierektor: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Huvudutredare: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dysmenorrhea

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tramadol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera