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Tramadol intraveineux versus paracétamol intraveineux chez les patientes atteintes de dysménorrhée

14 juin 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Efficacité et innocuité du tramadol intraveineux par rapport au paracétamol intraveineux pour le soulagement de la douleur aiguë de la dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé

Les patientes présentant une dysménorrhée primaire composaient la population étudiée. Un gramme de paracétamol et 100 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline avec une perfusion lente ont été comparés dans l'arrêt de la dysménorrhée aux urgences

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes de plus de 18 ans qui présentaient une dysménorrhée composaient la population étudiée. Les patients ont reçu un analgésique au cours des six dernières heures, des signes physiques compatibles avec une irritation péritonéale, une allergie aux médicaments à l'étude, une insuffisance rénale ou hépatique, une toxicomanie, une grossesse ou une femme allaitante et un refus de donner un consentement éclairé étaient les critères d'exclusion. La douleur des patients de l'étude est mesurée avec l'échelle visuelle analogique au départ, 15e et 30e minutes et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude. À la fin des 60 minutes, le besoin de médicament de secours est également enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Aljazeerah hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • refus de donner un consentement éclairé, cycles menstruels irréguliers, dysménorrhée secondaire connue ou soupçonnée
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Recevoir un analgésique au cours des 6 dernières heures.
  • Résultats de l'examen physique compatibles avec une irritation péritonéale
  • Grossesse ou patientes en lactation
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tramadol
100 mg de tramadol intraveineux dans 100 ml de solution saline en perfusion lente de 10 minutes.
Médicament: tramadol
100 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline avec perfusion lente
Comparateur actif: paracétamol
Intraveineuse 1 g de paracétamol dans 100 ml de solution saline en perfusion lente sur 10 minutes.
Médicament: paracétamol
Paracétamol intraveineux 1 g dans 100 ml de solution saline avec perfusion lente
Autres noms:
  • perfalgan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur aiguë de la dysménorrhée mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
Modification de l'échelle visuelle analogique à la 15e minute par rapport à la ligne de base
15 minutes
douleur de la dysménorrhée mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes
Modification de l'échelle visuelle analogique à 30 minutes de la ligne de base
30 minutes
douleur de la dysménorrhée mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 60 minutes
Modification de l'échelle visuelle analogique à la 60e minute par rapport à la ligne de base
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de médicaments de secours
Délai: 30 minutes.
le besoin de médicament analgésique supplémentaire
30 minutes.
effets indésirables.
Délai: 60 minutes
nausées, vomissements, douleurs épigastriques
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Algazeerah hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Chercheur principal: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dysmenorrhea

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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