Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs tramadol versus intravenøs paracetamol hos patienter med dysmenoré

14. juni 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt og sikkerhed af intravenøs tramadol versus intravenøs paracetamol til lindring af akut smerte ved primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter præsenteret med primær dysmenoré udgjorde undersøgelsespopulationen. Et gram paracetamol og 100 mg tramadol i 100 ml saltvand med langsom infusion blev sammenlignet ved ophørende dysmenoré på skadestuen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, som havde dysmenoré, udgjorde undersøgelsespopulationen. Patienterne fik smertestillende medicin inden for de sidste seks timer, fysiske fund i overensstemmelse med peritoneal irritation, allergi over for undersøgelsesmedicinen, nyre- eller leversvigt, stofmisbrug, graviditet eller kvinde med amning og nægtet at give informeret samtykke var eksklusionskriterierne. Undersøgelsespatienternes smerte måles med den visuelle analoge skala ved baseline, 15. og 30. minut og 1 time efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel. I slutningen af ​​de 60 minutter registreres også behovet for redningsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Aljazeerah hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær primær dysmenoré og visuell analog skala (VAS) smertescore ≥40
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nægtet at give informeret samtykke, uregelmæssige menstruationscyklusser, kendt eller formodet sekundær dysmenoré
  • Nyre- eller leversvigt
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Modtagelse af smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer.
  • Fysiske undersøgelsesfund stemmer overens med peritoneal irritation
  • Graviditet eller patienter med amning
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tramadol
Intravenøs 100 mg tramadol i 100 ml saltvand med langsom infusion over 10 minutter.
Medicin: tramadol
100 mg tramadol i 100 ml saltvand med langsom infusion
Aktiv komparator: paracetamol
Intravenøs 1 g paracetamol i 100 ml saltvand med langsom infusion over 10 minutter.
Medicin: paracetamol
Intravenøs 1 g paracetamol i 100 ml saltvand med langsom infusion
Andre navne:
  • perfalgan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut smerte ved dysmenoré målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i visuel analog skala 15 minutter fra baseline
15 minutter
smerte ved dysmenoré målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i visuel analog skala 30 minutter fra baseline
30 minutter
smerte ved dysmenoré målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i visuel analog skala ved 60 minutter fra baseline
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmiddelbehov
Tidsramme: 30 minutter.
behovet for yderligere smertestillende medicin
30 minutter.
bivirkninger.
Tidsramme: 60 minutter
kvalme, opkastning, epigastriske smerter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Algazeerah hospital

Efterforskere

  • Studieleder: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Ledende efterforsker: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dysmenorrhea

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner