Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus tramadol versus intraveneus paracetamol bij patiënten met dysmenorroe

14 juni 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze tramadol versus intraveneuze paracetamol voor verlichting van acute pijn bij primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met primaire dysmenorroe vormden de onderzoekspopulatie. Eén gram paracetamol en 100 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing met een langzaam infuus werden vergeleken bij het stoppen van dysmenorroe op de afdeling spoedeisende hulp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar met dysmenorroe vormden de onderzoekspopulatie. Patiënten kregen de afgelopen zes uur een pijnstiller, fysieke bevindingen die overeenkwamen met peritoneale irritatie, allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, nier- of leverfalen, drugsverslaving, zwangerschap of vrouw met borstvoeding en weigering om geïnformeerde toestemming te geven, waren de uitsluitingscriteria. De pijn van de onderzoekspatiënten wordt gemeten met de visuele analoge schaal bij aanvang, 15e en 30e minuut en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aan het einde van de 60 minuten wordt ook de behoefte aan noodmedicatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Aljazeerah hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige primaire dysmenorroe en pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) ≥40
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geweigerd om geïnformeerde toestemming te geven, onregelmatige menstruatiecycli, bekende of vermoede secundaire dysmenorroe
  • Nier- of leverfalen
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Pijnstiller ontvangen in de afgelopen 6 uur.
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek komen overeen met peritoneale irritatie
  • Zwangerschap of patiënten met borstvoeding
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tramadol
Intraveneus 100 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing met langzame infusie gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: tramadol
100 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing met langzame infusie
Actieve vergelijker: paracetamol
Intraveneus 1 g paracetamol in 100 ml zoutoplossing met langzame infusie gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: paracetamol
Intraveneus 1 g paracetamol in 100 ml zoutoplossing met langzame infusie
Andere namen:
  • perfalgan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute pijn van dysmenorroe gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in visuele analoge schaal op 15 minuten vanaf de basislijn
15 minuten
pijn van dysmenorroe gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in visuele analoge schaal na 30 minuten vanaf de basislijn
30 minuten
pijn van dysmenorroe gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in visuele analoge schaal na 60 minuten vanaf de basislijn
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsmedicijn nodig
Tijdsspanne: 30 minuten.
de behoefte aan extra pijnstillers
30 minuten.
bijwerkingen.
Tijdsspanne: 60 minuten
misselijkheid, braken, epigastrische pijn
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Algazeerah hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dysmenorrhea

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren