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Tramadol intravenoso versus paracetamol intravenoso em pacientes com dismenorréia

14 de junho de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Eficácia e segurança do tramadol intravenoso versus paracetamol intravenoso para alívio da dor aguda da dismenorreia primária: um estudo controlado randomizado

Pacientes com dismenorreia primária compuseram a população do estudo. Um grama de paracetamol e 100 mg de tramadol em 100 ml de solução salina com uma infusão lenta foram comparados na cessação da dismenorreia no departamento de emergência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes maiores de 18 anos que apresentavam dismenorreia compuseram a população do estudo. Os critérios de exclusão foram pacientes que receberam analgésicos nas últimas seis horas, achados físicos consistentes com irritação peritoneal, alergia aos medicamentos do estudo, insuficiência renal ou hepática, dependência de drogas, gravidez ou lactação e negação de consentimento informado. A dor dos pacientes do estudo é medida com a escala analógica visual na linha de base, 15º e 30º minutos e 1 hora após a administração do medicamento do estudo. Ao final dos 60 minutos, também é registrada a necessidade do medicamento de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Aljazeerah hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dismenorreia primária moderada a grave e escores de dor na escala visual analógica (VAS) ≥40
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • negada a dar consentimento informado, ciclos menstruais irregulares, dismenorreia secundária conhecida ou suspeita
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • Recebendo analgésico nas últimas 6 horas.
  • Achados do exame físico consistentes com irritação peritoneal
  • Gravidez ou pacientes com lactação
  • Abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tramadol
Tramadol 100 mg intravenoso em 100 ml de solução salina com infusão lenta durante 10 minutos.
Medicamento: tramadol
100 mg de tramadol em 100 ml de solução salina com infusão lenta
Comparador Ativo: paracetamol
1 g de paracetamol intravenoso em 100 ml de solução salina com infusão lenta durante 10 minutos.
Medicamento: paracetamol
1 g de paracetamol intravenoso em 100 ml de solução salina com infusão lenta
Outros nomes:
  • perfalgan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor aguda da dismenorreia medida pela escala visual analógica
Prazo: 15 minutos
Mudança na escala visual analógica aos 15 minutos da linha de base
15 minutos
dor da dismenorreia medida pela escala visual analógica
Prazo: 30 minutos
Mudança na escala visual analógica aos 30 minutos da linha de base
30 minutos
dor da dismenorreia medida pela escala visual analógica
Prazo: 60 minutos
Mudança na escala visual analógica aos 60 minutos da linha de base
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de droga de resgate
Prazo: 30 minutos.
a necessidade de medicamento analgésico adicional
30 minutos.
efeitos adversos.
Prazo: 60 minutos
náuseas, Vómitos, dor epigástrica
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Algazeerah hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Investigador principal: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Investigador principal: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dysmenorrhea

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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