Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás tramadol versus intravénás paracetamol dysmenorrhoeás betegeknél

2020. június 14. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Az intravénás tramadol hatékonysága és biztonságossága az intravénás paracetamollal az elsődleges dysmenorrhoea akut fájdalmának enyhítésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő betegek alkották a vizsgálati populációt. Egy gramm paracetamolt és 100 mg tramadolt 100 ml sóoldatban, lassú infúzióban hasonlították össze a sürgősségi osztályon a dysmenorrhoea megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populációt 18 éven felüli, dysmenorrhoeában szenvedő betegek alkották. A betegek az elmúlt hat órában fájdalomcsillapítót kaptak, a peritoneális irritációnak, a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergiának, vese- vagy májelégtelenségnek, kábítószer-függőségnek, terhességnek vagy szoptató nőnek, és megtagadták a beleegyezés megadását, és megtagadták a beleegyezés megadását. A vizsgálati betegek fájdalmát vizuális analóg skálával mérjük a kiinduláskor, a 15. és 30. percben, valamint 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után. A 60 perc végén a mentőszer-szükségletet is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom
        • Aljazeerah hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos primer dysmenorrhoeában szenvedő betegek és a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma ≥40
  • 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • megtagadták a beleegyezés megadását, szabálytalan menstruációs ciklusok, ismert vagy feltételezett másodlagos dysmenorrhoea
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Fájdalomcsillapítót kapott az elmúlt 6 órában.
  • A fizikális vizsgálat eredménye megegyezik a peritoneális irritációval
  • Terhesség vagy szoptató betegek
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tramadol
Intravénás 100 mg tramadol 100 ml sóoldatban lassú, 10 perces infúzióval.
Drog: tramadol
100 mg tramadol 100 ml sóoldatban lassú infúzióval
Aktív összehasonlító: paracetamol
Intravénás 1 g paracetamol 100 ml sóoldatban lassú, 10 perces infúzióval.
Drog: paracetamol
Intravénás 1 g paracetamol 100 ml sóoldatban lassú infúzióval
Más nevek:
  • perfalgan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dysmenorrhoea akut fájdalma vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 15 perc
Változás a vizuális analóg skálában az alapvonal 15. percében
15 perc
a dysmenorrhoea okozta fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 30 perc
Változás a vizuális analóg skálában az alapvonal 30. percében
30 perc
a dysmenorrhoea okozta fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 60 perc
Változás a vizuális analóg skálában az alapvonal 60. percében
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőszer-szükséglet
Időkeret: 30 perc.
további fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége
30 perc.
káros hatások.
Időkeret: 60 perc
hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Algazeerah hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: mahmoud alalfy, MD, National Research Center
  • Kutatásvezető: Ahmed Ali, mbbch, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dysmenorrhea

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tramadol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel