Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Tramadol versus Intravenøs Paracetamol hos pasienter med dysmenoré

14. juni 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt og sikkerhet av intravenøs tramadol versus intravenøs paracetamol for lindring av akutte smerter ved primær dysmenoré: en randomisert kontrollert studie

Pasienter presentert med primær dysmenoré utgjorde studiepopulasjonen. Ett gram paracetamol og 100 mg tramadol i 100 ml saltvann med langsom infusjon ble sammenlignet ved opphørende dysmenoré i akuttmottaket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 18 år som presenterte dysmenoré utgjorde studiepopulasjonen. Pasienter fikk smertestillende i løpet av de siste seks timene, fysiske funn forenlig med peritoneal irritasjon, allergi mot studiemedikamenter, nyre- eller leversvikt, rusavhengighet, graviditet eller kvinne med amming og nektet å gi informert samtykke var eksklusjonskriteriene. Smerten til studiepasientene måles med den visuelle analoge skalaen ved baseline, 15. og 30. minutter og 1 time etter administrering av studiemedikament. På slutten av de 60 minuttene registreres også redningsmiddelbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Aljazeerah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig primær dysmenoré og visuell analog skala (VAS) smerteskår ≥40
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å gi informert samtykke, uregelmessige menstruasjonssykluser, kjent eller mistenkt sekundær dysmenoré
  • Nyre- eller leversvikt
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Mottatt smertestillende i løpet av de siste 6 timene.
  • Fysiske undersøkelsesfunn samsvarer med peritoneal irritasjon
  • Graviditet eller pasienter med amming
  • Misbruk av narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tramadol
Intravenøs 100 mg tramadol i 100 ml saltvann med langsom infusjon over 10 minutter.
Legemiddel: tramadol
100 mg tramadol i 100 ml saltvann med langsom infusjon
Aktiv komparator: paracetamol
Intravenøs 1 g paracetamol i 100 ml saltvann med langsom infusjon over 10 minutter.
Legemiddel: paracetamol
Intravenøs 1 g paracetamol i 100 ml saltvann med langsom infusjon
Andre navn:
  • perfalgan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt smerte av dysmenoré målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 15 minutter
Endring i visuell analog skala 15 minutter fra baseline
15 minutter
smerte av dysmenoré målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter
Endring i visuell analog skala ved 30 minutter fra baseline
30 minutter
smerte av dysmenoré målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 60 minutter
Endring i visuell analog skala ved 60 minutter fra baseline
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmiddelbehov
Tidsramme: 30 minutter.
behovet for ytterligere smertestillende medikament
30 minutter.
uønskede effekter.
Tidsramme: 60 minutter
kvalme, oppkast, epigastriske smerter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Algazeerah hospital

Etterforskere

  • Studieleder: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: mahmoud alalfy, MD, National research center
  • Hovedetterforsker: Ahmed Ali, mbbch, faculty of medicine al-azhar university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dysmenorrhea

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere