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Intravenöses Tramadol versus intravenöses Paracetamol bei Patienten mit Dysmenorrhoe

14. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tramadol im Vergleich zu intravenösem Paracetamol zur Linderung akuter Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit primärer Dysmenorrhoe bildeten die Studienpopulation. Ein Gramm Paracetamol und 100 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung mit einer langsamen Infusion wurden bei der Beendigung von Dysmenorrhoe in der Notaufnahme verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 18 Jahre mit Dysmenorrhoe bildeten die Studienpopulation. Ausschlusskriterien waren Patienten, die innerhalb der letzten sechs Stunden ein Schmerzmittel erhalten hatten, körperliche Befunde im Einklang mit peritonealer Reizung, Allergie gegen die Studienmedikamente, Nieren- oder Leberversagen, Drogenabhängigkeit, Schwangerschaft oder stillende Frau und verweigerte Einwilligung nach Aufklärung. Der Schmerz der Studienpatienten wird mit der visuellen Analogskala zu Studienbeginn, 15 Minuten und 30 Minuten und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Am Ende der 60 Minuten wird auch der Notfallmedikamentenbedarf erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Aljazeerah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö und Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥40
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte Einverständniserklärung, unregelmäßiger Menstruationszyklus, bekannte oder vermutete sekundäre Dysmenorrhoe
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 6 Stunden.
  • Befunde der körperlichen Untersuchung im Einklang mit einer peritonealen Reizung
  • Schwangerschaft oder Patienten mit Stillzeit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol
Intravenös 100 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung mit langsamer Infusion über 10 Minuten.
Arzneimittel: Tramadol
100 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung mit langsamer Infusion
Aktiver Komparator: Paracetamol
Intravenös 1 g Paracetamol in 100 ml Kochsalzlösung mit langsamer Infusion über 10 Minuten.
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenös 1 g Paracetamol in 100 ml Kochsalzlösung mit langsamer Infusion
Andere Namen:
  • Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz bei Dysmenorrhoe, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der visuellen Analogskala bei 15 Minuten von der Grundlinie
15 Minuten
Schmerzen bei Dysmenorrhoe, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der visuellen Analogskala 30 Minuten nach der Grundlinie
30 Minuten
Schmerzen bei Dysmenorrhoe, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der visuellen Analogskala bei 60 Minuten von der Grundlinie
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Rettungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten.
die Notwendigkeit eines zusätzlichen Analgetikums
30 Minuten.
nachteilige Wirkungen.
Zeitfenster: 60 Minuten
Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Algazeerah hospital

Ermittler

  • Studienleiter: AHMED SAMY, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: mahmoud alalfy, MD, National research center
  • Hauptermittler: Ahmed Ali, mbbch, faculty of medicine al-azhar university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dysmenorrhea

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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