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関節リウマチの滑膜炎症に対するアクタールの効果

2024年1月29日 更新者：Attune Health Research, Inc.

関節リウマチの滑膜炎症に対するアクタールの効果：パイロット研究

患者は、Depo Medrol または Acthar 治療を受けるように割り当てられます。 滑膜生検、採血、滑液吸引、および医師の評価は、治療開始の前後に行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、Depo Medrol または Acthar 治療を受けるように割り当てられます。 滑膜生検、採血、滑液吸引、および医師の評価は、治療開始の前後に行われます。 スクリーニング訪問時に、包含および除外基準が評価されます。 これらの基準を検証するための評価が完了していない場合は、この訪問時に実行されます。 患者が基準を満たすことが確認された後、患者の疾患活動性が評価され、最初の治療注射の前に採血、滑液吸引、生検が行われます。 この最初の治療注射から約 5 日後に、これらの評価とサンプルを再度実施します。 最初の治療注射から約 5 ～ 6 週間後に、最終的な医師の評価が行われます。 患者は、将来の研究のためにサンプルの保管を許可することに同意するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Attune Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 抗環状シトルリン化ペプチド陽性関節リウマチ
  • 薬の安定したレジメンで
  • -臨床疾患活動指数（CDAI）またはDAS28（疾患活動スコア）によって測定される中等度から重度の疾患活動性 研究開始から30日以内

  • 患者は、研究開始から 30 日以内に以下の特徴を持つ少なくとも 1 つの関節を持っている必要があります。

    1. 関節は柔らかくなければなりません
    2. 関節が腫れている必要があります
    3. 関節は超音波検査で+2または+3のドップラー信号を持っている必要があります
    4. 関節は、超音波検査で +2 または +3 のグレー スケールの滑膜炎を持っている必要があります。 e.関節は滑膜生検に適している必要があります。

    f.関節を評価する臨床医は、合理的な程度の確実性をもって、関節に観察される腫れと圧痛が関節リウマチによって引き起こされ、変形性関節症、結晶性関節炎、または感染症などの別の関節炎の状態によって引き起こされたものではないと結論付けなければなりません.

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 活動性感染症の患者
  • -登録後5日以内に経口コルチコステロイドを投与された患者、または登録後3週間以内に非経口コルチコステロイドを投与された患者（治験責任医師の監督および監督下で投薬を漸減できるとみなされない限り）
  • 関節感染症の既往歴のある患者
  • 結核またはコクシジオイデス症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクタル
80 単位の Acthar 注射製品を 3 日間毎日皮下注射し、その後 4 週間にわたって週 2 回注射します。
薬：アクタール注射剤
Acthar は非特異的なメラノコルチン受容体アゴニストです
他の名前：
  • レポジトリコルチコトロピン注射
  • HPアクタールジェル
アクティブコンパレータ：デポ メドロール
デポ メドロール 40 mg を 1 回筋肉内注射します。
薬：デポメドロール
デポ メドロールは、抗炎症性グルココルチコイドです。
他の名前：
  • 酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的評価中に病理学者によって測定された、短期治療後の炎症の程度
時間枠：サンプルは、最初の治療注射の約 30 分前と、この最初の注射の約 5 日後に採取されました
サンプルは切片に切られ、ヘモトキシリンとエオシンで染色され、治療を知らない病理学者が顕微鏡下で切片を調べて、健康なサンプルがどのように現れると予想されるかと比較して、炎症が存在するかどうかを判断します.
サンプルは、最初の治療注射の約 30 分前と、この最初の注射の約 5 日後に採取されました
組織学的評価中に病理学者によって測定された炎症の初期程度
時間枠：治療の最初の注射から約5日後に採取されたサンプル
サンプルは切片に切られ、ヘモトキシリンとエオシンで染色され、治療を知らない病理学者が顕微鏡下で切片を調べて、健康なサンプルがどのように現れると予想されるかと比較して、炎症が存在するかどうかを判断します.
治療の最初の注射から約5日後に採取されたサンプル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28 (Disease Activity Score) を使用して盲目の臨床医が測定した初期の疾患活動性
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
DAS28 では、臨床医が指定された 28 の関節の圧痛と腫れを評価します。 評価時に採血を行い、赤血球沈降速度（mm/h）を測定します。 患者の全体的な健康評価 (0 = 最高から 100 = 最悪) も使用されます。 特定のアルゴリズムを使用して DAS28 スコアを計算し、得られた測定値をアルゴリズムにプラグインする変数として使用します。
評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
DAS28 (Disease Activity Score) を使用して盲目の臨床医が測定した短期治療後の疾患活動性
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
DAS28 では、臨床医が指定された 28 の関節の圧痛と腫れを評価します。 評価時に採血を行い、赤血球沈降速度（mm/h）を測定します。 患者の全体的な健康評価 (0 = 最高から 100 = 最悪) も使用されます。 特定のアルゴリズムを使用して DAS28 スコアを計算し、得られた測定値をアルゴリズムにプラグインする変数として使用します。
評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
DAS28 (Disease Activity Score) を使用して盲目の臨床医が測定した長期治療後の疾患活動性
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
DAS28 では、臨床医が指定された 28 の関節の圧痛と腫れを評価します。 評価時に採血を行い、赤血球沈降速度（mm/h）を測定します。 患者の全体的な健康評価 (0 = 最高から 100 = 最悪) も使用されます。 特定のアルゴリズムを使用して DAS28 スコアを計算し、得られた測定値をアルゴリズムにプラグインする変数として使用します。
評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
28個の特定の関節を触診しながら臨床医が測定した、圧痛および腫れた関節の初期数
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
臨床医は、指定された 28 の関節の圧痛と腫れを評価します。
評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
指定された 28 の関節を触診しながら臨床医が測定した、短期治療後の圧痛および腫れた関節の数
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
臨床医は、指定された 28 の関節の圧痛と腫れを評価します。
評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
特定の28関節を触診しながら臨床医が測定した、長期治療後の圧痛および腫れた関節の数
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
臨床医は、指定された 28 の関節の圧痛と腫れを評価します。
評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
血液中に存在する初期赤血球沈降速度 (ESR) (mm/h)
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
ウェスタグレン法では、0.5 ml のクエン酸ナトリウムを含むチューブに 2 ml の静脈血を採取する必要があります。 室温で 2 時間、または 4 °C で 6 時間以内に保管してください。 血液は 200 mm のマークまで Westergren-Katz チューブに引き込まれます。 チューブを室温で 1 時間、厳密に垂直な位置でラックに置き、その時点で、表面メニスカスの最下点から赤血球沈降物の上限までの距離を測定します。 1 時間でミリメートル単位で表される赤血球の落下距離は、赤血球沈降速度です。
評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
短期治療後の血中赤血球沈降速度 (ESR) (mm/h)
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
ウェスタグレン法では、0.5 ml のクエン酸ナトリウムを含むチューブに 2 ml の静脈血を採取する必要があります。 室温で 2 時間、または 4 °C で 6 時間以内に保管してください。 血液は 200 mm のマークまで Westergren-Katz チューブに引き込まれます。 チューブを室温で 1 時間、厳密に垂直な位置でラックに置き、その時点で、表面メニスカスの最下点から赤血球沈降物の上限までの距離を測定します。 1 時間でミリメートル単位で表される赤血球の落下距離は、赤血球沈降速度です。
評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
長期治療後の血中赤血球沈降速度 (ESR) (mm/h)
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
ウェスタグレン法では、0.5 ml のクエン酸ナトリウムを含むチューブに 2 ml の静脈血を採取する必要があります。 室温で 2 時間、または 4 °C で 6 時間以内に保管してください。 血液は 200 mm のマークまで Westergren-Katz チューブに引き込まれます。 チューブを室温で 1 時間、厳密に垂直な位置でラックに置き、その時点で、表面メニスカスの最下点から赤血球沈降物の上限までの距離を測定します。 1 時間でミリメートル単位で表される赤血球の落下距離は、赤血球沈降速度です。
評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
患者によって測定された最初の患者全体の健康評価 (0 = 最高から 100 = 最悪まで)
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
患者は、全体的な健康状態を 0 から 100 の範囲で評価するよう求められます。
評価は、最初の治療注射の約 1 時間前に行われます
短期間の治療後に患者によって測定された患者の全体的な健康評価 (0 = 最高から 100 = 最悪まで)
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
患者は、全体的な健康状態を 0 から 100 の範囲で評価するよう求められます。
評価は、最初の治療注射の約 5 日後に行われます。
長期治療後に患者によって測定された患者の全体的な健康評価 (0 = 最高から 100 = 最悪まで)
時間枠：評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。
患者は、全体的な健康状態を 0 から 100 の範囲で評価するよう求められます。
評価は、最初の治療注射の約 5 ～ 6 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Attune Health Research, Inc.

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Swamy R Venuturupalli, MD, FACR、CEO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (推定)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32971

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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