Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние актара на синовиальное воспаление при ревматоидном артрите

29 января 2024 г. обновлено: Attune Health Research, Inc.

Влияние актара на синовиальное воспаление при ревматоидном артрите: пилотное исследование

Пациентам будет назначено лечение Депо Медролом или Актаром. Синовиальная биопсия, забор крови, аспирация синовиальной жидкости и оценка врача будут выполняться до и после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет назначено лечение Депо Медролом или Актаром. Синовиальная биопсия, забор крови, аспирация синовиальной жидкости и оценка врача будут выполняться до и после начала лечения. Во время скринингового визита будут оцениваться критерии включения и исключения. Если оценки для проверки этих критериев не были завершены, они будут выполнены во время этого визита. После того, как будет подтверждено, что пациенты соответствуют критериям, будет проведена оценка активности заболевания пациента, а также забор крови, синовиальная аспирация и биопсия перед первой лечебной инъекцией. Примерно через 5 дней после этой первой лечебной инъекции эти оценки и образцы будут выполнены снова. Примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции будет проведена окончательная оценка врачом. У пациентов будет возможность дать согласие на хранение образцов для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Антициклический цитруллинированный пептид положительный ревматоидный артрит
  • на стабильной схеме приема лекарств
  • активность заболевания от умеренной до тяжелой, измеряемая индексом активности клинического заболевания (CDAI) или DAS28 (оценка активности заболевания) в течение 30 дней после начала исследования.

  • Пациенты должны иметь по крайней мере один сустав со следующими признаками в течение 30 дней после начала исследования:

    1. Совместное должно быть нежным
    2. Сустав должен быть опухшим
    3. Сустав должен иметь доплеровский сигнал +2 или +3 при ультразвуковом исследовании.
    4. Сустав должен иметь синовит по шкале серого +2 или +3 при ультразвуковом исследовании e. Сустав должен поддаваться синовиальной биопсии.

    ф. Клиницист, оценивающий сустав, должен с достаточной степенью уверенности заключить, что отек и болезненность, наблюдаемые в суставе, вызваны ревматоидным артритом, а не другим артритическим состоянием, таким как остеоартрит, кристаллический артрит или инфекция.

Критерий исключения:

  • Пациенты на антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с активной инфекцией
  • Пациенты, получающие пероральные кортикостероиды в течение 5 дней с момента включения в исследование или парентеральные кортикостероиды в течение 3 недель после включения в исследование (за исключением случаев, когда считается, что они могут снизить дозу препарата под надзором и наблюдением исследователя)
  • Пациенты с любой историей инфекции суставов
  • Пациенты с туберкулезом или кокцидиомикозом в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актар
80 единиц продукта для инъекций Acthar будут вводиться подкожно ежедневно в течение трех дней, а затем два раза в неделю в течение четырех недель.
Лекарство: Инъекционный продукт Acthar
Актар — неспецифический агонист меланокортиновых рецепторов.
Другие имена:
  • инъекция кортикотропина в хранилище
  • Х.П. Актаровый гель
Активный компаратор: Депо Медрол
40 миллиграммов Депо Медрол вводят внутримышечно однократно.
Лекарство: Депо медрол
Депо медрол — противовоспалительный глюкокортикоид.
Другие имена:
  • суспензия для инъекций метилпреднизолона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень воспаления после краткосрочного лечения, измеренная патологоанатомом во время гистологической оценки
Временное ограничение: Образцы, собранные примерно за 30 минут до первой инъекции и примерно через пять дней после этой первой инъекции.
Образцы будут разрезаны и окрашены гемотоксилином и эозином, а патологоанатом, слепой к лечению, исследует срезы под микроскопом, чтобы определить, присутствует ли воспаление по сравнению с ожидаемым внешним видом здоровых образцов.
Образцы, собранные примерно за 30 минут до первой инъекции и примерно через пять дней после этой первой инъекции.
Начальная степень воспаления, измеренная патологоанатомом во время гистологического исследования
Временное ограничение: Образцы, собранные примерно через пять дней после первой инъекции препарата.
Образцы будут разрезаны и окрашены гемотоксилином и эозином, а патологоанатом, слепой к лечению, исследует срезы под микроскопом, чтобы определить, присутствует ли воспаление по сравнению с ожидаемым внешним видом здоровых образцов.
Образцы, собранные примерно через пять дней после первой инъекции препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная активность заболевания, измеренная ослепленным клиницистом с использованием DAS28 (оценка активности заболевания).
Временное ограничение: Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
В DAS28 клиницист оценивает 28 указанных суставов на болезненность и припухлость. Во время оценки проводится забор крови для измерения скорости оседания эритроцитов (в мм/ч). Также используется глобальная оценка состояния здоровья пациента (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее). Для расчета балла DAS28 используется специальный алгоритм с использованием полученных измерений в качестве переменных, которые подключаются к алгоритму.
Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Активность заболевания после краткосрочного лечения, измеренная слепым врачом с использованием DAS28 (оценка активности заболевания)
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
В DAS28 клиницист оценивает 28 указанных суставов на болезненность и припухлость. Во время оценки проводится забор крови для измерения скорости оседания эритроцитов (в мм/ч). Также используется глобальная оценка состояния здоровья пациента (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее). Для расчета балла DAS28 используется специальный алгоритм с использованием полученных измерений в качестве переменных, которые подключаются к алгоритму.
Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Активность заболевания после длительного лечения, измеренная ослепленным клиницистом с использованием DAS28 (оценка активности заболевания).
Временное ограничение: Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
В DAS28 клиницист оценивает 28 указанных суставов на болезненность и припухлость. Во время оценки проводится забор крови для измерения скорости оседания эритроцитов (в мм/ч). Также используется глобальная оценка состояния здоровья пациента (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее). Для расчета балла DAS28 используется специальный алгоритм с использованием полученных измерений в качестве переменных, которые подключаются к алгоритму.
Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
Исходное количество болезненных и опухших суставов, измеренное клиницистом при пальпации 28 указанных суставов.
Временное ограничение: Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Клиницист оценивает 28 указанных суставов на болезненность и припухлость.
Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Количество болезненных и опухших суставов после краткосрочного лечения, измеренное клиницистом при пальпации 28 указанных суставов.
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Клиницист оценивает 28 указанных суставов на болезненность и припухлость.
Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Количество болезненных и опухших суставов после длительного лечения, измеренное клиницистом при пальпации 28 указанных суставов.
Временное ограничение: Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
Клиницист оценивает 28 указанных суставов на болезненность и припухлость.
Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
Начальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в крови (в мм/ч)
Временное ограничение: Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Метод Вестергрена требует забора 2 мл венозной крови в пробирку, содержащую 0,5 мл цитрата натрия. Его следует хранить не более 2 часов при комнатной температуре или 6 часов при 4 °C. Кровь набирают в пробирку Вестергрена-Каца до отметки 200 мм. Пробирку помещают в штатив в строго вертикальном положении на 1 час при комнатной температуре, за это время измеряют расстояние от нижней точки поверхностного мениска до верхней границы осадка эритроцитов. Расстояние падения эритроцитов, выраженное в миллиметрах за 1 час, является скоростью оседания эритроцитов.
Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в крови (в мм/ч) после кратковременного лечения
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Метод Вестергрена требует забора 2 мл венозной крови в пробирку, содержащую 0,5 мл цитрата натрия. Его следует хранить не более 2 часов при комнатной температуре или 6 часов при 4 °C. Кровь набирают в пробирку Вестергрена-Каца до отметки 200 мм. Пробирку помещают в штатив в строго вертикальном положении на 1 час при комнатной температуре, за это время измеряют расстояние от нижней точки поверхностного мениска до верхней границы осадка эритроцитов. Расстояние падения эритроцитов, выраженное в миллиметрах за 1 час, является скоростью оседания эритроцитов.
Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в крови (в мм/ч) после длительного лечения
Временное ограничение: Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
Метод Вестергрена требует забора 2 мл венозной крови в пробирку, содержащую 0,5 мл цитрата натрия. Его следует хранить не более 2 часов при комнатной температуре или 6 часов при 4 °C. Кровь набирают в пробирку Вестергрена-Каца до отметки 200 мм. Пробирку помещают в штатив в строго вертикальном положении на 1 час при комнатной температуре, за это время измеряют расстояние от нижней точки поверхностного мениска до верхней границы осадка эритроцитов. Расстояние падения эритроцитов, выраженное в миллиметрах за 1 час, является скоростью оседания эритроцитов.
Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
Первоначальная глобальная оценка состояния здоровья пациента, измеренная самим пациентом (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее)
Временное ограничение: Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Пациента просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Оценка проводится примерно за 1 час до первой лечебной инъекции.
Общая оценка состояния здоровья пациента, измеренная самим пациентом (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее) после краткосрочного лечения
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Пациента просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Оценка проводится примерно через 5 дней после первой лечебной инъекции.
Общая оценка состояния здоровья пациента, измеренная самим пациентом (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее) после длительного лечения
Временное ограничение: Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.
Пациента просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Оценки проводят примерно через 5-6 недель после первой лечебной инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attune Health Research, Inc.

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Swamy R Venuturupalli, MD, FACR, CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32971

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Acthar

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться