HPの研究ぶどう膜炎患者における ACTHAR 皮下ゼラチン（ゲル）（高純度ゲル注射）
H.P.の前向き非盲検試験関連する緑内障を伴う活動性非感染性ブドウ膜炎の患者におけるアクタールゲル注射 したがって、高頻度の局所コルチコステロイドおよび経口コルチコステロイドは耐え難い副作用を引き起こす
調査の概要
詳細な説明
ブドウ膜炎は、眼の組織および血管系を含む眼の炎症反応に起因する疾患の異種グループを表します。 炎症は通常、痛み、赤み、羞明、かすみ目を引き起こします。
HP Acthar Gel は、副腎皮質を刺激してコルチゾールを分泌させます。 さらに、H. Acthar ゲルは、メラノコルチン受容体に結合することも報告されています。 メラノコルチン受容体の活性化は、動物実験で、炎症誘発性サイトカインを調節し、続いて抗炎症メディエーターを誘導し、その後の白血球遊走によって、顕著な抗炎症および免疫調節効果を発揮することが示されています。 具体的には、メラノコルチンは、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、インターロイキン (IL) -2、インターフェロン ガンマ、および T 細胞の増殖を下方制御し、IL-10 および制御性 T 細胞を上方制御します。 このため、H.P. Acthar は、眼の炎症性疾患の承認された治療法です。
眼の炎症性疾患は、通常、局所療法または全身療法で治療されます。 局所療法は、通常、局所コルチコステロイドまたは眼周囲または局所コルチコステロイドからなる。 局所療法は、眼圧の上昇であるステロイド反応性緑内障につながる可能性があります。アクティブな眼の炎症性疾患を持ち、現在緑内障の治療を受けているか、緑内障の病歴がある患者のアクタール。
被験者は、H P Acthar 皮下ゲル、40 U/ml で治療され、週 2 回 x 8 週間、続いて週 1 回 x 4 週間で投与されます。解決が不完全な場合は、4 回の追加投与を行うオプション。
これは前向き非盲検、無作為化されていないパイロット研究になります。活動性の非感染性ブドウ膜炎に対する12週間の治療、エンドポイント評価、および安全性評価。ぶどう膜炎の活動/静止および安全性評価のための追加の12週間の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Tampa Bay Uveitis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力を持っています
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は男性でも女性でもかまいません
- -被験者は陰性の精製タンパク質誘導体（結核皮膚検査）またはクオンティフェロンTBゴールドテスト（結核の血液検査）を3か月以内に実施した検査
- -被験者は少なくとも片目に活動的な眼の炎症を持っています
- 被験者は少なくとも片眼で20/400以上の視力を持っています。
- -被験者は緑内障の病歴があるか、緑内障を積極的に治療しました
- -被験者は研究手順を喜んで順守することができます
- -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して妊娠検査を受ける意思がある必要があります
除外基準:
- 被験者は眼感染症を患っています
- 対象は全身感染症にかかっている
- 参加者は、免疫不全または免疫不全状態を記録している
- -被験者は、眼内炎症の評価を妨げるよりも眼の併存疾患を持っています
- -被験者は過去6週間に眼内手術を受けました
- -被験者は、研究期間中に眼または全身の予定された選択的手術を受けています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる最近のワクチン接種を受けました
- -被験者はブタ由来タンパク質に感受性があります
- 被験者には、H.P. の投与が禁忌である病歴があります。アクタル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HPアクタール皮下ゲル注射
現在提案しているプロトコルでは、40 U/ml を週 2 回 x 8 週間、続いて週 1 回 x 4 週間: 承認されたルートを使用して合計 20 回の投与を行い、解決が不完全な場合は追加で 4 回の投与を行うオプションがあります。 .
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週2回の皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真のかすみがグレード 0 または 2 段階に減少した参加者の数 眼底写真で記録
時間枠：12週間
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被験者は、ベースラインと12週間で眼底写真を撮ります。
中程度のブドウ膜炎はヘイズによって分類されます。写真スケールを使用して行われます: Nussenblatt 写真硝子体ヘイズスケールに基づく、SUN 基準で使用されるグレード 0 ～ 4 (値が低いほど良い結果)
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12週間
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黄斑浮腫が臨床的に有意に改善した参加者の数
時間枠：12週間
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臨床的に重要なブドウ膜性黄斑浮腫: OCT による黄斑浮腫の臨床的改善 中心窩の厚さ < 300 ミクロンのドキュメンテーション
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grace L Clarke、Tampa Bay Uveitis Center, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HP ACTHAR 皮下ゲル注射の臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThrasher Research Fundわからない
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Albany Medical Collegeわからない