Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Acthar på synovial inflammation vid reumatoid artrit

29 januari 2024 uppdaterad av: Attune Health Research, Inc.

Effekterna av Acthar på synovial inflammation vid reumatoid artrit: en pilotstudie

Patienterna kommer att tilldelas behandling med antingen Depo Medrol eller Acthar. En synovial biopsi, blodtagningar, synovialvätskeaspiration och läkares bedömning kommer att utföras före och efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas behandling med antingen Depo Medrol eller Acthar. En synovial biopsi, blodtagningar, synovialvätskeaspiration och läkares bedömning kommer att utföras före och efter påbörjad behandling. Vid screeningbesöket kommer inklusions- och exkluderingskriterier att bedömas. Om bedömningar inte har slutförts för att verifiera dessa kriterier kommer de att utföras vid detta besök. Efter att patienterna har bekräftats uppfylla kriterierna kommer patientens sjukdomsaktivitet att bedömas och blodtagning, synovial aspiration och biopsi kommer att utföras före första behandlingsinjektion. Cirka 5 dagar efter denna första behandlingsinjektion kommer dessa bedömningar och prover att göras igen. Cirka 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion kommer en slutlig läkarbedömning att göras. Patienter kommer att ha möjlighet att samtycka till att tillåta lagring av prover för framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Attune Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anticyklisk citrullinerad peptidpositiv reumatoid artrit
  • på en stabil regim av mediciner
  • måttlig till svår sjukdomsaktivitet mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI) eller DAS28 (Disease Activity Score) inom 30 dagar efter att studien startade

  • Patienter måste ha minst en led med följande egenskaper inom 30 dagar efter att studien påbörjats:

    1. Fogen ska vara mör
    2. Leden måste vara svullen
    3. Leden måste ha +2 eller +3 dopplersignal vid ultraljudsundersökning
    4. Leden måste ha +2 eller +3 gråskala synovit genom ultraljudsundersökning e. Leden måste vara mottaglig för synovial biopsi.

    f. En läkare som bedömer leden måste med rimlig grad av säkerhet dra slutsatsen att den svullnad och ömhet som observeras i leden orsakas av reumatoid artrit och inte av ett annat artrittillstånd som artros, kristallartrit eller infektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på antikoagulationsbehandling
  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter som får orala kortikosteroider inom 5 dagar efter inskrivningen, eller parenterala kortikosteroider inom 3 veckor efter inskrivningen (såvida de inte anses kunna minska medicineringen under utredarens tillsyn och övervakning)
  • Patienter med någon historia av ledinfektion
  • Patienter med tuberkulos eller koccidioidomykos i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acthar
80 enheter Acthar injicerbar produkt kommer att injiceras subkutant dagligen i tre dagar, följt av två gånger i veckan i fyra veckor.
Läkemedel: Acthar injicerbar produkt
Acthar är en ospecifik melanokortinreceptoragonist
Andra namn:
  • kortikotropininjektion i förvar
  • H.P. Acthar Gel
Aktiv komparator: Depo Medrol
40 milligram Depo Medrol kommer att injiceras intramuskulärt en gång
Läkemedel: Depo medrol
Depo medrol är en antiinflammatorisk glukokortikoid
Andra namn:
  • metylprednisolonacetat injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av inflammation efter korttidsbehandling, mätt av en patolog under histologisk bedömning
Tidsram: Prover togs cirka 30 minuter före första behandlingsinjektion och cirka fem dagar efter denna första injektion
Prover kommer att sektioneras och färgas med Haemotoxylin och Eosin och en patolog som är blind för behandling kommer att undersöka snitten under ett mikroskop för att avgöra om inflammation är närvarande eller inte jämfört med hur friska prover skulle förväntas se ut.
Prover togs cirka 30 minuter före första behandlingsinjektion och cirka fem dagar efter denna första injektion
Initial grad av inflammation, mätt av en patolog under histologisk bedömning
Tidsram: Prover togs cirka fem dagar efter första injektionen av behandlingen
Prover kommer att sektioneras och färgas med Haemotoxylin och Eosin och en patolog som är blind för behandling kommer att undersöka snitten under ett mikroskop för att avgöra om inflammation är närvarande eller inte jämfört med hur friska prover skulle förväntas se ut.
Prover togs cirka fem dagar efter första injektionen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial sjukdomsaktivitet mätt av blindad läkare med DAS28 (Disease Activity Score)
Tidsram: Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
I DAS28 bedömer en läkare 28 specificerade leder för ömhet och svullnad. En blodtagning görs vid bedömningstillfället för att mäta erytrocytsedimentationshastigheten (i mm/h). Patientens globala hälsobedömning (från 0=bäst till 100=sämst) används också. En specifik algoritm används för att beräkna DAS28-poängen, med hjälp av de mätningar som erhållits som variabler som kopplas in i algoritmen.
Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
Sjukdomsaktivitet efter korttidsbehandling mätt av blindad läkare med DAS28 (Disease Activity Score)
Tidsram: Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
I DAS28 bedömer en läkare 28 specificerade leder för ömhet och svullnad. En blodtagning görs vid bedömningstillfället för att mäta erytrocytsedimentationshastigheten (i mm/h). Patientens globala hälsobedömning (från 0=bäst till 100=sämst) används också. En specifik algoritm används för att beräkna DAS28-poängen, med hjälp av de mätningar som erhållits som variabler som kopplas in i algoritmen.
Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
Sjukdomsaktivitet efter långtidsbehandling mätt av blindad läkare med DAS28 (Disease Activity Score)
Tidsram: Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
I DAS28 bedömer en läkare 28 specificerade leder för ömhet och svullnad. En blodtagning görs vid bedömningstillfället för att mäta erytrocytsedimentationshastigheten (i mm/h). Patientens globala hälsobedömning (från 0=bäst till 100=sämst) används också. En specifik algoritm används för att beräkna DAS28-poängen, med hjälp av de mätningar som erhållits som variabler som kopplas in i algoritmen.
Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
Initialt antal ömma och svullna leder mätt av läkare vid palpering av 28 specificerade leder
Tidsram: Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
En läkare bedömer 28 specificerade leder för ömhet och svullnad.
Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
Antal ömma och svullna leder efter korttidsbehandling mätt av läkare vid palpering av 28 specificerade leder
Tidsram: Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
En läkare bedömer 28 specificerade leder för ömhet och svullnad.
Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
Antal ömma och svullna leder efter långtidsbehandling mätt av läkare vid palpering av 28 specificerade leder
Tidsram: Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
En läkare bedömer 28 specificerade leder för ömhet och svullnad.
Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
Initial erytrocytsedimentationshastighet (ESR) närvarande i blod (i mm/h)
Tidsram: Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
Westergrenmetoden kräver att 2 ml venöst blod samlas in i ett rör som innehåller 0,5 ml natriumcitrat. Den ska förvaras högst 2 timmar i rumstemperatur eller 6 timmar vid 4 °C. Blodet dras in i ett Westergren-Katz-rör till 200 mm-märket. Röret placeras i ett ställ i strikt vertikalt läge i 1 timme vid rumstemperatur, vid vilken tidpunkt avståndet från den lägsta punkten på ytmenisken till den övre gränsen av sedimentet av röda blodkroppar mäts. Fallavståndet för erytrocyter, uttryckt som millimeter på 1 timme, är erytrocytsedimentationshastigheten.
Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i blodet (i mm/h) efter korttidsbehandling
Tidsram: Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
Westergrenmetoden kräver att 2 ml venöst blod samlas in i ett rör som innehåller 0,5 ml natriumcitrat. Den ska förvaras högst 2 timmar i rumstemperatur eller 6 timmar vid 4 °C. Blodet dras in i ett Westergren-Katz-rör till 200 mm-märket. Röret placeras i ett ställ i strikt vertikalt läge i 1 timme vid rumstemperatur, vid vilken tidpunkt avståndet från den lägsta punkten på ytmenisken till den övre gränsen av sedimentet av röda blodkroppar mäts. Fallavståndet för erytrocyter, uttryckt som millimeter på 1 timme, är erytrocytsedimentationshastigheten.
Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i blodet (i mm/h) efter långtidsbehandling
Tidsram: Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
Westergrenmetoden kräver att 2 ml venöst blod samlas in i ett rör som innehåller 0,5 ml natriumcitrat. Den ska förvaras högst 2 timmar i rumstemperatur eller 6 timmar vid 4 °C. Blodet dras in i ett Westergren-Katz-rör till 200 mm-märket. Röret placeras i ett ställ i strikt vertikalt läge i 1 timme vid rumstemperatur, vid vilken tidpunkt avståndet från den lägsta punkten på ytmenisken till den övre gränsen av sedimentet av röda blodkroppar mäts. Fallavståndet för erytrocyter, uttryckt som millimeter på 1 timme, är erytrocytsedimentationshastigheten.
Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
Initial patientens globala hälsobedömning mätt av patienten (från 0=bäst till 100=sämst)
Tidsram: Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
En patient uppmanas att betygsätta sin allmänna globala hälsa på en skala från 0 till 100
Bedömningar görs ca 1 timme före första behandlingsinjektion
Patient global hälsobedömning mätt av patienten (från 0=bäst till 100=sämst) efter korttidsbehandling
Tidsram: Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
En patient uppmanas att betygsätta sin allmänna globala hälsa på en skala från 0 till 100
Bedömningar görs ca 5 dagar efter första behandlingsinjektion
Patient global hälsobedömning mätt av patienten (från 0=bäst till 100=sämst) efter långtidsbehandling
Tidsram: Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.
En patient uppmanas att betygsätta sin allmänna globala hälsa på en skala från 0 till 100
Bedömningar görs ca 5-6 veckor efter första behandlingsinjektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attune Health Research, Inc.

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Swamy R Venuturupalli, MD, FACR, CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (Faktisk)

30 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32971

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acthar injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera