閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高齢者のための地中海式食事 (MedOOSA)

第一目的：

中等度から重度の睡眠時無呼吸症の高齢者における無呼吸低呼吸指数に対する地中海式食事介入の効果を評価すること。

副次的な目的:

• 人体測定変数 (BMI、首と胴囲) および生体インピーダンス (体水分、除脂肪体重、体脂肪量) に対する低脂肪食 (対照) の効果に対する、地中海式食事療法による介入の効果を比較すること。
• 糖脂質プロファイル、C反応性タンパク質、ナトリウム、およびカリウムに対する地中海タイプの食事による介入の効果を、低脂肪食による介入の効果（対照）と比較すること。
• 血圧に対する低脂肪食（対照）の効果に対する地中海式食事介入の効果を比較するには：24時間ABPMで測定された収縮期、拡張期、および心拍数。

手順:

すべての変数は、地中海食と対照食の 2 つのグループで等しく測定されます。 エキストラバージン オリーブ オイルと油糧種子の提供は、訪問 1 および 2 で地中海食に無作為に割り付けられた参加者に無料で提供され、対照食に無作為に割り付けられた参加者は栄養ガイドラインを受け取ります。 どちらのグループにもカロリー制限はなく、身体活動の増加もありません.

すべての参加者は、ベースライン時およびその後のすべての訪問時に栄養士と栄養士からインタビューを受け、食事ガイドラインは同じ栄養士によって提供されます。 両方のグループの参加者による評価は、グループごとに個別に編成されます。 すべての参加者は、研究期間中にマルチビタミンまたは抗酸化サプリメントを使用しないように指示されます.

地中海食への順守の評価：

地中海食の順守を評価する 14 項目 (付録 3) のアンケートが使用されます。 0 (互換性がない) または 1 (互換性がある) の値は、ダイエットで回答された各項目に割り当てられます。 スコアが高いほど、食事の順守が良好であることを示します。 14項目中11項目以上一致した場合に高密着が設定されます。

ランダム化:

地中海型またはダイエット コントロールのダイエット グループへの無作為化は、コンピューターによって生成された次の 4 つの乱数のグループでエンベロープを引き出すことによって実行されます。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、研究「OSASに対する地中海式食事と身体活動を組み合わせた慎重な食事の効果：無作為化試験」45に基づいています。 5% のアルファ エラーと 80% の検出力の場合、0.25 標準偏差の効果サイズを検出するために計算されたサンプル サイズは、各グループで 24 人の患者でした。 ただし、研究期間中の撤回、同意の撤回、欠勤、およびケースの損失を考慮すると、最大25人の患者が地中海食グループで評価され、25人が対照食グループで評価されます。

統計分析 スチューデントの t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して、地中海食および食事対照群の参加者の人口統計学的特徴および関心のある他の変数を比較します。 対応のある t 検定またはノンパラメトリック検定を実行して、ベースライン時と各グループ内の 2 か月間の介入後の測定値を比較します。 関心のある尺度の違いは、対応するベースラインレベル、性別、および年齢によって、またはノンパラメトリック検定によって制御される共分散分析 (ANCOVA) を使用して、グループ間で決定されます。 正規分布していないデータのログへの変換が使用されます。 P <0.05の有意性は有意と見なされます。 分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 20 プログラムで実行されます。