Диета средиземноморского типа для пожилых людей с синдромом обструктивного апноэ сна (MedOOSA)
Диета средиземноморского типа для пожилых людей с синдромом обструктивного апноэ сна: рандомизированное клиническое исследование - Проект MedOOSA
У большинства пожилых людей наблюдается апноэ во сне, и смертность в этой группе значительно выше. Апноэ во сне сопряжено с риском развития заболеваний, особенно гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний, в то время как средиземноморская диета связана с меньшим риском.
Ни в одном исследовании не оценивалось влияние средиземноморской диеты на индекс апноэ и гипопноэ у пожилых людей. Поэтому в настоящей работе предполагается оценить влияние вмешательства со средиземноморской диетой на индекс апноэ-гипопноэ у пожилых людей с умеренным апноэ во сне.
Гипотеза исследования заключается в том, что пожилые люди с умеренно тяжелым апноэ во сне на диете средиземноморского типа изменят ИАГ в краткосрочной перспективе, независимо от изменения веса, из-за изменений объема тела и приема пищи, особенно связанных с водой в организме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Оценить влияние средиземноморской диеты на индекс апноэ-гипопноэ у пожилых людей с апноэ во сне средней и тяжелой степени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Сравнить влияние вмешательства со средиземноморской диетой на влияние диеты с низким содержанием жиров (контроль) на антропометрические параметры (ИМТ, окружность шеи и талии) и биоимпеданс (вода в организме, безжировая масса, жировая масса).
- Сравнить влияние вмешательства с диетой средиземноморского типа с влиянием вмешательства с диетой с низким содержанием жиров (контроль) на гликолипидный профиль, С-реактивный белок, натрий и калий.
- Сравнить влияние вмешательства средиземноморской диеты на влияние диеты с низким содержанием жиров (контроль) на артериальное давление: систолическое, диастолическое и частоту сердечных сокращений, измеренную в 24-часовом СМАД.
ПРОЦЕДУРЫ:
Все переменные будут измеряться одинаково в двух группах: средиземноморская диета и контрольная диета. Предоставление оливкового масла первого холодного отжима и семян масличных культур будет предоставляться бесплатно участникам, рандомизированным на средиземноморскую диету во время визитов 1 и 2, а участники, рандомизированные на контрольную диету, получат рекомендации по питанию. Для обеих групп не будет ограничения калорийности и увеличения физической активности.
Все участники будут опрошены диетологом и диетологом на исходном уровне и во время всех последующих посещений, и диетические рекомендации будут даны одним и тем же диетологом. Оценки с участием участников из обеих групп будут организованы отдельно для каждой из групп. Все участники будут проинструктированы не использовать поливитамины или антиоксидантные добавки в течение периода исследования.
ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ СРЕДИЗЕМНОМОРСКОЙ ДИЕТЫ:
Будет использоваться анкета из 14 пунктов (Приложение 3), оценивающая соблюдение средиземноморской диеты. Каждому пункту, указанному в диете, будет присвоено значение 0 (несовместимо) или 1 (совместимо). Более высокие баллы будут отражать лучшее соблюдение диеты. Высокая приверженность будет установлена при совпадении хотя бы 11 из 14 пунктов.
РАНДОМИЗАЦИЯ:
Рандомизация в группу диеты средиземноморского типа или контрольной диеты будет осуществляться путем извлечения конверта в группы по 4 человека в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Расчет размера выборки основан на исследовании «Влияние средиземноморской диеты по сравнению с разумной диетой в сочетании с физической активностью на СОАС: рандомизированное исследование» 45. Для альфа-ошибки 5% и мощности 80% рассчитанный размер выборки составил 24 пациента в каждой группе, чтобы определить величину эффекта 0,25 стандартного отклонения. Однако, учитывая отказы, отзыв согласия, невыходы на работу и потери пациентов в течение периода исследования, до 25 пациентов будут оценены в группе средиземноморской диеты и 25 в группе контрольной диеты.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Демографические характеристики и другие представляющие интерес переменные участников средиземноморской диеты и контрольной группы диеты будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента или критерия хи-квадрат. Парный t-тест или непараметрический тест будет проводиться для сравнения показателей на исходном уровне и после двух месяцев вмешательства в каждой группе. Различия показателей интереса будут определяться между группами с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), контролируемого соответствующими исходными уровнями, полом и возрастом, или с помощью непараметрического теста. Будет использоваться преобразование в журнал для данных, которые обычно не распределяются. Значимость P <0,05 будет считаться значимой. Анализы будут выполняться с помощью программы IBM SPSS Statistics версии 20.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соглашение о подписании МКФ;
- AHI от 15 до 50 событий/ч;
- Возраст от 65 до 80 лет;
- Оба пола;
- ИМТ от 27 до 39,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- При лечении апноэ во сне;
- Преимущественно центральное апноэ сна;
- Кормите преимущественно едой, предоставленной третьими лицами;
- Желудочно-кишечные заболевания с непереносимостью жиров;
- Невозможность соблюдения средиземноморской диеты из-за наличия нарушений жевания и/или глотания;
- В анамнезе пищевая аллергия с гиперчувствительностью к любому из компонентов оливкового масла и/или масличных;
- Пищевые привычки за последние два месяца, характеризующие средиземноморскую диету;
- Значительные изменения аппетита за последние три месяца или изменение веса более чем на 5 кг за последние три месяца;
- Незаконное употребление наркотиков или хронический алкоголизм, клинически значимая депрессия или постоянная психиатрическая помощь;
- Неумение общаться;
- Тяжелые хронические заболевания;
- Самооценка неизлечимой болезни;
- Планируйте переезд в город через два месяца;
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета средиземноморского типа
Рекомендует высокое потребление цельного зерна, овощей, орехов, фруктов, овощей и оливкового масла в качестве основного источника жира, используемого для салатов.
Умеренное или высокое потребление рыбы и низкое потребление красного и обработанного мяса.
Птица и молочные продукты (такие как йогурт или сыр) будут потребляться в небольших количествах, а умеренное употребление алкоголя, обычно в виде красного вина, будет рекомендовано во время еды тем, кто обычно пьет.
|
Рекомендации: употреблять цельнозерновые продукты; три и более порции/день (разные свежие фрукты/овощи); три или более порций рыбы или морепродуктов в неделю; белое мясо на красное и переработанное мясо (красное мясо на одну порцию или меньше в день); смесь масличных культур - 30 г/сут (орехи: 15 г/сут, миндаль: 7,5 г/сут, фундук: 7,5 г/сут); оливковое масло первого холодного отжима (30 мл/день: 2 столовые ложки/день) в качестве основного источника жира в салатах; две или более порций софрито в неделю; две порции/день нежирных молочных продуктов; ограничить до одной порции в неделю потребление жирных и твердых сыров; рекомендация 7 стаканов красного вина в неделю (рекомендация для тех, кто регулярно пьет): 1 чашка в день по 100 мл для женщин и 1-2 чашки в день по 150 мл для мужчин; ограничить до одной порции в неделю потребление шоколада с содержанием какао более 50%.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с низким содержанием жиров
Он рекомендует сократить потребление продуктов, богатых жирами, особенно насыщенных и гидрогенизированных.
|
Рекомендации: выбирайте приготовленные на гриле, вареные, запеченные или вымоченные блюда; избегать жарки (сладкой или соленой); избегайте лишнего жира в блюдах и по желанию приправляйте продукты травами (майоран, базилик, душица, лук, зелень, сладкий перец, шалфей и т. д.); избегать частого употребления колбасных изделий, таких как ветчина, грудка индейки и др.; избегать употребления жирного мяса и снимать кожу с птицы перед приготовлением; избегать употребления сладостей и жирной пищи; избегайте употребления хлебобулочных изделий, таких как листовые, терпкие, соленые макароны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью портативной полиграфии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические весы будут использоваться с точностью до 100 г.
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется биоимпедансом.
Используемым устройством будет Biodynamics®, модель 450, версия 5.1 International.
|
12 недель
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор крови будет проводиться с 07:30 до 9:30 утра в 12 часов обученным специалистом, который возьмет образец крови путем венепункции.
|
12 недель
|
|
Холестерин общий
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор крови будет проводиться с 07:30 до 9:30 утра в 12 часов обученным специалистом, который возьмет образец крови путем венепункции.
|
12 недель
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор крови будет проводиться с 07:30 до 9:30 утра в 12 часов обученным специалистом, который возьмет образец крови путем венепункции.
|
12 недель
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор крови будет проводиться с 07:30 до 9:30 утра в 12 часов обученным специалистом, который возьмет образец крови путем венепункции.
|
12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор крови будет проводиться с 07:30 до 9:30 утра в 12 часов обученным специалистом, который возьмет образец крови путем венепункции.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denis Martinez, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79655917700005327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета средиземноморского типа
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
InSightecHealth CanadaЕще не набираютЭссенциальный тремор | Неврология
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtЗавершенныйСепсис, Эндотоксемия, ИммуносупрессияНидерланды
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
MetroHealth Medical CenterЗавершенныйОСА | ОКС - острый коронарный синдром | Основные нежелательные явления со стороны сердцаСоединенные Штаты