Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta středomořského typu pro starší dospělé s obstrukční spánkovou apnoe (MedOOSA)

1. května 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dieta středomořského typu pro starší dospělé s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná klinická studie - Projekt MedOOSA

Většina starších lidí trpí spánkovou apnoe a mortalita je v této skupině významně vyšší. Spánková apnoe představuje riziko rozvoje onemocnění, zejména hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění, zatímco středomořská strava je spojena se sníženým rizikem.

Žádná studie nehodnotila vliv středomořské stravy na index apnoe a hypopnoe u starších osob. Cílem této práce je proto zhodnotit vliv intervence středomořskou dietou na index apnoe-hypopnoe u starších osob se středně těžkou spánkovou apnoe.

Studie hypotézy je, že starší lidé se středně těžkou spánkovou apnoe při dietě středomořského typu budou krátkodobě modifikovat AHI bez ohledu na změnu hmotnosti v důsledku změn tělesného objemu a požití, zejména těch, které souvisí s tělesnou vodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Zhodnotit vliv intervence středomořské diety na index apnoe-hypopnoe u starších osob se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe.

DRUHÉ CÍLE:

  • Porovnat vliv intervence se středomořskou dietou na vliv nízkotučné diety (kontrola) na antropometrické proměnné (BMI, obvod krku a pasu) a bioimpedanci (tělesná voda, libová hmota, tuková hmota).
  • Porovnat efekt intervence s dietou středomořského typu s efektem intervence s nízkotučnou dietou (kontrola) na glykolipidový profil, C-reaktivní protein, sodík a draslík.
  • Porovnat vliv intervence středomořské diety na vliv nízkotučné diety (kontrola) na krevní tlak: systolický, diastolický a srdeční tep měřený ve 24hodinovém ABPM.

POSTUPY:

Všechny proměnné budou měřeny stejně ve dvou skupinách: středomořská strava a kontrolní dieta. Poskytování extra panenského olivového oleje a olejnatých semen bude účastníkům randomizovaným do středomořské stravy při návštěvách 1 a 2 poskytnuto zdarma a účastníci randomizovaní do kontrolní stravy obdrží výživové pokyny. U obou skupin nedojde k žádnému kalorickému omezení, ani ke zvýšení fyzické aktivity.

Se všemi účastníky bude na základní linii a při všech následujících návštěvách pohovor s odborníkem na výživu a odborníkem na výživu a stejný výživový poradce poskytne pokyny pro stravování. Hodnocení s účastníky z obou skupin bude organizováno samostatně pro každou ze skupin. Všichni účastníci budou poučeni, aby během období studie nepoužívali multivitaminy ani antioxidační doplňky.

POSOUZENÍ DODRŽOVÁNÍ STŘEDOMOŘSKÉ STRAVY:

Bude použit dotazník se 14 položkami (příloha 3) hodnotící dodržování středomořské stravy. Hodnota 0 (není kompatibilní) nebo 1 (kompatibilní) bude přiřazena každé položce zodpovězené ve stravě. Vyšší skóre bude odrážet lepší dodržování diety. Vysoká adherence bude nastavena při shodě alespoň 11 ze 14 položek.

RANDOMIZACE:

Randomizace do dietní skupiny středomořského typu nebo Diet Control bude provedena stažením obálky ve skupinách po 4 následujících náhodných číslech generovaných počítačem.

VELIKOST VZORKU Výpočet velikosti vzorku je založen na studii „Vliv středomořské stravy versus obezřetná strava v kombinaci s fyzickou aktivitou na OSAS: randomizovaná studie“ 45. Pro 5% chybu alfa a 80% sílu byla vypočtená velikost vzorku 24 pacientů v každé skupině pro detekci velikosti účinku 0,25 standardní odchylky. Nicméně, vezmeme-li v úvahu stažení, odvolání souhlasu, nepřítomnost a ztráty případů během období studie, bude hodnoceno až 25 pacientů ve skupině se středomořskou dietou a 25 ve skupině s kontrolní dietou.

STATISTICKÁ ANALÝZA Demografické charakteristiky a další zajímavé proměnné účastníků středomořské diety a kontrolní skupiny diety budou porovnány pomocí Studentova t-testu nebo chí-kvadrát testu. Bude proveden párový t-test nebo neparametrický test pro srovnání měření na začátku a po dvou měsících intervence v každé skupině. Rozdíly v měřeních zájmu budou stanoveny mezi skupinami pomocí kovarianční analýzy (ANCOVA) kontrolované odpovídajícími základními hladinami, pohlavím a věkem nebo neparametrickým testem. Pro data, která nejsou normálně distribuována, bude použita transformace na log. Významnost P <0,05 bude považována za významnou. Analýzy budou provedeny pomocí programu IBM SPSS Statistics verze 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dohoda o podpisu ICF;
  • AHI mezi 15 a 50 událostmi/h;
  • Věk mezi 65 a 80 lety;
  • Obě pohlaví;
  • BMI mezi 27-39,9 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě spánkové apnoe;
  • Převážně centrální spánková apnoe;
  • Krmení převážně jídel poskytovaných třetími stranami;
  • Gastrointestinální onemocnění s nesnášenlivostí příjmu tuků;
  • Nemožnost dodržovat středomořskou dietu kvůli přítomnosti poruch žvýkání a/nebo polykání;
  • Potravinová alergie v anamnéze s přecitlivělostí na kteroukoli složku olivového oleje a/nebo olejnaté látky;
  • Stravovací návyky v posledních dvou měsících, které charakterizují stravu Středomoří;
  • Významné změny chuti k jídlu za poslední tři měsíce nebo změna hmotnosti nad 5 kg za poslední tři měsíce;
  • Nelegální užívání drog nebo chronický alkoholismus, klinicky významná deprese nebo pokračující psychiatrická péče;
  • Neschopnost komunikovat;
  • Závažná chronická onemocnění;
  • Samovolně hlášené terminální onemocnění;
  • Plánujte přesun města za dva měsíce;
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta středomořského typu
Doporučuje vysokou konzumaci celozrnných výrobků, zeleniny, ořechů, ovoce, zeleniny a olivového oleje jako hlavního zdroje tuku používaného do salátů. Mírná až vysoká konzumace ryb a nízká konzumace červeného a zpracovaného masa. Drůbež a mléčné výrobky (jako jsou jogurty nebo sýry) budou konzumovány v malých množstvích a běžným pijákům bude k jídlům doporučena mírná konzumace alkoholu, obvykle ve formě červeného vína.
Jiný: Dieta středomořského typu
Doporučení: požívat celá zrna; tři nebo více porcí/den (různé čerstvé ovoce/zelenina); tři nebo více porcí/týden ryb nebo mořských plodů; bílé maso na červené a zpracované maso (červené maso na jednu porci nebo méně/den); směs olejnatých semen - 30g/den (ořechy: 15g/den, mandle: 7,5g/den, lískové ořechy: 7,5g/den); extra panenský olivový olej (30 ml/den: 2 polévkové lžíce/den) jako hlavní zdroj tuku v salátech; dvě nebo více porcí „sofrita“ týdně; dvě porce/den nízkotučných mléčných výrobků; omezit příjem tučných a uzených sýrů na jednu porci/týden; doporučení 7 sklenic týdně červeného vína (doporučení pro obvyklé pijáky): 1 šálek/den 100ml pro ženy a 1-2 šálky/den 150ml pro muže; omezit na jednu porci/týden příjem čokolády s více než 50 % kakaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkotučná dieta
Doporučuje snížit příjem potravin bohatých na tuky, zejména těch nasycených a hydrogenovaných.
Jiný: Nízkotučná dieta
Doporučení: zvolte grilované, vařené, pečené nebo namáčené přípravky; vyhnout se smažení (sladké nebo slané); vyvarujte se přebytečného tuku v přípravcích a dochuťte pokrmy bylinkami dle libosti (majoránka, bazalka, oregano, cibule, zelené koření, sladká paprika, šalvěj atd.); vyhýbat se častému požívání uzenin, jako je šunka, krůtí prsa a jiné; vyvarujte se konzumace tučného masa a drůbeže před přípravou zbavte kůže; vyhnout se konzumaci sladkostí a tučných jídel; vyhněte se požívání pekařských výrobků, jako jsou listové, koláčové, slané těstoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno přenosnou polygrafií.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Klinická váha bude použita s přesností 100 g.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno bioimpedancí. Použitým zařízením bude Biodynamics®, model 450, verze 5.1 International.
12 týdnů
glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve bude prováděn mezi 07:30 a 9:30 ráno 12 hodin vyškoleným technikem, který odebere vzorek krve venepunkcí.
12 týdnů
Cholesterol celkem
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve bude prováděn mezi 07:30 a 9:30 ráno 12 hodin vyškoleným technikem, který odebere vzorek krve venepunkcí.
12 týdnů
LDL-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve bude prováděn mezi 07:30 a 9:30 ráno 12 hodin vyškoleným technikem, který odebere vzorek krve venepunkcí.
12 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve bude prováděn mezi 07:30 a 9:30 ráno 12 hodin vyškoleným technikem, který odebere vzorek krve venepunkcí.
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve bude prováděn mezi 07:30 a 9:30 ráno 12 hodin vyškoleným technikem, který odebere vzorek krve venepunkcí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Martinez, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79655917700005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta středomořského typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit