中等度から重度の眼球乾燥症の治療における DM05 対 Optive™ の有効性と安全性の評価

包含基準:

• 性別：男性または女性。
• 年齢：18歳以上。
• -含める前の3か月に人工涙液を必要とするドライアイ症候群の被験者。
• 含める前の 1 または 2 週間に防腐剤 (NaCl 0.9%、Hydrabak®) を含まない人工涙液のみを使用した被験者 (1 日 3 滴)。
• -スコアOSDI（眼表面疾患指数）≥18で定義される中等度から重度の眼乾燥の診断。

• 少なくとも 1 つの目が次のものを備えている被験者:

  • 全体的な眼の染色 (角膜および結膜) ≥4 および ≤9 (0 から 15 までのオックスフォード スケール)

および次の基準の 1 つ:

• シルマー試験 ≥ 3mm/5 分および ≤9mm/ 5 分 OR

• 涙液層破壊時間 (TBUT) ≤ 30 秒の 3 回の測定値の合計。

  • 被験者は、自由かつ明示的にインフォームド コンセントを与えた。
  • -現在のプロトコルで定義されているように、治験責任医師の評価により、研究要件を順守できる被験者。
  • フランスの場合: 健康社会保障制度に加入している被験者。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、すべての研究中、および研究終了後少なくとも1か月間、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
• 行政または法的決定により自由を奪われた対象。
• 社会的または衛生的な施設の被験者。
• 後見人または本人の同意を示すことができない主要な対象者。
• -以前の研究の除外期間にある被験者。
• 治験責任医師の判断により、服従していないと疑われる被験者。
• 研究中はコンタクトレンズを着用している被験者。
• 最高の矯正視力 < 1/10

• 次の条件のいずれかを伴う重度の眼球乾燥がある被験者:

  • まぶたやまばたきの不具合
  • ドライアイ症候群に関連しない角膜障害
  • 眼の化生
  • 糸状角膜炎
  • 角膜血管新生
• 重度のマイボーム腺機能障害 (MGD) のある被験者
• -組み入れ前の過去3か月以内、ドライアイ症候群に関連しない眼の外傷、感染または炎症の病歴。
• -過去12か月以内に、眼アレルギーまたは眼ヘルペスの病歴。
• -過去6か月以内の屈折または白内障手術。
• -過去3か月以内の屈折矯正手術以外のレーザー。
• ドライアイに関係のない眼表面のトラブル。
• 低張治療が必要な高眼圧症または緑内障
• -包含訪問の6時間前に人工涙液を使用した被験者。
• 含める前の 1 か月間または研究中に使用: イソトレチノイド、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス、時間厳守プラグ。
• 研究者の評価で、パフォーマンスまたは安全基準に影響を与える可能性がある、安定していない全身治療。