Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DM05 Versus Optive™ til behandling af moderat til svær øjentørhed

Inklusionskriterier:

• Køn: mand eller kvinde.
• Alder: mere end 18 år.
• Person med tørre øjne syndrom, der har behov for kunstige tårer i de 3 måneder forud for inklusion.
• Person, der kun har brugt kunstige tårer uden konserveringsmiddel (NaCl 0,9%, Hydrabak®) i 1 eller 2 uger før inklusion (3 dråber pr. dag).
• Diagnose af moderat til svær øjentørhed defineret ved en score OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥18.

• Emne med mindst ét ​​øje med:

  • Global okulær farvning (hornhinde og bindehinde) ≥4 og ≤9 (Oxford-skala fra 0 til 15)

OG et af følgende kriterier:

• Schirmer test ≥ 3 mm/5 min og ≤ 9 mm/ 5 min ELLER

• Summen af ​​3 målinger af opbrudstid for tårefilm (TBUT) ≤ 30s.

  • Emnet, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
  • Forsøgsperson, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som defineret i denne protokol, efter investigatorens påskønnelse.
  • I Frankrig: at være tilsluttet et socialt sundhedssystem.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Emne frataget friheden ved administrativ eller juridisk afgørelse.
• Emne i en social eller sanitær institution.
• Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
• Forsøgsperson er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
• Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
• Forsøgsperson bærer kontaktlinser under undersøgelsen.
• Langt bedst korrigeret synsstyrke < 1/10

• Person med svær øjentørhed med en af ​​disse tilstande:

  • Øjenlåg eller blinkende funktionsfejl
  • Hornhindelidelser, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
  • Okulær metaplasi
  • Filamentøs keratitis
  • Corneal neovaskularisering
• Person med svær meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
• Inden for de sidste 3 måneder før inklusion, anamnese med øjentraume, infektion eller betændelse, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom.
• Inden for de sidste 12 måneder, anamnese med øjenallergi eller okulær herpes.
• Brydnings- eller kataraktoperation inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver anden laser end refraktiv kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
• Eventuelle problemer med den okulære overflade, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom.
• Okulær hypertension eller glaukom, der har behov for en hypotonisk behandling
• Forsøgsperson har brugt kunstige tårer i de 6 timer forud for inklusionsbesøget.
• Brug i måneden forud for inklusion eller under undersøgelsen af: isotretinoïd, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, punktlige propper.
• Enhver ikke-stabiliseret systemisk behandling, som kan have en effekt på ydeevne eller sikkerhedskriterier, efter investigatorens vurdering.