Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til DM05 Versus Optive™ ved behandling av moderat til alvorlig øyetørrhet

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: mann eller kvinne.
• Alder: over 18 år.
• Person med tørre øyne-syndrom som trenger kunstige tårer i løpet av de 3 månedene før inkluderingen.
• Person som kun har brukt kunstige tårer uten konserveringsmiddel (NaCl 0,9 %, Hydrabak®) i 1 eller 2 uker før inkludering (ved 3 dråper per dag).
• Diagnose av moderat til alvorlig øyetørrhet definert av en score OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥18.

• Emne med minst ett øye med:

  • Global okulær farging (hornhinne og konjunktiva) ≥4 og ≤9 (Oxford-skala fra 0 til 15)

OG ett av følgende kriterier:

• Schirmer-test ≥ 3 mm/5 min og ≤ 9 mm/ 5 min ELLER

• Summen av 3 målinger av rivefilm-bruddtid (TBUT) ≤ 30s.

  • Subjektet, etter å ha gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
  • Forsøksperson som er i stand til å overholde studiekravene, som definert i denne protokollen, etter etterforskerens forståelse.
  • I Frankrike: emne som er tilknyttet et sosialt helsesystem.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien og minst 1 måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
• Subjekt fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
• Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
• Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
• Forsøkspersonen er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
• Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
• Person som bruker kontaktlinser under studien.
• Langt best korrigert synsskarphet < 1/10

• Person med alvorlig øyetørrhet med en av disse tilstandene:

  • Øyelokk eller blinkende funksjonsfeil
  • Hornhinneforstyrrelser som ikke er relatert til tørre øyne syndrom
  • Okulær metaplasi
  • Filamentøs keratitt
  • Korneal neovaskularisering
• Person med alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
• Innenfor de siste 3 månedene før inkluderingen, historie med okulær traume, infeksjon eller betennelse som ikke er relatert til tørre øyne syndrom.
• I løpet av de siste 12 månedene, historie med øyeallergi eller okulær herpes.
• Brytnings- eller kataraktoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver annen laser enn refraktiv kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
• Eventuelle problemer med den okulære overflaten som ikke er relatert til tørre øyne syndrom.
• Okulær hypertensjon eller glaukom som trenger en hypotonisk behandling
• Person som har brukt kunstige tårer i løpet av de 6 timene før inkluderingsbesøket.
• Bruk i løpet av måneden før inkluderingen eller under studiet av: isotretinoïd, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pimekrolimus, punktlige plugger.
• Enhver ikke stabilisert systemisk behandling, som kan ha en effekt på ytelse eller sikkerhetskriterier, etter etterforskerens vurdering.