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外来理学療法における頸部および腰痛の診療ガイドライン

2023年10月19日 更新者:University of Florida

外来理学療法の設定における首と腰痛の診療ガイドラインの医療システムの実装

この研究では、臨床診療ガイドライン (CPG) の順守を強化するプロセスの実装を調査して、初期治療決定における不当な変動を制限し、首や腰の痛みを伴う患者により効果的かつ効率的な理学療法管理を提供する可能性を高めます。

調査の概要

詳細な説明

脊椎関連の筋骨格痛を有する患者の理学療法管理中の初期の臨床的意思決定を強化するための CPG の効果的な実施には、いくつかの重要な目標があります。臨床診療における不当な変動を制限するための遵守。 この提案されたパイロット研究の提案は、首と腰のCPGの実施のための多面的な介入戦略がこれらの目標を満たしているかどうかをテストし、より大規模なシステム全体の実施努力に必要なデータを提供します.

特定の目的 1: 首と腰の痛み (LBP) の臨床診療ガイドライン (CPG) トレーニングを受ける理学療法クリニックが、トレーニングを受けていないクリニックと比較して、患者の転帰の改善に関連しているかどうかを判断します。 首とLBPに固有の障害と痛みの強さは、摂取時、毎週、退院時に評価されます(特定の目的1a)。 患者の二次転帰は、患者満足度スコアで構成されます (特定の目的 1b)。 統計分析は、ステップウェッジ研究デザインを考慮したトレーニングの時間的効果を評価します。

特定の目的 2: CPG の実装のための多面的な介入が理学療法士の信念、態度、知識、および行動に長期的にプラスの影響を与えるかどうかを判断します。 CPG 遵守 (臨床医による) は、1) 臨床医チェックリスト、2) 臨床医アンケート、3) 品質指標、および 4) 総比率結果測定評価 (特定の目的 2) で構成される定量的および定性的な方法を使用して間接的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1441

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Brooks Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以前に発行された頸部または LBP の CPG でカバーされている診断のための外来理学療法を受ける
  • 英語を読んで理解できること(自己申告の電子フォームの記入に必要)

除外基準:

  • 全身性の関与を示す診断
  • 広範囲にわたる慢性疼痛症候群
  • 神経因性疼痛症候群
  • 神経学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法士 - CPG
16 の理学療法クリニック (約 40 人の理学療法士を含む) が、CPG の実施時間の異なる 4 つのシーケンス (各シーケンスは 4 つのクリニックで構成される) のいずれかに割り当てられた、断面の段階的なウェッジ設計。 この提案された研究は 68 週間にわたって実施され、最初の 12 週間はベースライン ウォッシュアウト フェーズ (クリニックがトレーニングを受ける前) として機能し、その後 4 つのクリニックが標準治療 (コントロール) から CPG および意思決定支援ツールの実装 (介入) に移行します。 ) 4 つのシーケンス (16 の診療所) すべてがトレーニングを完了する 44 週まで、約 8 週間ごと。
研究チームは、有効な実践とケアの組織 (EPOC) 分類システムの実施戦略分類法からいくつかの方法を使用して、首と腰痛の実施が成功する可能性を高めます。トレーナー; 2) 外部コンサルタントの証言。 3) 反復的な品質改善プロセス (プロセスを改善するための臨床医からのフィードバックの継続的な分析を含む); 4) 臨床医グループと外来部門のリーダーの間で議論を行うための、患者から報告されたアウトカムの定期的な収集) および 5) 地域組織のコンセンサスプロセス (主要な外来部門の利害関係者からのフィードバックを含む)。
アクティブコンパレータ:理学療法士 - コントロール
この提案された研究は 68 週間にわたって実施され、最初の 12 週間はベースライン ウォッシュアウト フェーズ (クリニックがトレーニングを受ける前) として機能し、その後 4 つのクリニックが標準治療 (コントロール) から CPG および意思決定支援ツールの実装 (介入) に移行します。 ) 4 つのシーケンス (16 の診療所) すべてがトレーニングを完了する 44 週まで、約 8 週間ごと。
12 週間のウォッシュアウト フェーズを備えた段階的なウェッジ設計を考慮して、診療所は、臨床診療ガイドラインのトレーニングを受ける前に、標準的な理学療法を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:68週
Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛が一般的な日常活動にどのように影響するかを評価する 10 項目で構成されています。 ODI は 0% の「腰痛による障害なし」から 100% の「腰痛による完全な障害」までの範囲があり、スコアが高いほど腰痛による障害が高いことを示します。
68週
首障害指数(NDI)
時間枠:68週
首の痛みが一般的な日常活動にどのように影響するかを評価する 10 項目の首障害指数 (NDI)。 NDI には、0%「首の痛みによる障害なし」から 100%「首の痛みによる完全な障害」までの範囲があり、スコアが高いほど首の痛みによる障害が高いことを示します。
68週
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:68週
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛強度は、「0」(痛みなし) から「10」(想像できる最悪の痛み) の範囲の NPRS を使用して評価されます。 患者は、現在の痛みの強さ、および過去 24 時間の痛みの強さの最高レベルと最悪レベルを評価するよう求められます。 これら 3 つの痛みの評価は平均化され、この研究では NPRS 変数として使用されます。
68週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション外来患者満足度調査
時間枠:68週
全体的な治療経験とセラピストによる説明を評価する。
68週
証拠に基づく実践アンケート (EBPQ)
時間枠:68週
エビデンスに基づく診療および臨床診療ガイドラインに関する臨床医の信念、態度、知識、および自己申告による行動を評価するためのエビデンスに基づく診療アンケート (EBPQ)。 回答は、非常に同意するから非常に同意しないまでの範囲です。
68週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Beneciuk, DPT,PhD,MPH、University of Florida; Brooks Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201800569
  • 0045970 (710850-6) (その他の識別子:University of Pittsburgh)
  • 00000775 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Physical Therapy)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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