変形性膝関節症に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減の効果 (MBSR on KOA)
変形性膝関節症患者の痛みと機能に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減の効果
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、ストレス軽減が変形性膝関節症 (OA) による痛みの軽減につながるかどうかを確認するために、2 つのストレス軽減プログラムを比較することを目的としています。 比較対象となっているストレス軽減プログラムは、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と健康増進プログラム (HEP) の 2 つです。 MBSRは、ストレスを軽減し、感情の調整スキルを向上させるためにマインドフルネス瞑想を訓練する世俗的なプログラムです. それは「特定の方法で、意図的に、現時点で、判断せずに注意を払うこと」と定義されています。 マインドフルネスとは、注意の調節、反応の抑制、感情の調節など、さまざまな認知スキルを発達させる一連の瞑想の実践を指します。 HEP は、病気、病気の進行に影響を与える要因、栄養、ウォーキングやストレッチなどの身体活動、機能的な動きについて参加者に教えることを目的とした教育コースです。 これら2つの主な違いは、MBSRにはマインドフルネスコンポーネントが含まれており、MBSRは対面またはオンラインで教えられることです. HEPは対面コースのみで構成されます。
オンライン MBSR コースは、http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health を通じて提供されます。 研究者らは、マインドフルネスをテスト可能な有効成分として分離するように設計された介入である、アクティブ コントロール トレーニング、健康増進プログラム (HEP) を使用することを提案しています。
個々の被験者の研究への参加期間は、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで少なくとも10週間です。
対面式の MBSR コースは、週 8 回のクラスと、第 6 週と第 7 週の間の終日のクラスで構成され、連続して行われます。 参加者がいつ同意するかによっては、新しい 8 週間のコースが開始できるようになるまで待たなければならない場合があります。 HEP コースも週 8 回のクラスで構成され、7 ~ 10 人の参加者のグループが HEP 介入に割り当てられたときに開始されます。 オンライン MBSR コースは 8 週間続くように設計されており、いつでも開始できます。
対面式の MBSR または HEP コースの開始は、被験者がいつ登録されるかに依存するため、被験者の参加の最大時間を提供することはできません。 対象者の参加期間がどのようなものであっても、2 回の院内訪問と 8 週間のクラス (プラス MBSR の終日クラス 1 回) のみを完了することが期待されます。
毎週のクラスは 2.5 時間で、1 日リトリートは週末の午前 10 時から午後 5 時まで続きます。 オンライン MBSR コースは、1 日あたり約 20 分、週 6 ~ 7 日、8 週間です。
HEP と MBSR は構造的に同等であり、どちらも週 1 回 2.5 時間、8 週間のグループ形式を使用し、さらに自宅で参加しますが、対面 MBSR には 6 週目以降の「終日」コンポーネントが含まれます。 HEP 介入の内容は、次の基準を満たしています。(1) クラスのアクティビティは MBSR のアクティビティと可能な限り一致している、(2) アクティビティはそれ自体が有効で有効な治療要素を表している、(3) これらの要素にはマインドフルネスが含まれていない.
すべての参加者は、主任研究者によって 3 つのコースのいずれかに割り当てられます。 参加者のそれぞれのコースの最初のクラスの前に血液が採取され、最終クラスの 2 週間後に参加者は 2 回目の血液サンプルを採取するために戻ってきます。 治療前後の収集はクリニックで行います。クリニックへの訪問は 1 時間から 2 時間続く場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肯定的な「頻繁な膝の痛み」の質問
- -レントゲン写真で確認された膝OA(ケルグレン/ローレンス≧2)
除外基準:
- 入学後6ヶ月以内に人工膝関節置換術を受ける予定の者
- 関節リウマチまたは別の炎症性関節炎
- 既知の無血管壊死(血液供給不足による骨の死)
- 慣らし手順の不遵守: 出席率が低い、またはアクティビティの完了を順守していない
- 主要な精神疾患、認知障害、またはアルコール/薬物乱用
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面 MBSR コース
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介入はMBSRコースになります。
他の名前:
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実験的:オンライン MBSR コース
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介入はMBSRコースになります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対面HEP
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テスト可能な有効成分としてマインドフルネスを分離するように設計された介入である、アクティブ コントロール トレーニング、健康増進プログラム (HEP) の使用を提案します。
HEP と MBSR は、クラス内外で同じ量の作業時間を共有するという点で、構造的に同等です。
HEP 介入の内容は、次の基準を満たしています。(1) クラスの活動は MBSR の活動と可能な限り一致している、(2) 活動はそれ自体が有効で有効な治療的要素を表している、(3) これらの要素にはマインドフルネスが含まれていない.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオとマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:最初の臨床訪問時 (ベースライン 1 週目)、治療中 (1 週間に 1 回、8 週間)、2 回目の臨床訪問時 (治療後 10 週目)、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通して行われます。
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変形性膝関節症患者の状態、痛み、こわばり、および罹患した関節の身体機能を測定するために使用される関節固有のアンケート。
各質問は、0 ~ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) からボックスを選択することによって回答されます。
研究者は、治療前のベースライン測定値、治療中の毎週の測定値 (8 週間、週に 1 回)、および治療が完了した後の別の測定値を収集して、変化を追跡することを計画しています。
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最初の臨床訪問時 (ベースライン 1 週目)、治療中 (1 週間に 1 回、8 週間)、2 回目の臨床訪問時 (治療後 10 週目)、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通して行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節アンケート(ERQ)の変化
時間枠:最初の臨床訪問 (ベースライン 1 週目)、中間治療 (5 週目)、2 回目の臨床訪問 (治療後 10 週目) で、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通じて行われます。
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認知的再評価と表現抑制の間の 2 つの感情調節戦略の習慣的な使用を特定する自己申告アンケート。 1 から 7 の範囲で回答してください (1 = 強く反対、4 = どちらともいえない、7 = 強くそう思う)。 治療を受ける前、治療の途中、治療後に回答します。 |
最初の臨床訪問 (ベースライン 1 週目)、中間治療 (5 週目)、2 回目の臨床訪問 (治療後 10 週目) で、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通じて行われます。
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5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の変更
時間枠:最初の臨床訪問 (ベースライン 1 週目)、中間治療 (5 週目)、2 回目の臨床訪問 (治療後 10 週目) で、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通じて行われます。
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概念的にマインドフルネスに関与するための 5 つの要因を測定することを目的とした、自己申告型のアンケートです。
1 から 5 のスケールを使用して回答されます (1 = 全くまたはほとんど当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = 時々当てはまる、4 = しばしば当てはまる、5 = 非常に頻繁にまたは常に当てはまる)。
治療を受ける前、治療の途中、治療後に回答します。
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最初の臨床訪問 (ベースライン 1 週目)、中間治療 (5 週目)、2 回目の臨床訪問 (治療後 10 週目) で、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通じて行われます。
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痛みの壊滅的尺度(PCS)の変化
時間枠:最初の臨床訪問 (ベースライン 1 週目)、中間治療 (5 週目)、2 回目の臨床訪問 (治療後 10 週目) で、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通じて行われます。
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個人が痛みを感じているときの感情や考えを尋ねる一連の質問を通じて、個人の痛みの経験を定量化するために使用される自己報告アンケート。 0 ~ 4 のスケールで回答します (0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = いつも)。 治療を受ける前、治療の途中、治療後に回答します。 |
最初の臨床訪問 (ベースライン 1 週目)、中間治療 (5 週目)、2 回目の臨床訪問 (治療後 10 週目) で、これは平均 10 週間続く研究の参加者の期間を通じて行われます。
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血漿コルチゾール値の変化
時間枠:最初の来院時(ベースライン1週目)および2回目の来院時(治療後10週目)
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コルチゾールは、ストレス時に人体が放出するホルモンです。
調査員はストレスを軽減することを目指しているため、調査チームは、治療を開始する前 (それぞれのストレス軽減コース) とコースが完了した後に血液 (4 mL RED-top Vacutainer チューブ) を採取して、コルチゾールレベルに変化があったかどうかを評価します。
コルチゾールレベルは、デシリットルあたりのマイクログラム (ug/dL) で取得されます。
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最初の来院時(ベースライン1週目)および2回目の来院時(治療後10週目)
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サイトカイン血漿レベルの変化
時間枠:最初の来院時(ベースライン1週目)および2回目の来院時(治療後10週目)
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サイトカインは細胞によって分泌されるマーカーであり、免疫応答中に細胞機能を指示するのに役立ちます。
研究者は、炎症の原因となるサイトカインレベルの変化を測定および追跡するために、分析のために血液を採取し、血清を処理します。
血液は、最初の来院時と2回目の来院時に採取されます。
測定値は、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で解釈されます。
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最初の来院時(ベースライン1週目)および2回目の来院時(治療後10週目)
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オキシリピン血漿レベルの変化
時間枠:最初の来院時(ベースライン1週目)および2回目の来院時(治療後10週目)
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オキシリピン炎症マーカーは、1回目と2回目の来院時に採取した血液から処理された血漿から測定されます。
通常 84 のマーカーがあり、150uL の血漿を使用する健康な個人でも陽性で検出され、定量化されます。
調査チームは、OA の痛みを伴う高齢者ではこれらのマーカーの濃度が高いと予想しており、さらに調査官は、異なる治療法でこれらのマーカーの濃度が異なることを予想しています。
これらの値は、ナノモル (nM) で扱われます。
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最初の来院時(ベースライン1週目)および2回目の来院時(治療後10週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barton L. Wise、UC Davis School of Medicine
- 主任研究者:Philippe Goldin、UC Davis Betty Irene School of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
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- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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