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Effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur l'arthrose du genou (MBSR on KOA)

21 décembre 2020 mis à jour par: University of California, Davis

L'effet de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur la douleur et la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude est de voir si la réduction du stress peut conduire à moins de douleur due à l'arthrose du genou. Pour ce faire, les chercheurs compareront deux types de modalités de réduction du stress, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et un programme d'amélioration de la santé (HEP). Les deux incluent des techniques de réduction du stress, mais MBSR a une composante de pleine conscience qui inclut la méditation. MBSR sera fourni en personne ou en ligne et HEP sera en personne. L'affectation au programme de réduction du stress sera déterminée par le chercheur principal. Afin d'évaluer la réduction du stress et de la douleur, les enquêteurs utiliseront des outils de mesure validés avant, pendant et après les instructions du cours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude actuelle vise à comparer deux programmes de réduction du stress afin de voir si la réduction du stress peut entraîner moins de douleur due à l'arthrose du genou (OA). Deux programmes de réduction du stress sont comparés, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et un programme d'amélioration de la santé (HEP). MBSR est un programme laïc qui entraîne la méditation de pleine conscience pour réduire le stress et augmenter les capacités de régulation émotionnelle. Il est défini comme "faire attention d'une manière particulière, à dessein, au moment présent et sans jugement". La pleine conscience fait référence à un ensemble de pratiques de méditation qui développent un large éventail de compétences cognitives, notamment : la régulation de l'attention, l'inhibition de la réponse et la régulation des émotions. HEP est un cours éducatif destiné à enseigner aux participants leur maladie, les facteurs influençant la progression de la maladie, la nutrition, l'activité physique, y compris la marche et les étirements, et le mouvement fonctionnel. La principale différence entre ces deux est que MBSR inclut la composante de pleine conscience, et MBSR sera enseigné en personne ou en ligne. HEP consistera uniquement en un cours en personne.

Le cours MBSR en ligne sera proposé via : http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Les enquêteurs proposent d'utiliser une formation de contrôle actif, le programme d'amélioration de la santé (HEP), une intervention conçue pour isoler la pleine conscience en tant qu'ingrédient actif testable.

La durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude sera d'au moins 10 semaines à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite de suivi.

Le cours MBSR en personne se compose de 8 cours hebdomadaires plus un cours d'une journée entre les semaines 6 et 7, et est séquentiel. Selon le moment où un participant obtient son consentement, il se peut qu'il doive attendre qu'un nouveau cours de 8 semaines soit disponible pour commencer. Le cours HEP comprend également 8 cours hebdomadaires et commencera lorsqu'un groupe de 7 à 10 participants aura été affecté à l'intervention HEP. Le cours MBSR en ligne est conçu pour durer 8 semaines et peut être commencé à tout moment.

Étant donné que le lancement des cours MBSR ou HEP en personne dépendra du moment où les sujets sont inscrits, il n'est pas possible de fournir la durée maximale de participation d'un sujet. Quelle que soit la durée de la participation du sujet, on ne s'attend à ce qu'il effectue que 2 visites en clinique et 8 semaines de cours (plus 1 cours d'une journée pour le MBSR).

Les cours hebdomadaires durent 2,5 heures avec la retraite d'une journée qui dure de 10h à 17h un jour de week-end. Le cours MBSR en ligne dure environ 20 minutes par jour pendant 6 à 7 jours de la semaine pendant 8 semaines.

HEP et MBSR sont structurellement équivalents, tous deux utilisant un format de groupe qui se réunit une fois par semaine pendant 2,5 heures pendant 8 semaines, plus la participation à domicile, mais le MBSR en personne comprend une composante « toute la journée » après la semaine 6. Le contenu de l'intervention HEP ​​répond aux critères suivants : (1) les activités de classe correspondent le plus possible aux activités MBSR, (2) les activités représentent des ingrédients thérapeutiques actifs valides à part entière, et (3) ces ingrédients n'incluent pas la pleine conscience .

Tous les participants seront affectés à l'un des trois cours par le chercheur principal. Avant le premier cours du cours respectif des participants, du sang sera prélevé et, dans les deux semaines suivant le cours final, les participants reviendront pour recueillir le deuxième ensemble d'échantillons de sang. Ces prélèvements avant et après traitement se feront à la clinique, les visites à la clinique pouvant durer de 1 à 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Question positive "Douleurs fréquentes au genou"
  • OA du genou radiologiquement confirmée (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Critère d'exclusion:

  • Devrait subir une arthroplastie du genou dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire
  • Nécrose avasculaire connue (mort osseuse due à un manque d'approvisionnement en sang)
  • Non-respect des procédures de rodage : faible assiduité ou non-conformité à la réalisation de l'activité
  • Maladie psychiatrique majeure, déficience cognitive ou abus d'alcool/de substances
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours MBSR en personne
L'intervention sera un cours MBSR.
Autres noms:
  • Pleine conscience
Expérimental: Cours MBSR en ligne
L'intervention sera un cours MBSR.
Autres noms:
  • Pleine conscience
Comparateur actif: AES en personne
Proposer d'utiliser une formation de contrôle actif, le programme d'amélioration de la santé (HEP), une intervention conçue pour isoler la pleine conscience en tant qu'ingrédient actif testable. HEP et MBSR sont structurellement équivalents en ce sens qu'ils partagent le même temps de travail en classe et hors classe. Le contenu de l'intervention HEP ​​répond aux critères suivants : (1) les activités de classe correspondent le plus possible aux activités MBSR, (2) les activités représentent des ingrédients thérapeutiques actifs valides à part entière, et (3) ces ingrédients n'incluent pas la pleine conscience .
Autres noms:
  • HEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), pendant le traitement (une fois par semaine pendant 8 semaines), lors de la deuxième visite clinique (semaine post-traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.
Un questionnaire spécifique aux articulations utilisé pour mesurer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations infligées. Chaque question est répondue en sélectionnant une case sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême). Les enquêteurs prévoient de collecter une mesure de base avant le traitement, des mesures hebdomadaires tout au long du traitement (1 par semaine pendant 8 semaines) et une autre après la fin du traitement pour suivre les changements.
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), pendant le traitement (une fois par semaine pendant 8 semaines), lors de la deuxième visite clinique (semaine post-traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (après la semaine de traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.

Un questionnaire auto-rapporté qui identifie l'utilisation habituelle de deux stratégies de régulation émotionnelle, entre la réévaluation cognitive et la suppression expressive.

Répondu sur une échelle allant de 1 à 7 (1=fortement en désaccord, 4=neutre, 7=fortement d'accord). Répondu avant de recevoir le traitement, à mi-chemin de l'achèvement du traitement et après le traitement.

Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (après la semaine de traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.
Modification du questionnaire de pleine conscience à 5 facettes (FFMQ)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
Un questionnaire auto-déclaré destiné à mesurer les cinq facteurs à impliquer conceptuellement dans la pleine conscience. On y répond sur une échelle de 1 à 5 (1=jamais ou très rarement vrai, 2=rarement vrai, 3=parfois vrai, 4=souvent vrai, 5=très souvent ou toujours vrai). Répondu avant de recevoir le traitement, à mi-chemin de l'achèvement du traitement et après le traitement.
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.

Un questionnaire autodéclaré utilisé pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu à travers une série de questions portant sur les sentiments et les pensées de l'individu sur le moment où il souffre.

Répondu sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout, 1 = dans une faible mesure, 2 = dans une mesure modérée, 3 = dans une grande mesure, 4 = tout le temps). Répondu avant de recevoir le traitement, à mi-chemin de l'achèvement du traitement et après le traitement.

Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
Changement des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
Le cortisol est une hormone que le corps humain libère en période de stress. Étant donné que les enquêteurs visent à réduire le stress, l'équipe d'investigation prélèvera du sang (tube Vacutainer à bouchon ROUGE de 4 ml) avant le début du traitement (cours de réduction du stress respectif) et après la fin du cours pour évaluer s'il y a eu des changements dans les niveaux de cortisol. Les niveaux de cortisol seront obtenus en microgrammes par décilitre (ug/dL).
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
Modification des niveaux plasmatiques de cytokines
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
Les cytokines sont des marqueurs sécrétés par les cellules qui aident à diriger la fonction cellulaire lors d'une réponse immunitaire. Les enquêteurs prélèveront du sang et traiteront du sérum pour analyse afin de mesurer et de suivre les changements dans les niveaux de cytokines responsables de l'inflammation. Le sang sera prélevé lors de la première visite clinique et de la deuxième visite clinique. Les mesures seront interprétées en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
Modification des taux plasmatiques d'oxylipine
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
Les marqueurs d'inflammation oxylipine seront mesurés à partir de plasma traité à partir de sang prélevé lors des première et deuxième visites cliniques. Il y a généralement 84 marqueurs et ils sont positivement détectés et quantifiés même chez les individus en bonne santé utilisant 150 µL de plasma. L'équipe d'investigation s'attend à ce qu'il y ait des concentrations plus élevées de ces marqueurs chez les sujets âgés souffrant de douleurs arthrosiques. De plus, les chercheurs s'attendent à des différences de concentrations de ces marqueurs pour les différents traitements. Ces valeurs seront adressées en nanomolaires (nM).
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Chercheur principal: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1180036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de mettre à disposition des données non identifiables sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires. Aucune information reliant les données au participant individuel ne sera publiée, mais des mesures, des moyennes et des analyses statistiques seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par les enquêteurs principaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience

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