- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03527849
Effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur l'arthrose du genou (MBSR on KOA)
L'effet de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur la douleur et la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle vise à comparer deux programmes de réduction du stress afin de voir si la réduction du stress peut entraîner moins de douleur due à l'arthrose du genou (OA). Deux programmes de réduction du stress sont comparés, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et un programme d'amélioration de la santé (HEP). MBSR est un programme laïc qui entraîne la méditation de pleine conscience pour réduire le stress et augmenter les capacités de régulation émotionnelle. Il est défini comme "faire attention d'une manière particulière, à dessein, au moment présent et sans jugement". La pleine conscience fait référence à un ensemble de pratiques de méditation qui développent un large éventail de compétences cognitives, notamment : la régulation de l'attention, l'inhibition de la réponse et la régulation des émotions. HEP est un cours éducatif destiné à enseigner aux participants leur maladie, les facteurs influençant la progression de la maladie, la nutrition, l'activité physique, y compris la marche et les étirements, et le mouvement fonctionnel. La principale différence entre ces deux est que MBSR inclut la composante de pleine conscience, et MBSR sera enseigné en personne ou en ligne. HEP consistera uniquement en un cours en personne.
Le cours MBSR en ligne sera proposé via : http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Les enquêteurs proposent d'utiliser une formation de contrôle actif, le programme d'amélioration de la santé (HEP), une intervention conçue pour isoler la pleine conscience en tant qu'ingrédient actif testable.
La durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude sera d'au moins 10 semaines à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite de suivi.
Le cours MBSR en personne se compose de 8 cours hebdomadaires plus un cours d'une journée entre les semaines 6 et 7, et est séquentiel. Selon le moment où un participant obtient son consentement, il se peut qu'il doive attendre qu'un nouveau cours de 8 semaines soit disponible pour commencer. Le cours HEP comprend également 8 cours hebdomadaires et commencera lorsqu'un groupe de 7 à 10 participants aura été affecté à l'intervention HEP. Le cours MBSR en ligne est conçu pour durer 8 semaines et peut être commencé à tout moment.
Étant donné que le lancement des cours MBSR ou HEP en personne dépendra du moment où les sujets sont inscrits, il n'est pas possible de fournir la durée maximale de participation d'un sujet. Quelle que soit la durée de la participation du sujet, on ne s'attend à ce qu'il effectue que 2 visites en clinique et 8 semaines de cours (plus 1 cours d'une journée pour le MBSR).
Les cours hebdomadaires durent 2,5 heures avec la retraite d'une journée qui dure de 10h à 17h un jour de week-end. Le cours MBSR en ligne dure environ 20 minutes par jour pendant 6 à 7 jours de la semaine pendant 8 semaines.
HEP et MBSR sont structurellement équivalents, tous deux utilisant un format de groupe qui se réunit une fois par semaine pendant 2,5 heures pendant 8 semaines, plus la participation à domicile, mais le MBSR en personne comprend une composante « toute la journée » après la semaine 6. Le contenu de l'intervention HEP répond aux critères suivants : (1) les activités de classe correspondent le plus possible aux activités MBSR, (2) les activités représentent des ingrédients thérapeutiques actifs valides à part entière, et (3) ces ingrédients n'incluent pas la pleine conscience .
Tous les participants seront affectés à l'un des trois cours par le chercheur principal. Avant le premier cours du cours respectif des participants, du sang sera prélevé et, dans les deux semaines suivant le cours final, les participants reviendront pour recueillir le deuxième ensemble d'échantillons de sang. Ces prélèvements avant et après traitement se feront à la clinique, les visites à la clinique pouvant durer de 1 à 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Question positive "Douleurs fréquentes au genou"
- OA du genou radiologiquement confirmée (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Critère d'exclusion:
- Devrait subir une arthroplastie du genou dans les 6 mois suivant l'inscription
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire
- Nécrose avasculaire connue (mort osseuse due à un manque d'approvisionnement en sang)
- Non-respect des procédures de rodage : faible assiduité ou non-conformité à la réalisation de l'activité
- Maladie psychiatrique majeure, déficience cognitive ou abus d'alcool/de substances
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours MBSR en personne
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L'intervention sera un cours MBSR.
Autres noms:
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Expérimental: Cours MBSR en ligne
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L'intervention sera un cours MBSR.
Autres noms:
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Comparateur actif: AES en personne
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Proposer d'utiliser une formation de contrôle actif, le programme d'amélioration de la santé (HEP), une intervention conçue pour isoler la pleine conscience en tant qu'ingrédient actif testable.
HEP et MBSR sont structurellement équivalents en ce sens qu'ils partagent le même temps de travail en classe et hors classe.
Le contenu de l'intervention HEP répond aux critères suivants : (1) les activités de classe correspondent le plus possible aux activités MBSR, (2) les activités représentent des ingrédients thérapeutiques actifs valides à part entière, et (3) ces ingrédients n'incluent pas la pleine conscience .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), pendant le traitement (une fois par semaine pendant 8 semaines), lors de la deuxième visite clinique (semaine post-traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.
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Un questionnaire spécifique aux articulations utilisé pour mesurer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations infligées.
Chaque question est répondue en sélectionnant une case sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême).
Les enquêteurs prévoient de collecter une mesure de base avant le traitement, des mesures hebdomadaires tout au long du traitement (1 par semaine pendant 8 semaines) et une autre après la fin du traitement pour suivre les changements.
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Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), pendant le traitement (une fois par semaine pendant 8 semaines), lors de la deuxième visite clinique (semaine post-traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (après la semaine de traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.
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Un questionnaire auto-rapporté qui identifie l'utilisation habituelle de deux stratégies de régulation émotionnelle, entre la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Répondu sur une échelle allant de 1 à 7 (1=fortement en désaccord, 4=neutre, 7=fortement d'accord). Répondu avant de recevoir le traitement, à mi-chemin de l'achèvement du traitement et après le traitement. |
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (après la semaine de traitement 10), cela se fera pendant la durée du participant dans l'étude en moyenne pendant 10 semaines.
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Modification du questionnaire de pleine conscience à 5 facettes (FFMQ)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
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Un questionnaire auto-déclaré destiné à mesurer les cinq facteurs à impliquer conceptuellement dans la pleine conscience.
On y répond sur une échelle de 1 à 5 (1=jamais ou très rarement vrai, 2=rarement vrai, 3=parfois vrai, 4=souvent vrai, 5=très souvent ou toujours vrai).
Répondu avant de recevoir le traitement, à mi-chemin de l'achèvement du traitement et après le traitement.
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Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
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Un questionnaire autodéclaré utilisé pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu à travers une série de questions portant sur les sentiments et les pensées de l'individu sur le moment où il souffre. Répondu sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout, 1 = dans une faible mesure, 2 = dans une mesure modérée, 3 = dans une grande mesure, 4 = tout le temps). Répondu avant de recevoir le traitement, à mi-chemin de l'achèvement du traitement et après le traitement. |
Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1), au milieu du traitement (semaine 5), lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement), cela se fera tout au long de la durée du participant dans l'étude d'une durée moyenne de 10 semaines.
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Changement des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
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Le cortisol est une hormone que le corps humain libère en période de stress.
Étant donné que les enquêteurs visent à réduire le stress, l'équipe d'investigation prélèvera du sang (tube Vacutainer à bouchon ROUGE de 4 ml) avant le début du traitement (cours de réduction du stress respectif) et après la fin du cours pour évaluer s'il y a eu des changements dans les niveaux de cortisol.
Les niveaux de cortisol seront obtenus en microgrammes par décilitre (ug/dL).
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Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
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Modification des niveaux plasmatiques de cytokines
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
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Les cytokines sont des marqueurs sécrétés par les cellules qui aident à diriger la fonction cellulaire lors d'une réponse immunitaire.
Les enquêteurs prélèveront du sang et traiteront du sérum pour analyse afin de mesurer et de suivre les changements dans les niveaux de cytokines responsables de l'inflammation.
Le sang sera prélevé lors de la première visite clinique et de la deuxième visite clinique.
Les mesures seront interprétées en picogrammes par millilitre (pg/mL).
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Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
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Modification des taux plasmatiques d'oxylipine
Délai: Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
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Les marqueurs d'inflammation oxylipine seront mesurés à partir de plasma traité à partir de sang prélevé lors des première et deuxième visites cliniques.
Il y a généralement 84 marqueurs et ils sont positivement détectés et quantifiés même chez les individus en bonne santé utilisant 150 µL de plasma.
L'équipe d'investigation s'attend à ce qu'il y ait des concentrations plus élevées de ces marqueurs chez les sujets âgés souffrant de douleurs arthrosiques. De plus, les chercheurs s'attendent à des différences de concentrations de ces marqueurs pour les différents traitements.
Ces valeurs seront adressées en nanomolaires (nM).
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Lors de la première visite clinique (semaine de référence 1) et lors de la deuxième visite clinique (semaine 10 après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Chercheur principal: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
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- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
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- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 1180036
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Critères d'accès au partage IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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