- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03527849
Effecten van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op knieartrose (MBSR on KOA)
Het effect van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op pijn en functie bij personen met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel twee programma's voor stressvermindering te vergelijken om te zien of stressvermindering kan leiden tot minder pijn als gevolg van knieartrose (OA). Er worden twee stressreductieprogramma's vergeleken, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en een Health Enhancement Program (HEP). MBSR is een seculier programma dat mindfulness-meditatie traint voor stressvermindering en het vergroten van emotionele regulatievaardigheden. Het wordt gedefinieerd als "op een bepaalde manier aandacht schenken, met opzet, in het huidige moment en niet-oordelend". Mindfulness verwijst naar een reeks meditatiepraktijken die een breed scala aan cognitieve vaardigheden ontwikkelen, waaronder: aandachtsregulatie, reactie-inhibitie en emotieregulatie. HEP is een educatieve cursus die bedoeld is om deelnemers te leren over hun ziekte, factoren die van invloed zijn op ziekteprogressie, voeding, fysieke activiteit zoals lopen en strekken, en functionele beweging. Het belangrijkste verschil tussen deze twee is dat MBSR de mindfulness-component bevat en dat MBSR persoonlijk of online wordt gegeven. HEP zal alleen bestaan uit een persoonlijke cursus.
De online MBSR-cursus wordt aangeboden via: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. De onderzoekers stellen voor om een actieve controletraining te gebruiken, het Health Enhancement Program (HEP), een interventie die is ontworpen om mindfulness te isoleren als een testbaar actief ingrediënt.
De deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek duurt minimaal 10 weken vanaf het screeningsbezoek tot en met het vervolgbezoek.
De persoonlijke MBSR-cursus bestaat uit 8 wekelijkse lessen plus een hele dag les tussen week 6 en 7, en is opeenvolgend. Afhankelijk van wanneer een deelnemer toestemming heeft gegeven, kan het zijn dat hij moet wachten tot er een nieuwe cursus van 8 weken beschikbaar is om te kunnen beginnen. De HEP-cursus bestaat eveneens uit 8 wekelijkse lessen en start wanneer een groep van 7-10 deelnemers is toegewezen aan de HEP-interventie. De online MBSR-cursus duurt 8 weken en kan op elk moment worden gestart.
Aangezien het starten van de persoonlijke MBSR- of HEP-cursussen afhangt van het tijdstip waarop proefpersonen zijn ingeschreven, is het niet mogelijk om de maximale tijdsduur voor deelname van een proefpersoon op te geven. Hoe lang de proefpersoon ook deelneemt, van hem wordt slechts verwacht dat hij 2 bezoeken aan de kliniek en 8 weken les volgt (plus 1 hele dag les voor MBSR).
De wekelijkse lessen duren 2,5 uur en de eendaagse retraite duurt op een weekenddag van 10.00 tot 17.00 uur. De online MBSR-cursus duurt ongeveer 20 minuten per dag gedurende 6-7 dagen van de week gedurende 8 weken.
HEP en MBSR zijn structureel equivalent, beide gebruiken een groepsindeling die 8 weken lang 2,5 uur lang één keer per week samenkomt, plus thuisparticipatie, maar de persoonlijke MBSR omvat een "hele dag" -component na week 6. De inhoud van de HEP-interventie voldoet aan de volgende criteria: (1) klasactiviteiten sluiten zo goed mogelijk aan bij MBSR-activiteiten, (2) activiteiten vertegenwoordigen op zichzelf geldige, actieve, therapeutische ingrediënten, en (3) deze ingrediënten bevatten geen mindfulness .
Alle deelnemers worden door de hoofdonderzoeker toegewezen aan een van de drie cursussen. Voorafgaand aan de eerste les van de respectievelijke cursus van de deelnemers wordt er bloed afgenomen en binnen twee weken na de laatste les komen de deelnemers terug om de tweede set bloedmonsters af te nemen. Deze collecties voor en na de behandeling zullen in de kliniek zijn, bezoeken aan de kliniek kunnen 1 tot 2 uur duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve vraag "Frequente kniepijn".
- Radiografisch bevestigde artrose van de knie (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Uitsluitingscriteria:
- Geplande knievervangende operatie binnen 6 maanden na inschrijving
- Reumatoïde artritis of een andere inflammatoire artritis
- Bekende avasculaire necrose (afsterven van bot door gebrek aan bloedtoevoer)
- Het niet naleven van de inloopprocedures: slechte opkomst of het niet naleven van de activiteit
- Ernstige psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of alcohol-/drugsmisbruik
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Persoonlijke MBSR-cursus
|
De interventie zal een MBSR-cursus zijn.
Andere namen:
|
Experimenteel: Online MBSR-cursus
|
De interventie zal een MBSR-cursus zijn.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke HEP
|
Stel voor om een actieve controletraining te gebruiken, het Health Enhancement Program (HEP), een interventie die is ontworpen om mindfulness te isoleren als een testbaar actief ingrediënt.
HEP en MBSR zijn structureel gelijkwaardig in die zin dat ze dezelfde hoeveelheid werktijd binnen en buiten de klas delen.
De inhoud van de HEP-interventie voldoet aan de volgende criteria: (1) klasactiviteiten sluiten zo goed mogelijk aan bij MBSR-activiteiten, (2) activiteiten vertegenwoordigen op zichzelf geldige, actieve, therapeutische ingrediënten, en (3) deze ingrediënten bevatten geen mindfulness .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baselineweek 1), tijdens de behandeling (eenmaal per week gedurende 8 weken), bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.
|
Een gewrichtsspecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de toestand van patiënten met knieartrose, pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de aangedane gewrichten te meten.
Elke vraag wordt beantwoord door een vakje te selecteren op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=extreme pijn).
De onderzoekers zijn van plan een nulmeting te verzamelen voorafgaand aan de behandeling, wekelijkse metingen gedurende de behandeling (1 per week gedurende 8 weken) en een andere nadat de behandeling is voltooid om veranderingen bij te houden.
|
Bij het eerste klinische bezoek (baselineweek 1), tijdens de behandeling (eenmaal per week gedurende 8 weken), bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst verandering in emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (post-behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die het gebruikelijke gebruik van twee emotionele regulatiestrategieën identificeert, tussen cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Beantwoord op een schaal van 1-7 (1=helemaal niet mee eens, 4=neutraal, 7=helemaal mee eens). Beantwoord vóór de behandeling, halverwege de voltooiing van de behandeling en na de behandeling. |
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (post-behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.
|
Verandering in 5 Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst bedoeld om de vijf factoren te meten om conceptueel betrokken te zijn bij mindfulness.
Het wordt beantwoord op een schaal van 1-5 (1=nooit of zeer zelden waar, 2=zelden waar, 3=soms waar, 4=vaak waar, 5=heel vaak of altijd waar).
Beantwoord vóór de behandeling, halverwege de voltooiing van de behandeling en na de behandeling.
|
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
|
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de pijnervaring van een persoon te kwantificeren door middel van een reeks vragen over de gevoelens en gedachten van de persoon over wanneer hij of zij pijn heeft. Beantwoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet, 1=enigszins, 2=matig, 3=in hoge mate, 4=altijd). Beantwoord vóór de behandeling, halverwege de voltooiing van de behandeling en na de behandeling. |
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
|
Verandering in plasma-cortisolspiegels
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
|
Cortisol is een hormoon dat het menselijk lichaam afgeeft in tijden van stress.
Omdat de onderzoekers ernaar streven om stress te verminderen, zal het onderzoeksteam bloed verzamelen (4 ml RED-top Vacutainer-buis) voorafgaand aan het begin van de behandeling (respectievelijk stressverminderingskuur) en nadat de kuur is voltooid om te beoordelen of er veranderingen in cortisolspiegels waren.
Cortisolwaarden worden verkregen in microgram per deciliter (ug/dL).
|
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
|
Verandering in cytokine-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
|
Cytokines zijn markers die worden uitgescheiden door cellen die de celfunctie helpen sturen tijdens een immuunrespons.
De onderzoekers zullen bloed verzamelen en serum verwerken voor analyse om veranderingen in cytokineniveaus die verantwoordelijk zijn voor ontsteking te meten en te volgen.
Het bloed wordt afgenomen bij het eerste klinische bezoek en het tweede klinische bezoek.
De metingen worden geïnterpreteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
|
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
|
Verandering in Oxylipin-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
|
Oxylipine-ontstekingsmarkers zullen worden gemeten uit plasma dat is verwerkt uit verzameld bloed tijdens het eerste en tweede klinische bezoek.
Er zijn gewoonlijk 84 markers en deze worden positief gedetecteerd en gekwantificeerd, zelfs bij gezonde personen die 150 µL plasma gebruiken.
Het onderzoeksteam verwacht dat er hogere concentraties van deze markers zullen zijn bij oudere proefpersonen met OA-pijn, bovendien verwachten de onderzoekers verschillen in concentraties van deze markers voor de verschillende behandelingen.
Deze waarden zullen worden geadresseerd in nanomolair (nM).
|
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1180036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje