Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op knieartrose (MBSR on KOA)

21 december 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het effect van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op pijn en functie bij personen met knieartrose

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of stressreductie kan leiden tot minder pijn door knieartrose. Om dit te doen zullen de onderzoekers twee soorten stressreductiemodaliteiten vergelijken, Mindfulness-Based Stressed Reduction (MBSR) en een Health Enhancement Program (HEP). Beide bevatten technieken voor stressvermindering, maar MBSR heeft een mindfulness-component die meditatie omvat. MBSR wordt persoonlijk of online verstrekt en HEP ​​wordt persoonlijk verstrekt. De toewijzing aan het stressreductieprogramma wordt bepaald door de hoofdonderzoeker. Om te beoordelen op stressvermindering en pijnvermindering gebruiken de onderzoekers gevalideerde meetinstrumenten voor, tijdens en na de cursusinstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel twee programma's voor stressvermindering te vergelijken om te zien of stressvermindering kan leiden tot minder pijn als gevolg van knieartrose (OA). Er worden twee stressreductieprogramma's vergeleken, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en een Health Enhancement Program (HEP). MBSR is een seculier programma dat mindfulness-meditatie traint voor stressvermindering en het vergroten van emotionele regulatievaardigheden. Het wordt gedefinieerd als "op een bepaalde manier aandacht schenken, met opzet, in het huidige moment en niet-oordelend". Mindfulness verwijst naar een reeks meditatiepraktijken die een breed scala aan cognitieve vaardigheden ontwikkelen, waaronder: aandachtsregulatie, reactie-inhibitie en emotieregulatie. HEP is een educatieve cursus die bedoeld is om deelnemers te leren over hun ziekte, factoren die van invloed zijn op ziekteprogressie, voeding, fysieke activiteit zoals lopen en strekken, en functionele beweging. Het belangrijkste verschil tussen deze twee is dat MBSR de mindfulness-component bevat en dat MBSR persoonlijk of online wordt gegeven. HEP zal alleen bestaan ​​uit een persoonlijke cursus.

De online MBSR-cursus wordt aangeboden via: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. De onderzoekers stellen voor om een ​​actieve controletraining te gebruiken, het Health Enhancement Program (HEP), een interventie die is ontworpen om mindfulness te isoleren als een testbaar actief ingrediënt.

De deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek duurt minimaal 10 weken vanaf het screeningsbezoek tot en met het vervolgbezoek.

De persoonlijke MBSR-cursus bestaat uit 8 wekelijkse lessen plus een hele dag les tussen week 6 en 7, en is opeenvolgend. Afhankelijk van wanneer een deelnemer toestemming heeft gegeven, kan het zijn dat hij moet wachten tot er een nieuwe cursus van 8 weken beschikbaar is om te kunnen beginnen. De HEP-cursus bestaat eveneens uit 8 wekelijkse lessen en start wanneer een groep van 7-10 deelnemers is toegewezen aan de HEP-interventie. De online MBSR-cursus duurt 8 weken en kan op elk moment worden gestart.

Aangezien het starten van de persoonlijke MBSR- of HEP-cursussen afhangt van het tijdstip waarop proefpersonen zijn ingeschreven, is het niet mogelijk om de maximale tijdsduur voor deelname van een proefpersoon op te geven. Hoe lang de proefpersoon ook deelneemt, van hem wordt slechts verwacht dat hij 2 bezoeken aan de kliniek en 8 weken les volgt (plus 1 hele dag les voor MBSR).

De wekelijkse lessen duren 2,5 uur en de eendaagse retraite duurt op een weekenddag van 10.00 tot 17.00 uur. De online MBSR-cursus duurt ongeveer 20 minuten per dag gedurende 6-7 dagen van de week gedurende 8 weken.

HEP en MBSR zijn structureel equivalent, beide gebruiken een groepsindeling die 8 weken lang 2,5 uur lang één keer per week samenkomt, plus thuisparticipatie, maar de persoonlijke MBSR omvat een "hele dag" -component na week 6. De inhoud van de HEP-interventie voldoet aan de volgende criteria: (1) klasactiviteiten sluiten zo goed mogelijk aan bij MBSR-activiteiten, (2) activiteiten vertegenwoordigen op zichzelf geldige, actieve, therapeutische ingrediënten, en (3) deze ingrediënten bevatten geen mindfulness .

Alle deelnemers worden door de hoofdonderzoeker toegewezen aan een van de drie cursussen. Voorafgaand aan de eerste les van de respectievelijke cursus van de deelnemers wordt er bloed afgenomen en binnen twee weken na de laatste les komen de deelnemers terug om de tweede set bloedmonsters af te nemen. Deze collecties voor en na de behandeling zullen in de kliniek zijn, bezoeken aan de kliniek kunnen 1 tot 2 uur duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve vraag "Frequente kniepijn".
  • Radiografisch bevestigde artrose van de knie (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande knievervangende operatie binnen 6 maanden na inschrijving
  • Reumatoïde artritis of een andere inflammatoire artritis
  • Bekende avasculaire necrose (afsterven van bot door gebrek aan bloedtoevoer)
  • Het niet naleven van de inloopprocedures: slechte opkomst of het niet naleven van de activiteit
  • Ernstige psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of alcohol-/drugsmisbruik
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke MBSR-cursus
De interventie zal een MBSR-cursus zijn.
Andere namen:
  • Mindfulness
Experimenteel: Online MBSR-cursus
De interventie zal een MBSR-cursus zijn.
Andere namen:
  • Mindfulness
Actieve vergelijker: Persoonlijke HEP
Stel voor om een ​​actieve controletraining te gebruiken, het Health Enhancement Program (HEP), een interventie die is ontworpen om mindfulness te isoleren als een testbaar actief ingrediënt. HEP en MBSR zijn structureel gelijkwaardig in die zin dat ze dezelfde hoeveelheid werktijd binnen en buiten de klas delen. De inhoud van de HEP-interventie voldoet aan de volgende criteria: (1) klasactiviteiten sluiten zo goed mogelijk aan bij MBSR-activiteiten, (2) activiteiten vertegenwoordigen op zichzelf geldige, actieve, therapeutische ingrediënten, en (3) deze ingrediënten bevatten geen mindfulness .
Andere namen:
  • HEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baselineweek 1), tijdens de behandeling (eenmaal per week gedurende 8 weken), bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.
Een gewrichtsspecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de toestand van patiënten met knieartrose, pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de aangedane gewrichten te meten. Elke vraag wordt beantwoord door een vakje te selecteren op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=extreme pijn). De onderzoekers zijn van plan een nulmeting te verzamelen voorafgaand aan de behandeling, wekelijkse metingen gedurende de behandeling (1 per week gedurende 8 weken) en een andere nadat de behandeling is voltooid om veranderingen bij te houden.
Bij het eerste klinische bezoek (baselineweek 1), tijdens de behandeling (eenmaal per week gedurende 8 weken), bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst verandering in emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (post-behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.

Een zelfgerapporteerde vragenlijst die het gebruikelijke gebruik van twee emotionele regulatiestrategieën identificeert, tussen cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.

Beantwoord op een schaal van 1-7 (1=helemaal niet mee eens, 4=neutraal, 7=helemaal mee eens). Beantwoord vóór de behandeling, halverwege de voltooiing van de behandeling en na de behandeling.

Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (post-behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 10 weken.
Verandering in 5 Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
Een zelfgerapporteerde vragenlijst bedoeld om de vijf factoren te meten om conceptueel betrokken te zijn bij mindfulness. Het wordt beantwoord op een schaal van 1-5 (1=nooit of zeer zelden waar, 2=zelden waar, 3=soms waar, 4=vaak waar, 5=heel vaak of altijd waar). Beantwoord vóór de behandeling, halverwege de voltooiing van de behandeling en na de behandeling.
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.

Een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de pijnervaring van een persoon te kwantificeren door middel van een reeks vragen over de gevoelens en gedachten van de persoon over wanneer hij of zij pijn heeft.

Beantwoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet, 1=enigszins, 2=matig, 3=in hoge mate, 4=altijd). Beantwoord vóór de behandeling, halverwege de voltooiing van de behandeling en na de behandeling.

Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1), halverwege de behandeling (week 5), bij het tweede klinische bezoek (na de behandeling, week 10), zal dit worden gedaan gedurende de duur van de deelnemer aan het onderzoek van gemiddeld 10 weken.
Verandering in plasma-cortisolspiegels
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
Cortisol is een hormoon dat het menselijk lichaam afgeeft in tijden van stress. Omdat de onderzoekers ernaar streven om stress te verminderen, zal het onderzoeksteam bloed verzamelen (4 ml RED-top Vacutainer-buis) voorafgaand aan het begin van de behandeling (respectievelijk stressverminderingskuur) en nadat de kuur is voltooid om te beoordelen of er veranderingen in cortisolspiegels waren. Cortisolwaarden worden verkregen in microgram per deciliter (ug/dL).
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
Verandering in cytokine-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
Cytokines zijn markers die worden uitgescheiden door cellen die de celfunctie helpen sturen tijdens een immuunrespons. De onderzoekers zullen bloed verzamelen en serum verwerken voor analyse om veranderingen in cytokineniveaus die verantwoordelijk zijn voor ontsteking te meten en te volgen. Het bloed wordt afgenomen bij het eerste klinische bezoek en het tweede klinische bezoek. De metingen worden geïnterpreteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
Verandering in Oxylipin-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)
Oxylipine-ontstekingsmarkers zullen worden gemeten uit plasma dat is verwerkt uit verzameld bloed tijdens het eerste en tweede klinische bezoek. Er zijn gewoonlijk 84 markers en deze worden positief gedetecteerd en gekwantificeerd, zelfs bij gezonde personen die 150 µL plasma gebruiken. Het onderzoeksteam verwacht dat er hogere concentraties van deze markers zullen zijn bij oudere proefpersonen met OA-pijn, bovendien verwachten de onderzoekers verschillen in concentraties van deze markers voor de verschillende behandelingen. Deze waarden zullen worden geadresseerd in nanomolair (nM).
Bij het eerste klinische bezoek (baseline week 1) en bij het tweede klinische bezoek (week 10 na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1180036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan om niet-identificeerbare deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten beschikbaar te maken. Er wordt geen informatie vrijgegeven die de gegevens koppelt aan de individuele deelnemer, maar metingen, gemiddelden en statistische analyses worden beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

3
Abonneren