Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky redukce stresu založeného na všímavosti na osteoartrózu kolena (MBSR on KOA)

21. prosince 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na bolest a funkci u osob s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je zjistit, zda snížení stresu může vést k menší bolesti způsobené osteoartrózou kolena. Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat dva typy způsobů snižování stresu, snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a program zlepšování zdraví (HEP). Oba zahrnují techniky snižování stresu, ale MBSR má složku všímavosti, která zahrnuje meditaci. MBSR bude poskytnut buď osobně, nebo online a HEP bude osobně. Zařazení do programu snižování stresu určí hlavní řešitel. Aby bylo možné posoudit snížení stresu a snížení bolesti, budou vyšetřovatelé používat ověřené měřicí nástroje před, během a po instrukcích kurzu.

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl porovnat dva programy snižování stresu, aby se zjistilo, zda snížení stresu může vést k menší bolesti způsobené osteoartrózou kolena (OA). Srovnávají se dva programy snižování stresu, snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a program zlepšování zdraví (HEP). MBSR je sekulární program, který trénuje meditaci všímavosti za účelem snížení stresu a zvýšení schopností emoční regulace. Je definováno jako „věnovat pozornost určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování“. Všímavost se týká souboru meditačních praktik, které rozvíjejí širokou škálu kognitivních dovedností, mezi něž patří: regulace pozornosti, inhibice reakce a regulace emocí. HEP je vzdělávací kurz, který má účastníky naučit o jejich onemocnění, faktorech ovlivňujících progresi onemocnění, výživě, fyzické aktivitě včetně chůze a strečinku a funkčním pohybu. Klíčový rozdíl mezi těmito dvěma je, že MBSR zahrnuje komponentu všímavosti a MBSR se bude vyučovat buď osobně, nebo online. HEP se bude skládat pouze z osobního kurzu.

Online kurz MBSR bude nabízen prostřednictvím: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Vyšetřovatelé navrhují využít tréninku aktivní kontroly, programu Health Enhancement Program (HEP), zásahu určeného k izolaci všímavosti jako testovatelné aktivní složky.

Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii bude alespoň 10 týdnů počínaje screeningovou návštěvou až po následnou návštěvu.

Osobní kurz MBSR se skládá z 8 týdenních lekcí plus jedné celodenní lekce mezi 6. a 7. týdnem a je sekvenční. V závislosti na tom, kdy má účastník souhlas, bude možná muset počkat, až bude k dispozici nový 8týdenní kurz, aby mohl začít. Kurz HEP se také skládá z 8 týdenních lekcí a začne, když bude k intervenci HEP přidělena skupina 7-10 účastníků. Online kurz MBSR je navržen tak, aby trval 8 týdnů a lze jej zahájit kdykoli.

Vzhledem k tomu, že zahájení prezenčních kurzů MBSR nebo HEP bude záviset na tom, kdy budou předměty zapsány, není možné poskytnout maximální dobu účasti předmětu. Ať už je účast subjektu jakkoli dlouhá, očekává se, že dokončí pouze 2 návštěvy na klinice a 8 týdnů lekce (plus 1 celodenní lekce pro MBSR).

Týdenní lekce trvají 2,5 hodiny s jednodenním pobytem o víkendu od 10 do 17 hodin. Online kurz MBSR trvá zhruba 20 minut denně po dobu 6-7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

HEP a MBSR jsou strukturálně ekvivalentní, oba používají skupinový formát, který se schází jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů, plus domácí účast, ale osobní MBSR zahrnuje „celodenní“ složku po týdnu 6. Obsah intervence HEP splňuje následující kritéria: (1) aktivity ve třídě se co nejvíce shodují s aktivitami MBSR, (2) aktivity představují platné, aktivní, terapeutické složky samy o sobě a (3) tyto složky nezahrnují všímavost. .

Všichni účastníci budou hlavním řešitelem zařazeni do jednoho ze tří kurzů. Před úvodní lekcí příslušného kurzu účastníků bude odebrána krev a do dvou týdnů po závěrečné lekci se účastníci vrátí k odběru druhé sady vzorků krve. Tyto odběry před a po ošetření budou na klinice, návštěvy na klinice mohou trvat 1 až 2 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní otázka "Časté bolesti kolena".
  • Radiograficky potvrzená OA kolena (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  • Operace náhrady kolenního kloubu je naplánována do 6 měsíců od zařazení
  • Revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artritida
  • Známá avaskulární nekróza (odumírání kosti v důsledku nedostatečného zásobení krví)
  • Nedodržení zaběhnutých postupů: špatná docházka nebo nedodržení dokončení aktivity
  • Závažné psychiatrické onemocnění, kognitivní poruchy nebo zneužívání alkoholu/látek
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní kurz MBSR
Zásahem bude kurz MBSR.
Ostatní jména:
  • Všímavost
Experimentální: Online kurz MBSR
Zásahem bude kurz MBSR.
Ostatní jména:
  • Všímavost
Aktivní komparátor: Osobní HEP
Navrhněte použití tréninku aktivní kontroly, programu Health Enhancement Program (HEP), zásahu určeného k izolaci všímavosti jako testovatelné aktivní složky. HEP a MBSR jsou strukturálně ekvivalentní v tom, že sdílejí stejné množství pracovní doby ve třídě i mimo ni. Obsah intervence HEP splňuje následující kritéria: (1) třídní aktivity se co nejvíce shodují s aktivitami MBSR, (2) aktivity představují platné, aktivní, terapeutické složky samy o sobě a (3) tyto složky nezahrnují všímavost .
Ostatní jména:
  • HEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), během léčby (jednou týdně po dobu 8 týdnů), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
Dotazník specifický pro klouby používaný k měření stavu pacientů s osteoartrózou kolena, bolestí, ztuhlostí a fyzickou funkcí postižených kloubů. Na každou otázku se odpovídá zaškrtnutím políčka ze stupnice 0-10 (0=žádná bolest, 10=extrémní bolest). Výzkumníci plánují shromáždit základní měření před léčbou, týdenní měření během léčby (1 týdně po dobu 8 týdnů) a další po dokončení léčby, aby sledovali změny.
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), během léčby (jednou týdně po dobu 8 týdnů), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.

Vlastní dotazník, který identifikuje obvyklé používání dvou strategií emoční regulace, mezi kognitivním přehodnocením a potlačením exprese.

Odpovídáno na škále od 1 do 7 (1=rozhodně nesouhlasím, 4=neutrální, 7=rozhodně souhlasím). Odpovězeno před zahájením léčby, v polovině dokončení léčby a po léčbě.

Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
Změna v 5fasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
Vlastní dotazník určený k měření pěti faktorů, které mají být koncepčně zapojeny do všímavosti. Odpovídá se pomocí stupnice 1-5 (1=nikdy nebo velmi zřídka pravdivé, 2=zřídka pravdivé, 3=někdy pravdivé, 4=často pravdivé, 5=velmi často nebo vždy pravdivé). Odpovězeno před zahájením léčby, v polovině dokončení léčby a po léčbě.
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.

Vlastní dotazník používaný ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce prostřednictvím série otázek, které se ptají na pocity a myšlenky jednotlivce o tom, když má bolest.

Odpovídáno na stupnici 0-4 (0=vůbec ne, 1=v mírné míře, 2=ve střední míře, 3=ve velké míře, 4=po celou dobu). Odpovězeno před zahájením léčby, v polovině dokončení léčby a po léčbě.

Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
Změna hladiny plazmatického kortizolu
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
Kortizol je hormon, který lidské tělo uvolňuje v době stresu. Protože se vyšetřovatelé zaměřují na snížení stresu, bude vyšetřovací tým odebírat krev (4ml zkumavka Vacutainer RED-top) před zahájením léčby (příslušný kurz snižování stresu) a po dokončení kurzu, aby posoudil, zda došlo ke změnám hladin kortizolu. Hladiny kortizolu budou získány v mikrogramech na decilitr (ug/dl).
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
Změna hladin cytokinů v plazmě
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
Cytokiny jsou markery vylučované buňkami, které pomáhají řídit buněčnou funkci během imunitní reakce. Vyšetřovatelé odeberou krev a zpracují sérum pro analýzu k měření a sledování změn hladin cytokinů odpovědných za zánět. Krev bude odebrána při první klinické návštěvě a druhé klinické návštěvě. Měření budou interpretována v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
Změna plazmatických hladin oxylipinu
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
Markery zánětu oxylipinu budou měřeny z plazmy zpracované z odebrané krve při první a druhé klinické návštěvě. Obvykle je 84 markerů a jsou pozitivně detekovány a kvantifikovány i u zdravých jedinců pomocí 150 ul plazmy. Výzkumný tým očekává, že u starších pacientů s bolestí OA budou vyšší koncentrace těchto markerů, dále výzkumníci očekávají rozdíly v koncentracích těchto markerů pro různé druhy léčby. Tyto hodnoty budou uvedeny v nanomolárních (nM).
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1180036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit neidentifikovatelná data účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření. Žádné informace spojující data s jednotlivými účastníky nebudou zveřejněny, ale budou k dispozici měření, průměry a statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány hlavními vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

3
Předplatit