- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527849
Účinky redukce stresu založeného na všímavosti na osteoartrózu kolena (MBSR on KOA)
Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na bolest a funkci u osob s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl porovnat dva programy snižování stresu, aby se zjistilo, zda snížení stresu může vést k menší bolesti způsobené osteoartrózou kolena (OA). Srovnávají se dva programy snižování stresu, snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a program zlepšování zdraví (HEP). MBSR je sekulární program, který trénuje meditaci všímavosti za účelem snížení stresu a zvýšení schopností emoční regulace. Je definováno jako „věnovat pozornost určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování“. Všímavost se týká souboru meditačních praktik, které rozvíjejí širokou škálu kognitivních dovedností, mezi něž patří: regulace pozornosti, inhibice reakce a regulace emocí. HEP je vzdělávací kurz, který má účastníky naučit o jejich onemocnění, faktorech ovlivňujících progresi onemocnění, výživě, fyzické aktivitě včetně chůze a strečinku a funkčním pohybu. Klíčový rozdíl mezi těmito dvěma je, že MBSR zahrnuje komponentu všímavosti a MBSR se bude vyučovat buď osobně, nebo online. HEP se bude skládat pouze z osobního kurzu.
Online kurz MBSR bude nabízen prostřednictvím: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Vyšetřovatelé navrhují využít tréninku aktivní kontroly, programu Health Enhancement Program (HEP), zásahu určeného k izolaci všímavosti jako testovatelné aktivní složky.
Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii bude alespoň 10 týdnů počínaje screeningovou návštěvou až po následnou návštěvu.
Osobní kurz MBSR se skládá z 8 týdenních lekcí plus jedné celodenní lekce mezi 6. a 7. týdnem a je sekvenční. V závislosti na tom, kdy má účastník souhlas, bude možná muset počkat, až bude k dispozici nový 8týdenní kurz, aby mohl začít. Kurz HEP se také skládá z 8 týdenních lekcí a začne, když bude k intervenci HEP přidělena skupina 7-10 účastníků. Online kurz MBSR je navržen tak, aby trval 8 týdnů a lze jej zahájit kdykoli.
Vzhledem k tomu, že zahájení prezenčních kurzů MBSR nebo HEP bude záviset na tom, kdy budou předměty zapsány, není možné poskytnout maximální dobu účasti předmětu. Ať už je účast subjektu jakkoli dlouhá, očekává se, že dokončí pouze 2 návštěvy na klinice a 8 týdnů lekce (plus 1 celodenní lekce pro MBSR).
Týdenní lekce trvají 2,5 hodiny s jednodenním pobytem o víkendu od 10 do 17 hodin. Online kurz MBSR trvá zhruba 20 minut denně po dobu 6-7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
HEP a MBSR jsou strukturálně ekvivalentní, oba používají skupinový formát, který se schází jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů, plus domácí účast, ale osobní MBSR zahrnuje „celodenní“ složku po týdnu 6. Obsah intervence HEP splňuje následující kritéria: (1) aktivity ve třídě se co nejvíce shodují s aktivitami MBSR, (2) aktivity představují platné, aktivní, terapeutické složky samy o sobě a (3) tyto složky nezahrnují všímavost. .
Všichni účastníci budou hlavním řešitelem zařazeni do jednoho ze tří kurzů. Před úvodní lekcí příslušného kurzu účastníků bude odebrána krev a do dvou týdnů po závěrečné lekci se účastníci vrátí k odběru druhé sady vzorků krve. Tyto odběry před a po ošetření budou na klinice, návštěvy na klinice mohou trvat 1 až 2 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní otázka "Časté bolesti kolena".
- Radiograficky potvrzená OA kolena (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Kritéria vyloučení:
- Operace náhrady kolenního kloubu je naplánována do 6 měsíců od zařazení
- Revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artritida
- Známá avaskulární nekróza (odumírání kosti v důsledku nedostatečného zásobení krví)
- Nedodržení zaběhnutých postupů: špatná docházka nebo nedodržení dokončení aktivity
- Závažné psychiatrické onemocnění, kognitivní poruchy nebo zneužívání alkoholu/látek
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osobní kurz MBSR
|
Zásahem bude kurz MBSR.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Online kurz MBSR
|
Zásahem bude kurz MBSR.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Osobní HEP
|
Navrhněte použití tréninku aktivní kontroly, programu Health Enhancement Program (HEP), zásahu určeného k izolaci všímavosti jako testovatelné aktivní složky.
HEP a MBSR jsou strukturálně ekvivalentní v tom, že sdílejí stejné množství pracovní doby ve třídě i mimo ni.
Obsah intervence HEP splňuje následující kritéria: (1) třídní aktivity se co nejvíce shodují s aktivitami MBSR, (2) aktivity představují platné, aktivní, terapeutické složky samy o sobě a (3) tyto složky nezahrnují všímavost .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), během léčby (jednou týdně po dobu 8 týdnů), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Dotazník specifický pro klouby používaný k měření stavu pacientů s osteoartrózou kolena, bolestí, ztuhlostí a fyzickou funkcí postižených kloubů.
Na každou otázku se odpovídá zaškrtnutím políčka ze stupnice 0-10 (0=žádná bolest, 10=extrémní bolest).
Výzkumníci plánují shromáždit základní měření před léčbou, týdenní měření během léčby (1 týdně po dobu 8 týdnů) a další po dokončení léčby, aby sledovali změny.
|
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), během léčby (jednou týdně po dobu 8 týdnů), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Vlastní dotazník, který identifikuje obvyklé používání dvou strategií emoční regulace, mezi kognitivním přehodnocením a potlačením exprese. Odpovídáno na škále od 1 do 7 (1=rozhodně nesouhlasím, 4=neutrální, 7=rozhodně souhlasím). Odpovězeno před zahájením léčby, v polovině dokončení léčby a po léčbě. |
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Změna v 5fasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Vlastní dotazník určený k měření pěti faktorů, které mají být koncepčně zapojeny do všímavosti.
Odpovídá se pomocí stupnice 1-5 (1=nikdy nebo velmi zřídka pravdivé, 2=zřídka pravdivé, 3=někdy pravdivé, 4=často pravdivé, 5=velmi často nebo vždy pravdivé).
Odpovězeno před zahájením léčby, v polovině dokončení léčby a po léčbě.
|
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Vlastní dotazník používaný ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce prostřednictvím série otázek, které se ptají na pocity a myšlenky jednotlivce o tom, když má bolest. Odpovídáno na stupnici 0-4 (0=vůbec ne, 1=v mírné míře, 2=ve střední míře, 3=ve velké míře, 4=po celou dobu). Odpovězeno před zahájením léčby, v polovině dokončení léčby a po léčbě. |
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1), uprostřed léčby (5. týden), při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě) to bude probíhat po dobu trvání účastníka ve studii v průměru trvající 10 týdnů.
|
Změna hladiny plazmatického kortizolu
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
|
Kortizol je hormon, který lidské tělo uvolňuje v době stresu.
Protože se vyšetřovatelé zaměřují na snížení stresu, bude vyšetřovací tým odebírat krev (4ml zkumavka Vacutainer RED-top) před zahájením léčby (příslušný kurz snižování stresu) a po dokončení kurzu, aby posoudil, zda došlo ke změnám hladin kortizolu.
Hladiny kortizolu budou získány v mikrogramech na decilitr (ug/dl).
|
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
|
Změna hladin cytokinů v plazmě
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
|
Cytokiny jsou markery vylučované buňkami, které pomáhají řídit buněčnou funkci během imunitní reakce.
Vyšetřovatelé odeberou krev a zpracují sérum pro analýzu k měření a sledování změn hladin cytokinů odpovědných za zánět.
Krev bude odebrána při první klinické návštěvě a druhé klinické návštěvě.
Měření budou interpretována v pikogramech na mililitr (pg/ml).
|
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
|
Změna plazmatických hladin oxylipinu
Časové okno: Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
|
Markery zánětu oxylipinu budou měřeny z plazmy zpracované z odebrané krve při první a druhé klinické návštěvě.
Obvykle je 84 markerů a jsou pozitivně detekovány a kvantifikovány i u zdravých jedinců pomocí 150 ul plazmy.
Výzkumný tým očekává, že u starších pacientů s bolestí OA budou vyšší koncentrace těchto markerů, dále výzkumníci očekávají rozdíly v koncentracích těchto markerů pro různé druhy léčby.
Tyto hodnoty budou uvedeny v nanomolárních (nM).
|
Při první klinické návštěvě (výchozí týden 1) a při druhé klinické návštěvě (10. týden po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1180036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno