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마음챙김 기반 스트레스 감소가 무릎 골관절염에 미치는 영향 (MBSR on KOA)

2020년 12월 21일 업데이트: University of California, Davis

마음챙김 기반 스트레스 감소가 무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 스트레스 감소가 무릎 골관절염으로 인한 통증 감소로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 MBSR(Mindfulness-Based Stressed Reduction)과 HEP(Health Enhancement Program)라는 두 가지 유형의 스트레스 감소 양식을 비교할 것입니다. 둘 다 스트레스 감소 기술을 포함하지만 MBSR에는 명상을 포함하는 마음챙김 요소가 있습니다. MBSR은 직접 또는 온라인으로 제공되며 HEP는 직접 방문합니다. 스트레스 감소 프로그램에 대한 할당은 수석 연구원이 결정합니다. 스트레스 감소 및 통증 감소를 평가하기 위해 조사관은 코스 지침 전, 도중 및 후에 검증된 측정 도구를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 스트레스 감소가 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 감소로 이어질 수 있는지 확인하기 위해 두 가지 스트레스 감소 프로그램을 비교하는 것을 목표로 합니다. MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)과 HEP(Health Enhancement Program)의 두 가지 스트레스 감소 프로그램이 비교되고 있습니다. MBSR은 스트레스 감소와 감정 조절 능력 향상을 위한 마음챙김 명상을 훈련하는 세속 프로그램입니다. 그것은 "의도적으로, 현재 순간에, 판단하지 않고 특정한 방식으로 주의를 기울이는 것"으로 정의됩니다. Mindfulness는주의 조절, 반응 억제 및 감정 조절을 포함하는 다양한인지 기술을 개발하는 일련의 명상 관행을 말합니다. HEP는 참가자들에게 질병, 질병 진행에 영향을 미치는 요인, 영양, 걷기와 스트레칭을 포함한 신체 활동, 기능적 움직임에 대해 가르치기 위한 교육 과정입니다. 이 두 가지의 주요 차이점은 MBSR에는 마음챙김 구성 요소가 포함되어 있으며 MBSR은 대면 또는 온라인으로 진행된다는 것입니다. HEP는 대면 과정으로만 구성됩니다.

온라인 MBSR 과정은 http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health를 통해 제공됩니다. 조사관은 마음챙김을 테스트 가능한 활성 성분으로 분리하도록 설계된 중재인 건강 증진 프로그램(Health Enhancement Program, HEP)인 능동 통제 훈련을 사용할 것을 제안합니다.

개별 피험자의 연구 참여 기간은 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 최소 10주입니다.

대면 MBSR 과정은 주 8회 수업과 6주에서 7주 사이의 종일 수업 1회로 구성되며 순차적으로 진행됩니다. 참가자가 동의한 시기에 따라 시작하려면 새로운 8주 코스가 제공될 때까지 기다려야 할 수도 있습니다. HEP 과정은 또한 8개의 주간 수업으로 구성되어 있으며 7-10명의 참가자 그룹이 HEP 개입에 할당되면 시작됩니다. 온라인 MBSR 과정은 8주 동안 지속되도록 설계되었으며 언제든지 시작할 수 있습니다.

대면 MBSR 또는 HEP 과정의 시작은 피험자가 등록한 시기에 따라 달라지므로 피험자의 참여를 위한 최대 시간을 제공하는 것은 불가능합니다. 그러나 피험자의 참여 기간은 2회의 병원 방문과 8주의 수업(MBSR의 경우 하루 종일 수업 1회 추가)만 완료할 것으로 예상됩니다.

주간 수업은 2.5시간이며 주말에는 오전 10시부터 오후 5시까지 진행되는 1일 수련회입니다. 온라인 MBSR 과정은 8주 동안 주 6-7일 동안 하루에 약 20분입니다.

HEP와 MBSR은 구조적으로 동일하며 둘 다 8주 동안 2.5시간 동안 일주일에 한 번 만나는 그룹 형식과 가정 참여를 사용하지만 대면 MBSR에는 6주 후에 "종일" 구성 요소가 포함됩니다. HEP 개입의 내용은 다음 기준을 충족합니다. (1) 수업 활동은 MBSR 활동과 최대한 일치하고, (2) 활동은 그 자체로 유효하고 활성이며 치료 성분을 나타냅니다. (3) 이러한 성분에는 마음챙김이 포함되지 않습니다. .

모든 참가자는 수석 연구원에 의해 세 가지 과정 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 각 과정의 첫 번째 수업 전에 혈액을 채취하고 마지막 수업 후 2주 이내에 참가자는 두 번째 혈액 샘플을 수집하기 위해 다시 방문합니다. 이러한 수집은 치료 전후에 클리닉에 있을 것이며, 클리닉 방문은 1시간에서 2시간까지 지속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 긍정적인 "빈번한 무릎 통증" 질문
  • 방사선학적으로 확인된 무릎 OA(Kellgren/Lawrence ≥ 2)

제외 기준:

  • 등록 후 6개월 이내에 무릎 교체 수술을 받을 예정
  • 류마티스 관절염 또는 다른 염증성 관절염
  • 알려진 무혈성 괴사(혈액 공급 부족으로 인한 뼈 괴사)
  • 진입 절차를 따르지 않음: 출석률이 낮거나 활동 완료를 준수하지 않음
  • 주요 정신 질환, 인지 장애 또는 알코올/약물 남용
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대면 MBSR 코스
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소
개입은 MBSR 과정이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김
실험적: 온라인 MBSR 코스
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소
개입은 MBSR 과정이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김
활성 비교기: 대면 HEP
행동: 건강 증진 프로그램
마음 챙김을 테스트 가능한 활성 성분으로 분리하도록 고안된 개입인 건강 증진 프로그램(Health Enhancement Program, HEP)인 능동 통제 훈련을 사용할 것을 제안합니다. HEP와 MBSR은 수업 안팎에서 같은 양의 작업 시간을 공유한다는 점에서 구조적으로 동일합니다. HEP 개입의 내용은 다음 기준을 충족합니다. (1) 수업 활동이 MBSR 활동과 최대한 일치하고, (2) 활동은 그 자체로 유효하고 활성이며 치료 성분을 나타내며 (3) 이러한 성분에는 마음챙김이 포함되지 않습니다. .
다른 이름들:
  • HEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문(기준 1주), 치료 중(8주 동안 주당 1회), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에서 이는 평균 10주 동안 지속되는 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.
무릎 골관절염 환자의 상태, 통증, 뻣뻣함, 영향을 받은 관절의 신체 기능을 측정하는 데 사용되는 관절별 설문지입니다. 각 질문은 0-10 척도(0=통증 없음, 10=극심한 통증) 중에서 상자를 선택하여 답변합니다. 조사관은 치료 전에 기본 측정, 치료를 통해 매주 측정(8주 동안 주당 1회), 치료가 완료된 후 변경 사항을 추적하기 위해 또 다른 측정을 수집할 계획입니다.
첫 번째 임상 방문(기준 1주), 치료 중(8주 동안 주당 1회), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에서 이는 평균 10주 동안 지속되는 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정조절 설문지(ERQ)의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문(기준 1주), 치료 중간(5주), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에 이는 평균 10주 동안 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.

인지 재평가와 표현 억제 사이의 두 가지 감정 조절 전략의 습관적인 사용을 식별하는 자가 보고 설문지.

1-7 범위의 척도(1=매우 반대함, 4=보통, 7=매우 동의함)로 답변했습니다. 치료를 받기 전, 치료 중간, 치료 후 답변을 받습니다.
첫 번째 임상 방문(기준 1주), 치료 중간(5주), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에 이는 평균 10주 동안 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.
5면 마음챙김 설문지(FFMQ)의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문(기준 1주), 중간 치료(5주), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에 이는 평균 10주 동안 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.
개념적으로 마음챙김과 관련된 다섯 가지 요소를 측정하기 위한 자가 보고식 설문지입니다. 1-5 척도(1=전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔 그렇다, 4=자주 그렇다, 5=매우 자주 또는 항상 그렇다)를 사용하여 응답합니다. 치료를 받기 전, 치료 중간, 치료 후 답변을 받습니다.
첫 번째 임상 방문(기준 1주), 중간 치료(5주), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에 이는 평균 10주 동안 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문(기준 1주), 중간 치료(5주), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에 이는 평균 10주 동안 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.

통증이 있을 때 개인의 느낌과 생각을 묻는 일련의 질문을 통해 개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.

0~4점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=항상 그렇다)로 응답하였다. 치료를 받기 전, 치료 중간, 치료 후 답변을 받습니다.
첫 번째 임상 방문(기준 1주), 중간 치료(5주), 두 번째 임상 방문(치료 후 10주)에 이는 평균 10주 동안 참가자의 연구 기간 동안 수행됩니다.
혈장 코르티솔 수치의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문 시(기준 1주차) 및 두 번째 임상 방문 시(치료 후 10주차)
코르티솔은 인체가 스트레스를 받을 때 방출하는 호르몬입니다. 조사관이 스트레스 감소를 목표로 하기 때문에 조사팀은 치료 시작 전(각 스트레스 감소 과정)과 과정이 완료된 후 코르티솔 수치의 변화가 있는지 평가하기 위해 혈액(4mL RED-top Vacutainer 튜브)을 수집할 것입니다. 코르티솔 수치는 데시리터당 마이크로그램(ug/dL)으로 표시됩니다.
첫 번째 임상 방문 시(기준 1주차) 및 두 번째 임상 방문 시(치료 후 10주차)
사이토카인 혈장 수치의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문 시(기준 1주차) 및 두 번째 임상 방문 시(치료 후 10주차)
사이토카인은 면역 반응 동안 직접적인 세포 기능을 돕는 세포에 의해 분비되는 마커입니다. 조사관은 염증을 담당하는 사이토카인 수치의 변화를 측정하고 추적하기 위해 분석을 위해 혈액을 수집하고 혈청을 처리할 것입니다. 혈액은 첫 번째 임상 방문과 두 번째 임상 방문에서 수집됩니다. 측정값은 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 해석됩니다.
첫 번째 임상 방문 시(기준 1주차) 및 두 번째 임상 방문 시(치료 후 10주차)
옥시리핀 혈장 수치의 변화
기간: 첫 번째 임상 방문 시(기준 1주차) 및 두 번째 임상 방문 시(치료 후 10주차)
옥시리핀 염증 마커는 1차 및 2차 임상 방문 시 수집된 혈액에서 처리된 혈장에서 측정됩니다. 일반적으로 84개의 마커가 있으며 150uL의 혈장을 사용하는 건강한 개인에서도 양성으로 검출되고 정량화됩니다. 조사 팀은 OA 통증이 있는 노인 피험자에서 이러한 마커의 농도가 더 높을 것으로 예상하고, 또한 조사자는 다른 치료에 대한 이러한 마커의 농도 차이를 예상합니다. 이 값은 나노몰(nM) 단위로 표시됩니다.
첫 번째 임상 방문 시(기준 1주차) 및 두 번째 임상 방문 시(치료 후 10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • 수석 연구원: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1180036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 사용 가능한 모든 기본 및 보조 결과 측정에 대해 식별할 수 없는 참가자 데이터를 만들 계획입니다. 데이터를 개별 참가자와 연결하는 정보는 공개되지 않지만 측정, 평균 및 통계 분석을 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 주요 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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