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Efeitos da redução do estresse baseada em mindfulness na osteoartrite do joelho (MBSR on KOA)

21 de dezembro de 2020 atualizado por: University of California, Davis

O efeito da redução do estresse baseada em mindfulness na dor e função em pessoas com osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é verificar se a redução do estresse pode levar a menos dor devido à osteoartrite do joelho. Para fazer isso, os investigadores irão comparar dois tipos de modalidades de redução do estresse, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e um Programa de Melhoria da Saúde (HEP). Ambos incluem técnicas de redução do estresse, mas o MBSR tem um componente de atenção plena que inclui meditação. O MBSR será fornecido pessoalmente ou online e o HEP será presencial. A designação para o programa de redução de estresse será determinada pelo Pesquisador Principal. Para avaliar a redução do estresse e da dor, os investigadores usarão ferramentas de medição validadas antes, durante e após as instruções do curso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo comparar dois programas de redução do estresse para ver se a redução do estresse pode levar a menos dor devido à osteoartrite (OA) do joelho. Existem dois programas de redução de estresse sendo comparados, Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e um Programa de Melhoramento da Saúde (HEP). MBSR é um programa secular que treina a meditação mindfulness para redução do estresse e para aumentar as habilidades de regulação emocional. É definido como "prestar atenção de uma maneira particular, de propósito, no momento presente e sem julgamento". Mindfulness refere-se a um conjunto de práticas de meditação que desenvolvem uma ampla gama de habilidades cognitivas que incluem: regulação da atenção, inibição da resposta e regulação da emoção. HEP é um curso educacional destinado a ensinar aos participantes sobre sua doença, fatores que influenciam a progressão da doença, nutrição, atividade física, incluindo caminhada e alongamento, e movimento funcional. A principal diferença entre esses dois é que o MBSR inclui o componente de atenção plena, e o MBSR será ensinado pessoalmente ou online. O HEP consistirá apenas em um curso presencial.

O curso on-line MBSR será oferecido através de: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Os pesquisadores propõem usar um treinamento de controle ativo, o Health Enhancement Program (HEP), uma intervenção projetada para isolar a atenção plena como um ingrediente ativo testável.

A duração da participação de um sujeito individual no estudo será de pelo menos 10 semanas a partir da visita de triagem até a visita de acompanhamento.

O curso MBSR presencial consiste em 8 aulas semanais mais uma aula de dia inteiro entre as semanas 6 e 7, e é sequencial. Dependendo de quando um participante for autorizado, ele pode ter que esperar até que um novo curso de 8 semanas esteja disponível para começar. O curso HEP também consiste em 8 aulas semanais e começará quando um grupo de 7 a 10 participantes for designado para a intervenção HEP. O curso MBSR online foi desenvolvido para durar 8 semanas e pode ser iniciado a qualquer momento.

Uma vez que o início dos cursos presenciais de MBSR ou HEP dependerá de quando as disciplinas forem matriculadas, não é possível fornecer o tempo máximo para a participação de uma disciplina. Por mais longa que seja a participação do sujeito, espera-se que ele complete apenas 2 visitas na clínica e 8 semanas de aula (mais 1 aula de dia inteiro para MBSR).

As aulas semanais são de 2,5 horas com o retiro de um dia com duração das 10h às 17h em um dia de fim de semana. O curso on-line MBSR é de aproximadamente 20 minutos por dia, durante 6-7 dias da semana, durante 8 semanas.

HEP e MBSR são estruturalmente equivalentes, ambos usando um formato de grupo que se reúne uma vez por semana durante 2,5 horas durante 8 semanas, mais a participação em casa, mas o MBSR presencial inclui um componente de "dia inteiro" após a semana 6. O conteúdo da intervenção HEP atende aos seguintes critérios: (1) as atividades de classe correspondem às atividades MBSR o mais próximo possível, (2) as atividades representam ingredientes terapêuticos válidos e ativos por si só e (3) esses ingredientes não incluem atenção plena .

Todos os participantes serão designados para um dos três cursos pelo Pesquisador Principal. Antes da aula inicial do respectivo curso dos participantes, o sangue será coletado e, dentro de duas semanas após a aula final, os participantes retornarão para coletar o segundo conjunto de amostras de sangue. Essas coletas antes e depois do tratamento serão no ambulatório, as visitas ao ambulatório podem durar de 1 a 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Questão positiva "Dor frequente no joelho"
  • OA de joelho confirmada radiograficamente (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Critério de exclusão:

  • Programado para fazer uma cirurgia de substituição do joelho dentro de 6 meses a partir da inscrição
  • Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
  • Necrose avascular conhecida (morte do osso devido à falta de suprimento sanguíneo)
  • Incumprimento dos procedimentos de rodagem: assiduidade deficiente ou incumprimento da realização da atividade
  • Doença psiquiátrica grave, comprometimento cognitivo ou abuso de álcool/substâncias
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curso MBSR Presencial
A intervenção será um curso de MBSR.
Outros nomes:
  • Atenção plena
Experimental: Curso on-line de MBSR
A intervenção será um curso de MBSR.
Outros nomes:
  • Atenção plena
Comparador Ativo: HEP presencial
Proponha o uso de um treinamento de controle ativo, o Health Enhancement Program (HEP), uma intervenção projetada para isolar a atenção plena como um ingrediente ativo testável. HEP e MBSR são estruturalmente equivalentes, pois compartilham a mesma quantidade de tempo de trabalho dentro e fora da sala de aula. O conteúdo da intervenção HEP atende aos seguintes critérios: (1) as atividades de classe correspondem às atividades MBSR o mais próximo possível, (2) as atividades representam ingredientes terapêuticos válidos e ativos por si só e (3) esses ingredientes não incluem atenção plena .
Outros nomes:
  • HEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), durante o tratamento (uma vez por semana durante 8 semanas), na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
Um questionário específico para articulações usado para medir a condição de pacientes com osteoartrite de joelho, dor, rigidez e funcionamento físico das articulações infligidas. Cada pergunta é respondida selecionando uma caixa de uma escala de 0 a 10 (0=Sem dor, 10=Extrema dor). Os investigadores planejam coletar uma medição inicial antes do tratamento, medições semanais durante o tratamento (1 por semana durante 8 semanas) e outra após o término do tratamento para rastrear as alterações.
Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), durante o tratamento (uma vez por semana durante 8 semanas), na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), no meio do tratamento (semana 5), ​​na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.

Questionário autorreferido que identifica o uso habitual de duas estratégias de regulação emocional, entre a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva.

Respondido em uma escala que varia de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 4=neutro, 7=concordo totalmente). Respondido antes de receber o tratamento, na metade do tratamento e após o tratamento.

Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), no meio do tratamento (semana 5), ​​na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
Mudança no Questionário de Mindfulness de 5 Facetas (FFMQ)
Prazo: Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), ​​na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
Um questionário autorreferido destinado a medir os cinco fatores a serem conceitualmente envolvidos com mindfulness. É respondida usando uma escala de 1 a 5 (1=nunca ou muito raramente verdadeiro, 2=raramente verdadeiro, 3=às vezes verdadeiro, 4=frequentemente verdadeiro, 5=muito frequentemente ou sempre verdadeiro). Respondido antes de receber o tratamento, na metade do tratamento e após o tratamento.
Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), ​​na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), ​​na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.

Um questionário autorreferido usado para quantificar a experiência de dor de um indivíduo por meio de uma série de perguntas sobre os sentimentos e pensamentos do indivíduo sobre quando está com dor.

Respondida em uma escala de 0 a 4 (0=nada, 1=pouco, 2=moderado, 3=muito, 4=sempre). Respondido antes de receber o tratamento, na metade do tratamento e após o tratamento.

Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), ​​na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
Alteração nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
O cortisol é um hormônio que o corpo humano libera em momentos de estresse. Como os investigadores têm como objetivo reduzir o estresse, a equipe de investigação coletará sangue (tubo Vacutainer de 4mL RED-top) antes de iniciar o tratamento (respectivo curso de redução do estresse) e após a conclusão do curso para avaliar se houve alterações nos níveis de cortisol. Os níveis de cortisol serão obtidos em microgramas por decilitro (ug/dL).
Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
Mudança nos Níveis Plasmáticos de Citocinas
Prazo: Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
As citocinas são marcadores secretados por células que ajudam a direcionar a função celular durante uma resposta imune. Os investigadores coletarão sangue e processarão soro para análise para medir e rastrear mudanças nos níveis de citocinas responsáveis ​​pela inflamação. O sangue será coletado na primeira visita clínica e na segunda visita clínica. As medidas serão interpretadas em picogramas por mililitro (pg/mL).
Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
Alteração nos Níveis Plasmáticos de Oxilipina
Prazo: Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
Os marcadores de inflamação da oxilipina serão medidos a partir do plasma processado a partir do sangue coletado na primeira e na segunda visita clínica. Geralmente existem 84 marcadores e são detectados e quantificados positivamente mesmo em indivíduos saudáveis ​​usando 150uL de plasma. A equipe de investigação espera que haja concentrações mais altas desses marcadores em idosos com dor de OA; além disso, os investigadores esperam diferenças nas concentrações desses marcadores para os diferentes tratamentos. Esses valores serão abordados em nanomolar (nM).
Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Investigador principal: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1180036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam disponibilizar dados de participantes não identificáveis ​​para todas as medidas de resultados primários e secundários. Nenhuma informação vinculando os dados ao participante individual será divulgada, mas medidas, médias e análises estatísticas serão disponibilizadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelos Investigadores Principais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness

3
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