- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03527849
Efeitos da redução do estresse baseada em mindfulness na osteoartrite do joelho (MBSR on KOA)
O efeito da redução do estresse baseada em mindfulness na dor e função em pessoas com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo comparar dois programas de redução do estresse para ver se a redução do estresse pode levar a menos dor devido à osteoartrite (OA) do joelho. Existem dois programas de redução de estresse sendo comparados, Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e um Programa de Melhoramento da Saúde (HEP). MBSR é um programa secular que treina a meditação mindfulness para redução do estresse e para aumentar as habilidades de regulação emocional. É definido como "prestar atenção de uma maneira particular, de propósito, no momento presente e sem julgamento". Mindfulness refere-se a um conjunto de práticas de meditação que desenvolvem uma ampla gama de habilidades cognitivas que incluem: regulação da atenção, inibição da resposta e regulação da emoção. HEP é um curso educacional destinado a ensinar aos participantes sobre sua doença, fatores que influenciam a progressão da doença, nutrição, atividade física, incluindo caminhada e alongamento, e movimento funcional. A principal diferença entre esses dois é que o MBSR inclui o componente de atenção plena, e o MBSR será ensinado pessoalmente ou online. O HEP consistirá apenas em um curso presencial.
O curso on-line MBSR será oferecido através de: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Os pesquisadores propõem usar um treinamento de controle ativo, o Health Enhancement Program (HEP), uma intervenção projetada para isolar a atenção plena como um ingrediente ativo testável.
A duração da participação de um sujeito individual no estudo será de pelo menos 10 semanas a partir da visita de triagem até a visita de acompanhamento.
O curso MBSR presencial consiste em 8 aulas semanais mais uma aula de dia inteiro entre as semanas 6 e 7, e é sequencial. Dependendo de quando um participante for autorizado, ele pode ter que esperar até que um novo curso de 8 semanas esteja disponível para começar. O curso HEP também consiste em 8 aulas semanais e começará quando um grupo de 7 a 10 participantes for designado para a intervenção HEP. O curso MBSR online foi desenvolvido para durar 8 semanas e pode ser iniciado a qualquer momento.
Uma vez que o início dos cursos presenciais de MBSR ou HEP dependerá de quando as disciplinas forem matriculadas, não é possível fornecer o tempo máximo para a participação de uma disciplina. Por mais longa que seja a participação do sujeito, espera-se que ele complete apenas 2 visitas na clínica e 8 semanas de aula (mais 1 aula de dia inteiro para MBSR).
As aulas semanais são de 2,5 horas com o retiro de um dia com duração das 10h às 17h em um dia de fim de semana. O curso on-line MBSR é de aproximadamente 20 minutos por dia, durante 6-7 dias da semana, durante 8 semanas.
HEP e MBSR são estruturalmente equivalentes, ambos usando um formato de grupo que se reúne uma vez por semana durante 2,5 horas durante 8 semanas, mais a participação em casa, mas o MBSR presencial inclui um componente de "dia inteiro" após a semana 6. O conteúdo da intervenção HEP atende aos seguintes critérios: (1) as atividades de classe correspondem às atividades MBSR o mais próximo possível, (2) as atividades representam ingredientes terapêuticos válidos e ativos por si só e (3) esses ingredientes não incluem atenção plena .
Todos os participantes serão designados para um dos três cursos pelo Pesquisador Principal. Antes da aula inicial do respectivo curso dos participantes, o sangue será coletado e, dentro de duas semanas após a aula final, os participantes retornarão para coletar o segundo conjunto de amostras de sangue. Essas coletas antes e depois do tratamento serão no ambulatório, as visitas ao ambulatório podem durar de 1 a 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Questão positiva "Dor frequente no joelho"
- OA de joelho confirmada radiograficamente (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Critério de exclusão:
- Programado para fazer uma cirurgia de substituição do joelho dentro de 6 meses a partir da inscrição
- Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
- Necrose avascular conhecida (morte do osso devido à falta de suprimento sanguíneo)
- Incumprimento dos procedimentos de rodagem: assiduidade deficiente ou incumprimento da realização da atividade
- Doença psiquiátrica grave, comprometimento cognitivo ou abuso de álcool/substâncias
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso MBSR Presencial
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A intervenção será um curso de MBSR.
Outros nomes:
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Experimental: Curso on-line de MBSR
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A intervenção será um curso de MBSR.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HEP presencial
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Proponha o uso de um treinamento de controle ativo, o Health Enhancement Program (HEP), uma intervenção projetada para isolar a atenção plena como um ingrediente ativo testável.
HEP e MBSR são estruturalmente equivalentes, pois compartilham a mesma quantidade de tempo de trabalho dentro e fora da sala de aula.
O conteúdo da intervenção HEP atende aos seguintes critérios: (1) as atividades de classe correspondem às atividades MBSR o mais próximo possível, (2) as atividades representam ingredientes terapêuticos válidos e ativos por si só e (3) esses ingredientes não incluem atenção plena .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), durante o tratamento (uma vez por semana durante 8 semanas), na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Um questionário específico para articulações usado para medir a condição de pacientes com osteoartrite de joelho, dor, rigidez e funcionamento físico das articulações infligidas.
Cada pergunta é respondida selecionando uma caixa de uma escala de 0 a 10 (0=Sem dor, 10=Extrema dor).
Os investigadores planejam coletar uma medição inicial antes do tratamento, medições semanais durante o tratamento (1 por semana durante 8 semanas) e outra após o término do tratamento para rastrear as alterações.
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Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), durante o tratamento (uma vez por semana durante 8 semanas), na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), no meio do tratamento (semana 5), na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Questionário autorreferido que identifica o uso habitual de duas estratégias de regulação emocional, entre a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva. Respondido em uma escala que varia de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 4=neutro, 7=concordo totalmente). Respondido antes de receber o tratamento, na metade do tratamento e após o tratamento. |
Na primeira visita clínica (linha de base semana 1), no meio do tratamento (semana 5), na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Mudança no Questionário de Mindfulness de 5 Facetas (FFMQ)
Prazo: Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Um questionário autorreferido destinado a medir os cinco fatores a serem conceitualmente envolvidos com mindfulness.
É respondida usando uma escala de 1 a 5 (1=nunca ou muito raramente verdadeiro, 2=raramente verdadeiro, 3=às vezes verdadeiro, 4=frequentemente verdadeiro, 5=muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Respondido antes de receber o tratamento, na metade do tratamento e após o tratamento.
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Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Um questionário autorreferido usado para quantificar a experiência de dor de um indivíduo por meio de uma série de perguntas sobre os sentimentos e pensamentos do indivíduo sobre quando está com dor. Respondida em uma escala de 0 a 4 (0=nada, 1=pouco, 2=moderado, 3=muito, 4=sempre). Respondido antes de receber o tratamento, na metade do tratamento e após o tratamento. |
Na Primeira Visita Clínica (Baseline Week 1), Meio do Tratamento (Semana 5), na Segunda Visita Clínica (Pós-Tratamento Semana 10), isso será feito durante a duração do participante no estudo com duração média de 10 semanas.
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Alteração nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
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O cortisol é um hormônio que o corpo humano libera em momentos de estresse.
Como os investigadores têm como objetivo reduzir o estresse, a equipe de investigação coletará sangue (tubo Vacutainer de 4mL RED-top) antes de iniciar o tratamento (respectivo curso de redução do estresse) e após a conclusão do curso para avaliar se houve alterações nos níveis de cortisol.
Os níveis de cortisol serão obtidos em microgramas por decilitro (ug/dL).
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Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
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Mudança nos Níveis Plasmáticos de Citocinas
Prazo: Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
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As citocinas são marcadores secretados por células que ajudam a direcionar a função celular durante uma resposta imune.
Os investigadores coletarão sangue e processarão soro para análise para medir e rastrear mudanças nos níveis de citocinas responsáveis pela inflamação.
O sangue será coletado na primeira visita clínica e na segunda visita clínica.
As medidas serão interpretadas em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
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Alteração nos Níveis Plasmáticos de Oxilipina
Prazo: Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
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Os marcadores de inflamação da oxilipina serão medidos a partir do plasma processado a partir do sangue coletado na primeira e na segunda visita clínica.
Geralmente existem 84 marcadores e são detectados e quantificados positivamente mesmo em indivíduos saudáveis usando 150uL de plasma.
A equipe de investigação espera que haja concentrações mais altas desses marcadores em idosos com dor de OA; além disso, os investigadores esperam diferenças nas concentrações desses marcadores para os diferentes tratamentos.
Esses valores serão abordados em nanomolar (nM).
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Na primeira visita clínica (baseline semana 1) e na segunda visita clínica (pós-tratamento semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Investigador principal: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1180036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha